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ブイタマークリーム１％
| 一般名 | タピナロフクリーム |
|---|---|
| YJコード | 2699717N1028 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１％１ｇ |
| 薬価 | 300.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．アトピー性皮膚炎。２）．尋常性乾癬。
用法・用量
〈アトピー性皮膚炎〉通常、成人及び１２歳以上の小児には、１日１回、適量を患部に塗布する。〈尋常性乾癬〉通常、成人には、１日１回、適量を患部に塗布する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈効能共通〉症状が改善した場合には継続投与の必要性について検討し、漫然と長期にわたって使用しないこと。７．２．〈アトピー性皮膚炎〉治療開始８週間以内に症状の改善が認められない場合は、使用を中止すること。７．３．〈尋常性乾癬〉治療開始１２週間以内に症状の改善が認められない場合は、使用を中止すること。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．皮膚感染症を伴う患者：皮膚感染部位を避けて使用し、なお、やむを得ず使用する場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤による治療を行うこと、又はこれらとの併用を行うことを考慮すること。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること（動物実験（ラット、皮下投与）で、臨床曝露量の１０８倍の曝露量で胎仔体重低値及び胎仔骨格変異（胎仔鼻骨不完全骨化）の増加が報告されており、動物実験（ウサギ、皮下投与）で、臨床曝露量の１１倍の曝露量で母動物体重増加量減少が認められ、胎仔死亡及び胎仔骨格変異（胎仔頭頂骨過剰縫合線及び胎仔頭頂間骨過剰縫合線）の軽度な増加が報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット、皮下投与）で、乳汁中に移行することが報告されている）。（小児等）〈アトピー性皮膚炎〉アトピー性皮膚炎の１２歳未満の小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。〈尋常性乾癬〉尋常性乾癬の小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．粘膜、潰瘍、明らかに局面を形成しているびらん等への塗布は避けること。１４．１．２．万一、眼に入った場合は、直ちに水で洗い流すこと。（保険給付上の注意）本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第９７号（平成２０年３月１９日付、平成１８年厚生労働省告示第１０７号一部改正）に基づき、令和７年８月末日までは、１回１４日分を限度とされている。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．感染症及び寄生虫症：（５％以上）適用部位毛包炎（１７．０％）、（１～５％未満）毛包炎。２）．神経系障害：（５％以上）頭痛。３）．胃腸障害：（１％未満）上腹部痛、悪心。４）．皮膚及び皮下組織障害：（５％以上）接触皮膚炎、（１～５％未満）ざ瘡、乾癬、アトピー性皮膚炎、（１％未満）皮膚炎、毛孔性角化症、皮膚そう痒症、皮脂欠乏症、ざ瘡様皮膚炎、湿疹、皮膚色素沈着障害。５）．一般・全身障害及び投与部位の状態：（５％以上）適用部位ざ瘡、（１～５％未満）適用部位刺激感、適用部位そう痒感、適用部位変色、適用部位多毛症、適用部位湿疹、（１％未満）適用部位疼痛、適用部位腫脹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序タピナロフは、リガンド依存的な転写因子である芳香族炭化水素受容体（ＡｈＲ）を活性化することにより、種々の遺伝子発現を調節する。本作用機序に基づき、炎症性サイトカインを低下させ、抗酸化分子の発現を誘導して、皮膚の炎症を抑制するとともに、皮膚バリア機能を改善する。１８．２ＡｈＲに対する作用ヒト末梢血単核細胞において、ＡｈＲの活性化の指標であるＣＹＰ１Ａ１の遺伝子発現を誘導した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３サイトカイン産生に対する作用ヒト末梢血単核細胞において、Ｔ細胞刺激により誘発されるサイトカイン（ＩＬ‐４及びＩＬ‐１７Ａ）の産生を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．４抗酸化作用ヒト末梢血単核細胞において、抗酸化作用の指標であるＮＡＤ（Ｐ）Ｈ：ｑｕｉｎｏｎｅｄｅｈｙｄｒｏｇｅｎａｓｅ１（ＮＱＯ１）の遺伝子発現を誘導した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．５皮膚炎に対する作用アトピー性皮膚炎モデルマウスにおいて、ＩＬ‐４を低下させ、ＮＱＯ１の遺伝子発現を誘導し、皮膚の炎症を抑制した。乾癬モデルマウスにおいて、ＩＬ‐１７Ａを低下させ、ＮＱＯ１の遺伝子発現を誘導し、皮膚の炎症を抑制した。１８．６皮膚バリア機能に対する作用アトピー性皮膚炎モデルマウスにおいて、皮膚バリア機能の低下を示唆する経皮水分蒸散量（ＴＥＷＬ）の増加を抑制した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈アトピー性皮膚炎〉１７．１．１第ＩＩＩ相比較試験及び継続投与試験（ＺＢＢ４‐１試験）中等症又は重症注１）の１２歳以上のアトピー性皮膚炎患者２１６例を対象に、本剤又は基剤を１日１回、８週間反復塗布した注２）。主要評価項目である塗布８週時のＩｎｖｅｓｔｉｇａｔｏｒ’ｓＧｌｏｂａｌＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔ（ＩＧＡ）反応率注３）は、表１のとおりであった。その後、継続可能な症例では本剤を１日１回、１６週間反復塗布した。いずれの投与群でも、本剤の塗布開始後、ＩＧＡスコアの経時的な改善傾向が認められ、ＩＧＡ反応率の経時的な上昇が認められた。注１）ＩＧＡスコアが３（中等症）又は４（重症）、ＥｃｚｅｍａＡｒｅａａｎｄＳｅｖｅｒｉｔｙＩｎｄｅｘ（ＥＡＳＩ）スコア（被髪頭部を除く）が１０以上、病変％ＢＳＡ（病変が占める体表面積の割合）が５％以上３０％以下（被髪頭部を除く）注２）アトピー性皮膚炎に対する治療は併用禁止とした（ただし、８週以降は必要な場合に限り併用可能とした）。注３）ＩＧＡスコアが０（消失）又は１（ほぼ消失）で、かつベースラインから２段階以上改善した患者の割合表１塗布８週時のＩＧＡ反応率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群（１４４例）基剤群（７０例）群間差（％）［９５％信頼区間］ｐ値ａ）ＩＧＡ反応率平均値（％）２０．２４２．２４１８．０［１０．０、２５．９］０．０００７ａ）多重補完による欠測補完を行ったデータセットに対し、ベースライン値を層別因子としたＣｏｃｈｒａｎ‐Ｍａｎｔｅｌ‐Ｈａｅｎｓｚｅｌ検定－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤を使用した患者における副作用発現割合は、４４．２％（８８／１９９例）であった。主な副作用は、適用部位毛包炎１５．６％（３１／１９９例）、頭痛１１．１％（２２／１９９例）、適用部位ざ瘡８．５％（１７／１９９例）、毛包炎及びざ瘡がそれぞれ４．０％（８／１９９例）及びアトピー性皮膚炎３．０％（６／１９９例）であった。１７．１．２第ＩＩＩ相長期投与試験（ＺＢＢ４‐２試験）軽症～重症注４）の１２歳以上のアトピー性皮膚炎患者２９１例を対象に、本剤を１日１回、５２週間反復塗布した注５）。有効性解析対象２９０例において、ＩＧＡ反応率は、塗布５２週時４１．３％（９７／２３５例）であった。副作用発現割合は、６１．５％（１７９／２９１例）であった。主な副作用は、適用部位毛包炎１７．９％（５２／２９１例）、適用部位ざ瘡１６．２％（４７／２９１例）、頭痛１３．７％（４０／２９１例）、アトピー性皮膚炎８．２％（２４／２９１例）、ざ瘡７．２％（２１／２９１例）及び接触皮膚炎５．５％（１６／２９１例）であった。注４）ＩＧＡスコアが２（軽症）以上４（重症）以下、ＥＡＳＩスコア（被髪頭部を除く）が５以上、病変％ＢＳＡが５％以上３０％以下（被髪頭部を除く）注５）アトピー性皮膚炎に対する治療は併用禁止とした（ただし、必要な場合に限り併用可能とした）。〈尋常性乾癬〉１７．１．３第ＩＩＩ相比較試験及び継続投与試験（ＺＢＡ４‐１試験）軽症～重症注６）の１８歳以上の尋常性乾癬患者１５８例を対象に、本剤又は基剤を１日１回、１２週間反復塗布した注７）。主要評価項目である塗布１２週時のＰｈｙｓｉｃｉａｎＧｌｏｂａｌＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔ（ＰＧＡ）反応率注８）は、表２のとおりであった。その後、継続可能な症例では本剤を１日１回、１２週間反復塗布した。いずれの投与群でも、本剤の塗布開始後、ＰＧＡスコアの経時的な改善傾向が認められ、ＰＧＡ反応率の経時的な上昇が認められた。注６）ＰＧＡスコアが２（軽症）以上４（重症）以下、ＰＡＳＩ（ＰｓｏｒｉａｓｉｓＡｒｅａａｎｄＳｅｖｅｒｉｔｙＩｎｄｅｘ）スコア（被髪頭部を除く）が５以上、病変％ＢＳＡが３％以上２０％以下（被髪頭部を除く）注７）乾癬に対する治療は併用禁止とした（ただし、１２週以降は必要な場合に限り併用可能とした）。注８）ＰＧＡスコアが０（消失）又は１（ほぼ消失）で、かつベースラインから２段階以上改善した患者の割合表２塗布１２週時のＰＧＡ反応率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群（１０６例）基剤群（５２例）群間差（％）［９５％信頼区間］ｐ値ｂ）ＰＧＡ反応率平均値（％）２０．０６２．５０１８．１［８．３、２７．９］０．００３５ｂ）多重補完による欠測補完を行ったデータセットに対し、ベースライン値を層別因子としたＣｏｃｈｒａｎ‐Ｍａｎｔｅｌ‐Ｈａｅｎｓｚｅｌ検定－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤を使用した患者における副作用発現割合は、４４．０％（６６／１５０例）であった。主な副作用は、適用部位毛包炎１３．３％（２０／１５０例）、接触皮膚炎１２．７％（１９／１５０例）、毛包炎５．３％（８／１５０例）、乾癬４．７％（７／１５０例）及び適用部位刺激感４．０％（６／１５０例）であった。１７．１．４第ＩＩＩ相長期投与試験（ＺＢＡ４‐２試験）軽症～重症注９）の１８歳以上の尋常性乾癬患者３０５例を対象に、本剤を１日１回、５２週間反復塗布した注１０）。有効性解析対象３０４例において、ＰＧＡ反応率は塗布５２週時５６．３％（１２６／２２４例）であった。副作用発現割合は、５５．４％（１６９／３０５例）であった。主な副作用は、適用部位毛包炎１９．０％（５８／３０５例）、接触皮膚炎１４．４％（４４／３０５例）、乾癬９．８％（３０／３０５例）及び毛包炎５．６％（１７／３０５例）であった。注９）ＰＧＡスコアが２（軽症）以上４（重症）以下、ＰＡＳＩスコア（被髪頭部を除く）が５以上、病変％ＢＳＡが３％以上２０％以下（被髪頭部を除く）注１０）乾癬に対する治療は併用禁止とした（ただし、必要な場合に限り併用可能とした）。