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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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リネイルゲル１０％
| 一般名 | アセチルシステインゲル |
|---|---|
| YJコード | 269971YQ1029 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１０％０．５ｇ１包 |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
巻き爪矯正の補助。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤は、医療機器である爪矯正具と併用すること。また、併用する爪矯正具の使用方法等は、当該医療機器の電子添文を参照すること。５．２．本剤は皮膚刺激性を有するため、爪周囲の炎症の有無を確認し、本剤の使用の可否を慎重に判断すること。５．３．脆弱化した爪は破損のおそれがあるため、爪の状態を確認し、本剤の使用の可否を慎重に判断すること。
用法・用量
巻き爪に爪矯正具を装着後、爪甲全体に適量を塗布し、約２４時間後に水又は湯で洗い流す。（用法及び用量に関連する注意）本剤は皮膚刺激性を有するため、塗布部周囲の皮膚等に付着しないよう、テープ等を使用し皮膚を保護すること〔１４．１．４、１７．３．１参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（小児等）１２歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．本剤使用前及び使用中の爪には化粧品等を使用しないこと。１４．１．２．本剤は１回使い切りであるため、開封後の未使用分は廃棄すること。１４．１．３．本剤を巻き爪マイスター以外の爪矯正具と併用した臨床試験は実施していないため、他の爪矯正具と併用する場合は、次の点に留意して用いること。・本剤は金属を腐食し、ニッケルを溶出させることがあるので、巻き爪マイスター以外の爪矯正具と併用する場合は、爪矯正具との適合性を考慮すること。・爪矯正具を固定する素材（接着剤等）に対する本剤の影響の有無は確認していないため、巻き爪マイスター以外の爪矯正具と併用する場合は、爪矯正具の固定方法に注意すること。１４．１．４．爪矯正具を装着後、テープ等で爪甲周辺の皮膚を保護してから本剤を塗布する（その後、テープ等で爪甲を覆う）〔７．用法及び用量に関連する注意の項参照〕。１４．１．５．テープ等で爪甲を覆っている間は、本剤の漏出を防ぐため、患部が濡れないように注意するよう患者に指導すること。患部が濡れた場合は、直ちにテープ等を剥がして本剤を洗い流し、医師に相談するよう患者に指導すること。１４．２．薬剤除去時の注意１４．２．１．本剤を洗い流すときには、次の点に注意するよう患者に指導すること。・本剤は塗布約２４時間後を目途に、爪周辺も含め爪甲表面に残留しないよう十分に洗い流し、塗布したままとしないこと。・テープ等を剥がすときに、爪矯正具が外れないように注意すること。また、医師に指示された期間以前に爪矯正具が外れた場合には、医師に相談すること。（取扱い上の注意）開封後、速やかに使用すること。（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用皮膚：（５％未満）皮膚疼痛［本剤、爪矯正具ともに関連あり］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序爪のケラチンに含まれるシスチンのジスルフィド結合を還元して開裂し、爪の微細構造や強度に影響を与えることで爪を軟化させると考えられる。１８．２爪軟化作用ヒトの爪試料に本剤等を適用することにより、時間及び濃度依存的な爪の軟化作用が認められた（ｉｎｖｉｔｒｏ）。また、本剤等除去後に軟化した爪試料の再硬化を評価した結果、時間依存的な再硬化が認められた（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相臨床試験左右いずれかの第１趾の巻き爪の遠位爪幅狭小化率注１）が２０％以上、５０％以下の１２歳以上の患者注２）（７９例）を対象に、第１趾に爪矯正具注３）を７日間装着下で、第１日から第２日にかけて本剤を２４時間単回塗布する、プラセボ対照評価者単盲検ランダム化並行群間比較試験を実施した。主要評価項目である爪矯正具装着から第８日における遠位爪幅狭小化率７０％の達成割合は、次のとおりであった。注１）遠位爪幅狭小化率は、爪の各部位の測定値（Ａ（実寸幅）及びＢ（爪甲遠位での両側縁幅））から算出した値である。＜＜図省略＞＞注２）評価対象となる爪に陥入爪、爪白癬、爪乾癬、鉤弯症、厚硬爪甲を合併する患者は除外された。注３）本試験では、爪矯正具として巻き爪マイスターが用いられた。表本剤の有効性－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－有効性評価項目投与群被検者の割合（例数）プラセボ群との群間差群間差［両側９５％信頼区間］ｂ）Ｐ値ｃ）爪矯正具装着から第８日における遠位爪幅狭小化率７０％の達成割合ａ）本剤群４７．５％（１９／４０）２１．９％［０．６％～４３．１％］０．０４３９プラセボ群２５．６％（１０／３９）－－ａ）欠測はノンレスポンダーとして補完された。欠測は、プラセボ群４／３９例、本剤群２／４０例であり、欠測の理由はすべて爪矯正具外れによる中止であった。ｂ）Ｆａｒｒｉｎｇｔｏｎ‐Ｍａｎｎｉｎｇ法ｃ）ピアソンのカイ二乗検定、有意水準両側５％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群では、本剤に起因する副作用は報告されず、爪矯正具と関連ありの有害事象は１５．０％（６／４０例）に認められた。主な事象は適用部位損傷及び適用部位疼痛で各５．０％（２／４０例）であった。１７．３その他１７．３．１皮膚刺激性健康成人男性（３０例）の上背部皮膚に１０％、２０％注４）及び３０％注４）アセチルシステインゲル剤を用い、皮膚刺激性を確認した。２４時間密封パッチテスト及び４８時間密封パッチテストでは、皮膚反応として本邦パッチテスト研究班の基準にもとづく「紅斑」を示し、皮膚への刺激性が認められた。［７．参照］注４）本剤の承認規格は１０％である。