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イソジンシュガーパスタ軟膏
| 一般名 | 精製白糖・ポビドンヨード軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2699801V1114 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１ｇ |
| 薬価 | 8.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
褥瘡、皮膚潰瘍（熱傷潰瘍、下腿潰瘍）。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤による治療は保存的治療であることに留意し、症状の改善傾向が認められない場合は外科的療法等を考慮すること。５．２．熱傷潰瘍に本剤を使用する場合、本剤の対象は熱傷後の二次損傷により生じた熱傷潰瘍であるので、新鮮熱傷に対しては他の適切な療法を考慮すること。
用法・用量
症状及び病巣の広さに応じて適量を使用する。潰瘍面を清拭後、１日１～２回ガーゼにのばして貼付するか、又は患部に直接塗布しその上をガーゼで保護する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．甲状腺機能異常のある患者：ポビドンヨード投与により血中ヨウ素値の調節ができず、甲状腺ホルモン関連物質に影響を与える可能性がある。（腎機能障害患者）９．２．１．腎不全のある患者：ポビドンヨード投与により血清中総ヨウ素濃度が著しく高くなることが報告されている。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。長期にわたる広範囲の使用は避けること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。長期にわたる広範囲の使用は避けること。（小児等）新生児にポビドンヨードを使用し、甲状腺機能低下症を起こしたとの報告がある。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．眼科用に使用しないこと。１４．１．２．他剤と混合して使用しないこと。１４．１．３．患部の清拭消毒を行うこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．膣内にポビドンヨードを使用し、血中無機ヨウ素値が上昇及び血中総ヨウ素値が上昇したとの報告がある。１５．１．２．本剤はヨウ素含有製剤であるので、大量使用及び長期連用時には甲状腺機能の変動に注意すること。（取扱い上の注意）２０．１．直射日光又は高温を避けて保存すること。２０．２．開封後は乾燥を防ぐため密栓して保存すること。（保管上の注意）気密容器、室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、じん麻疹等があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）ヨード疹［ポビドンヨードで報告がある］。２）．皮膚：（０．１～５％未満）皮膚疼痛、発赤、皮膚刺激感、皮膚炎、皮膚そう痒感［これらの症状が強い場合には使用を中止すること］。３）．甲状腺：（頻度不明）血中甲状腺ホルモン値上昇（Ｔ３値上昇、Ｔ４値上昇等）あるいは血中甲状腺ホルモン値低下（Ｔ３値低下、Ｔ４値低下等）などの甲状腺機能異常［ポビドンヨードで報告がある］。発現頻度は使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序精製白糖・ポビドンヨード配合軟膏に含まれるポビドンヨードは殺菌作用を有している。また、精製白糖・ポビドンヨード配合軟膏に含まれる白糖の創傷治癒作用は、局所的浸透圧の上昇による浮腫軽減及び線維芽細胞の活性化に基づくと考えられている。１８．２創傷治癒作用１８．２．１精製白糖・ポビドンヨード配合軟膏をラット欠損創及び皮膚潰瘍モデルに塗布した結果、肉芽新生及び表皮再生促進とともに治癒日数の短縮を、また糖尿病マウスの欠損創において肉芽組織及び血管数の増加を認めた。１８．２．２精製白糖・ポビドンヨード配合軟膏をラット切創モデルに塗布した結果、創耐張力の増加を認めた。１８．２．３白糖の創傷治癒過程に対する影響（１）７０％白糖水溶液をラット欠損創モデルに塗布し、治癒過程を検討した結果、表皮においては分裂期表皮細胞数の増加が、真皮においては創傷早期に線維芽細胞の増殖を促進させるヒアルロン酸の増加が認められた。（２）８０％白糖水溶液をラット切創モデルに塗布し、治癒過程を組織学的に検討した結果、創傷部の浮腫が軽度で、新生血管及び線維芽細胞に富み、膠原線維の再生を伴う発達した肉芽組織が認められた。１８．２．４生物学的同等性試験ラットの皮膚欠損傷モデル及び皮膚熱傷創モデルにおいて、本剤と先発軟膏剤の治癒促進効果の比較を行ったところ、有意な差は認められなかった。１８．３殺菌作用１８．３．１精製白糖・ポビドンヨード配合軟膏は褥瘡・皮膚潰瘍面から分離された臨床分離株（細菌３種（Ｐ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ、Ｓ．ａｕｒｅｕｓ、Ｓ．ｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓ）、真菌１種（Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓ））及び保存標準株（細菌５種（Ｐ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ、Ｓ．ａｕｒｅｕｓ、Ｅ．ｃｏｌｉ、Ｋ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ、Ｂ．ｓｕｂｔｉｌｉｓ）、真菌１種（Ａ．ｎｉｇｅｒ））に対して殺菌作用を示した。１８．３．２生物学的同等性試験細菌・真菌（Ｓ．ａｕｒｅｕｓ、Ｓ．ｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓ、Ｅ．ｃｏｌｉ、Ｋ．ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ、Ｐ．ａｅｒｕｇｉｎｏｓａ、Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓ）に対する殺菌作用について本剤と先発軟膏剤で比較を行ったところ、両剤とも作用時間１０分以内に菌の陰性化が認められ、生物学的同等性が確認された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１褥瘡患者を対象とした国内臨床試験褥瘡患者に精製白糖・ポビドンヨード配合軟膏を原則１日１～２回、１～５２週間塗布した結果、精製白糖・ポビドンヨード配合軟膏の有効率（有効以上）は６６．１％（２１６／３２７例）であり、褥瘡面積の５０％以上の縮小が５９．１％（１９２／３２５例）の症例に認められた。主な症状別改善率は肉芽形成で７３．４％、表皮形成で７０．０％であった。そのうち、国内比較臨床試験（７８例）において有用性が認められ、細菌検査を実施した試験において、細菌の消失は３８．８％（２６／６７例）に認められた。１７．１．２皮膚潰瘍患者を対象とした国内臨床試験皮膚潰瘍患者に精製白糖・ポビドンヨード配合軟膏を原則１日１～２回、１～１８週間塗布した結果、精製白糖・ポビドンヨード配合軟膏の種々の皮膚潰瘍に対する有効率（有効以上）は７９．３％（１４２／１７９例）であり、潰瘍面積の５０％以上の縮小が７３．０％（１３０／１７８例）の症例に認められた。主な症状別改善率は肉芽形成で８４．４％、膿性分泌物の改善で８４．４％であった。そのうち、国内比較臨床試験（５０例）において有用性が認められ、細菌検査を実施した試験において、細菌の消失は６２．５％（３５／５６例）に認められた。