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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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酒さ〔Rosacea〕・鼻瘤〔Rhinophyma〕
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エピデュオゲル
| 一般名 | アダパレン・過酸化ベンゾイルゲル |
|---|---|
| YJコード | 2699805Q1020 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１ｇ |
| 薬価 | 108.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
尋常性ざ瘡。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤は顔面の尋常性ざ瘡にのみ使用すること。５．２．顔面以外の部位（胸部、背部等）における有効性・安全性は確立していない。５．３．結節及び嚢腫には、他の適切な処置を行うこと。
用法・用量
１日１回、洗顔後、患部に適量を塗布する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．夕方から就寝前に使用すること。７．２．治療開始３ヵ月以内に症状の改善が認められない場合には使用を中止すること。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤はアダパレンと過酸化ベンゾイルの配合剤であり、各単剤よりも皮膚刺激が発現するおそれがあるため、本剤よりも先に各単剤による治療を考慮すること。８．２．過敏症や重度皮膚刺激感が認められた場合は、本剤の使用を中止すること。８．３．本剤の使用中に皮膚剥脱、紅斑、刺激感、腫脹等があらわれることがあり、紅斑や腫脹が顔面全体や頚部にまで及ぶ症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の使用を中止するなど適切な処置を行うこと。８．４．症状改善により本剤塗布の必要がなくなった場合は、塗布を中止し、漫然と長期にわたって使用しないこと。８．５．日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避けること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないこと（妊娠した場合、あるいは妊娠が予想される場合には医師に知らせるよう指導すること）、動物実験において、アダパレンの経皮投与（ラット、ウサギ）で奇形の発生は認められていないが、過剰肋骨の発生頻度増加が報告されており、アダパレンの経口投与（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている〔２．２参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（皮膚外用時のヒト母乳中への移行は不明であるが、動物実験において、アダパレンの経口又は静脈内投与（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている）。（小児等）１２歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．他の刺激性のある外用剤と併用する場合は、皮膚刺激感が増すおそれがあるため注意すること。１４．１．２．本剤に含まれる過酸化ベンゾイルは漂白作用があるので、髪、衣料等に付着しないように注意すること。１４．１．３．外用としてのみ使用すること。１４．１．４．切り傷、すり傷、湿疹のある皮膚への塗布は避けること。１４．１．５．眼、口唇、鼻翼及び粘膜を避けながら、患部に塗布すること。眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意する（万一、眼に入った場合は直ちに水で洗い流す）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．皮膚及び皮下組織障害：（５％以上）皮膚刺激、（０．１～５％未満）皮膚疼痛、アレルギー性皮膚炎、紅斑、皮膚そう痒症、日光皮膚炎、皮膚びらん、皮膚剥脱、（頻度不明）顔面腫脹、皮膚水疱、皮膚乾燥、皮膚灼熱感、皮膚不快感、皮膚刺激感、湿疹、ざ瘡、接触皮膚炎、皮脂欠乏症、皮膚炎、皮脂欠乏性湿疹、発疹、そう痒性皮疹、脂漏性皮膚炎、皮膚浮腫、蕁麻疹、乾皮症、間擦疹、脂腺機能亢進、顔面浮腫、丘疹、皮膚炎症、紅斑性皮疹、皮膚反応、アレルギー性接触皮膚炎、汗疹。２）．眼障害：（０．１～５％未満）眼瞼炎、眼瞼浮腫、（頻度不明）眼瞼刺激、眼瞼紅斑、眼瞼そう痒症、眼瞼腫脹。３）．傷害、中毒及び処置合併症：（０．１～５％未満）サンバーン。４）．呼吸器、胸郭及び縦隔障害：（頻度不明）咽喉絞扼感。５）．感染症及び寄生虫症：（頻度不明）単純ヘルペス。６）．肝臓：（頻度不明）血中ビリルビン増加、ＡＳＴ増加、ＡＬＴ増加、γ－ＧＴＰ増加。７）．その他：（頻度不明）血中コレステロール増加、腫脹、ピリピリ感、灼熱感、口角炎、白血球数減少、白血球数増加、血小板数増加、違和感、ほてり、血中コレステロール減少、血中尿素減少。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は作用機序が異なり、それぞれ相補的に作用する二つの有効成分を含有する配合剤である。１８．１．１アダパレンアダパレンはレチノイン酸受容体に結合し、遺伝子転写促進化を誘導することによりレチノイド様作用を示す。１８．１．２過酸化ベンゾイル（１）抗菌作用過酸化ベンゾイルは強力な酸化剤であり、分解により生じたフリーラジカル（酸化ベンゾイルラジカルやフェニルラジカルなど）が細菌の膜構造、ＤＮＡ・代謝などを直接障害して、アクネ菌や黄色ブドウ球菌などに対する抗菌作用を示す。（２）角層剥離作用閉塞した毛漏斗部において、過酸化ベンゾイルが、角層中デスモソームの増加を是正することにより、角質細胞同士の結合が弛み、角層剥離が促進される。１８．２薬理作用１８．２．１アダパレン（１）角化細胞分化抑制作用アダパレンは表皮角化細胞の分化を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．２過酸化ベンゾイル（１）抗菌作用過酸化ベンゾイルはその酸化作用による広い抗菌活性を有し、特にアクネ菌に対して高い抗菌作用を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。（２）角層剥離作用実験的ウサギ面皰モデルにおいて、過酸化ベンゾイルは角質細胞同士の結合を弛めて角層剥離を促し、毛漏斗部の角層肥厚を改善する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相臨床試験日本人の尋常性ざ瘡患者４１７例を対象に、本剤を１日１回（夕方から就寝前）、１２週間、顔面に塗布時の有効性及び安全性を検討することを目的とした無作為化二重盲検並行群間比較試験（対照：アダパレン０．１％ゲル、過酸化ベンゾイル２．５％ゲル）を実施した。本剤群では、アダパレン０．１％ゲル群に対し、総皮疹数の減少率において統計的有意差（ｐ＜０．００１）が認められ、過酸化ベンゾイル２．５％ゲル群に対して数値的に高かった。副作用発現頻度は、本剤群で１２．７％（２７／２１２例）、アダパレン０．１％ゲル群で３．０％（３／１０１例）、過酸化ベンゾイル２．５％ゲル群で６．７％（７／１０４例）であった。最も多かったものは皮膚刺激（本剤群１０．４％（２２／２１２例）、アダパレン０．１％ゲル群３．０％（３／１０１例）、過酸化ベンゾイル２．５％ゲル群２．９％（３／１０４例））であった。有害事象とは別に各来院時に局所刺激性評価の指標（紅斑、落屑、皮膚乾燥、そう痒感、刺痛感／灼熱感）を４段階で評価した。本剤群では、アダパレン０．１％ゲル群及び過酸化ベンゾイル２．５％ゲル群と比べて、徴候・症状がベースラインより悪化した被験者が多かったが、本剤の局所刺激性の徴候・症状は、重症度はほとんどが軽度ないし中等度であった。表総皮疹数の減少率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群（２１２例）アダパレン０．１％ゲル群（１０１例）過酸化ベンゾイル２．５％ゲル群（１０４例）総皮疹数減少率（％）８２．７（７７．３）６８．６（６２．７）８１．６（７３．５）群間差［９５％信頼区間］－［－１６．１；－７．３］［－５．１；１．７］中央値（平均値）本剤群と各単剤群との差の９５％信頼性区間、Ｗｉｌｃｏｘｏｎｒａｎｋｓｕｍｔｅｓｔ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国内第ＩＩＩ相臨床試験（長期投与試験）日本人の尋常性ざ瘡患者４３６例を対象に、本剤を１日１回、１２ヵ月間、顔面に塗布時の安全性及び有効性を検討することを目的とした非対照一般臨床試験を実施した。塗布開始後１週間時点において総皮疹数の減少が認められ、効果は１２ヵ月間を通じて維持された。副作用発現頻度は、９．９％（４３／４３６例）であった。最も多かったものは皮膚刺激で６．９％（３０／４３６例）に認められた。有害事象とは別に各来院時に局所刺激性評価の指標（紅斑、落屑、皮膚乾燥、そう痒感、刺痛感／灼熱感）を４段階で評価した。局所刺激性の徴候の多くは軽度ないし中等度で、平均スコアは１週目に最高値に達し、経時的に低下した。１７．１．３海外第ＩＩＩ相臨床試験（統合解析）外国において尋常性ざ瘡患者を対象に本剤を１日１回（夕方から就寝前）、１２週間、顔面及び他の患部に塗布することにより実施された二つの第ＩＩＩ相臨床試験（総症例数２１８５例）について、本剤のアダパレン０．１％ゲル、過酸化ベンゾイル２．５％ゲル及び基剤に対する有効性を検討した。本剤群は、全般改善度（ＩＧＡスコアが２段階改善し、ＩＧＡスコアが「皮疹消失」又は「ほぼ皮疹消失」と判定された患者の割合）において、各単剤群及びゲル基剤群に対してより有効であることが示された。また、本剤群とゲル基剤群との差は、各単剤群とゲル基剤群との差の合計を上回り、配合剤として使用することによる相乗作用が示された（外国人データ）。表臨床的有効性－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群（５６４例）アダパレン０．１％ゲル群（５６８例）過酸化ベンゾイル２．５％ゲル群（５６４例）ゲル基剤群（４８９例）改善度（皮疹消失、ほぼ皮疹消失、％）１６６（２９．４）１０６（１８．７）１１５（２０．４）５４（１１．１）炎症性皮疹減少数、中央値（減少率、％）１６．０（６２．１）１４．０（５０．０）１５．０（５４．０）１０．０（３５．０）非炎症性皮疹減少数、中央値（減少率、％）２３．５（５２．８）２１．０（４５．０）１９．０（４２．５）１４．０（３０．７）総皮疹減少数、中央値（減少率、％）４１．０（５４．８）３４．０（４４．０）３３．０（４４．９）２３．０（２９．１）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－