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ルトラール錠２ｍｇ
| 一般名 | クロルマジノン酢酸エステル錠 |
|---|---|
| YJコード | 2478001F1040 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 23.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
無月経、月経周期異常（稀発月経、多発月経）又は生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、月経量異常（過少月経、過多月経）、月経困難症、機能性子宮出血、卵巣機能不全症、黄体機能不全による不妊症又は生殖補助医療における黄体補充。（効能又は効果に関連する注意）〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整〉妊娠率や生産率の報告を踏まえると、本剤を含む黄体ホルモン剤と卵胞ホルモン剤の併用で調節卵巣刺激の開始時期の調整を行った場合は、開始時期の調整を行わない場合と比べて、妊娠率や生産率が低下する可能性があるので、このことを患者に説明した上で、本剤の投与の要否は、患者ごとに治療上の必要性を考慮して慎重に判断すること〔１５．１参照〕。
用法・用量
クロルマジノン酢酸エステルとして、通常成人１日２～１２ｍｇを１～３回に分割経口投与する。生殖補助医療における黄体補充で用いる場合、本剤の投与期間は、新鮮胚移植の場合は採卵後から胚移植日まで、凍結融解胚移植の場合は子宮内膜が十分に厚くなった時点から胚移植日までとし、他の黄体補充法と組み合わせて用いる。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．重篤な肝障害・重篤な肝疾患のある患者〔９．３．１参照〕。（重要な基本的注意）〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、黄体機能不全による不妊症、生殖補助医療における黄体補充〉本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心疾患のある患者又はその既往歴のある患者：ナトリウム貯留又は体液貯留があらわれることがある。（腎機能障害患者）９．２．１．腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者：ナトリウム貯留又は体液貯留があらわれることがある。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝障害・重篤な肝疾患のある患者：投与しないこと（肝障害・肝疾患を悪化させることがある）〔２．１参照〕。（妊婦）９．５．１．黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係は、いまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群と妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた群との間に、有意差があったとの疫学的調査結果が報告されている。９．５．２．妊娠期間中に本剤が投与された妊婦より出生した児において、尿道下裂の発現が認められた報告がある。また、動物実験（ラット）でクロルマジノン酢酸エステルを妊娠期間中に経口又は皮下投与した場合、雄胎仔尿道下裂が認められたとの報告がある。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．調節卵巣刺激の前周期に低用量卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合剤を投与した場合の生産率及び継続妊娠率は、投与しなかった場合と比較して低かったとの報告がある〔５．効能又は効果に関連する注意の項参照〕。１５．１．２．海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの６カ月間の累積投与量が３６０ｍｇ超の女性では、３６０ｍｇ以下の女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高く（ハザード比４．４（９５％信頼区間：３．４－５．８））、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くなるとの報告がある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．血栓症（脳血栓症、心血栓症、四肢血栓症等）（０．１％未満）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（５％以上又は頻度不明）発疹等。２）．肝臓：（０．１～５％未満）肝機能異常。３）．電解質代謝：（０．１％未満）浮腫、体重増加等。４）．消化器：（５％以上又は頻度不明）食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、腹痛等。５）．子宮：（５％以上又は頻度不明）不正出血、子宮破綻出血、子宮点状出血、経血量変化、下腹部痛等。６）．乳房：（５％以上又は頻度不明）乳房緊満感、乳房痛等。７）．精神神経系：（５％以上又は頻度不明）頭痛、（０．１％未満）眠気等。８）．その他：（０．１％未満）倦怠感。発現頻度は再評価結果時を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序標的臓器（子宮内膜等）の細胞内に存在する特定のレセプター蛋白を介して発揮される。すなわち、細胞内のレセプター蛋白と結合してその立体構造を変え、ＤＮＡの特定領域に結合する。その部位の遺伝子が活性化されて特定のｍＲＮＡが生成され、特異蛋白の合成が起こり、ホルモン効果が発揮される。１８．２女性ホルモン作用ウサギの試験において黄体ホルモン作用を有するが、幼若雌性マウス（ｄｄｓ系）において卵胞ホルモン作用は認められない。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈月経量異常（過多月経）、月経困難症、機能性子宮出血、卵巣機能不全症〉１７．１．１臨床試験再評価結果における有効性評価対象例は２０例であり、有効率は８５．０％（１７例）であった。表１臨床成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／有効性評価対象例数有効率（％）月経量異常（過多月経）２／２－月経困難症６／６－機能性子宮出血７／１０７０．０卵巣機能不全症２／２－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－