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デュファストン錠５ｍｇ
| 一般名 | ジドロゲステロン錠 |
|---|---|
| YJコード | 2478003F1031 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 27.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
無月経、月経周期異常（稀発月経、多発月経）又は生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、月経困難症、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、子宮内膜症、切迫流早産、習慣性流早産、調節卵巣刺激下における早発排卵の防止、生殖補助医療における黄体補充。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整〉妊娠率や生産率の報告を踏まえると、本剤を含む黄体ホルモン剤と卵胞ホルモン剤の併用で調節卵巣刺激の開始時期の調整を行った場合は、開始時期の調整を行わない場合と比べて、妊娠率や生産率が低下する可能性があるので、このことを患者に説明した上で、本剤の投与の要否は、患者ごとに治療上の必要性を考慮して慎重に判断すること〔１５．１参照〕。５．２．〈調節卵巣刺激下における早発排卵の防止〉新鮮胚移植を予定していない場合のみに用いること。
用法・用量
〈無月経、月経周期異常（稀発月経、多発月経）又は生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、月経困難症、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、子宮内膜症、切迫流早産、習慣性流早産〉ジドロゲステロンとして、通常成人１日５～１５ｍｇを１～３回に分割経口投与する。子宮内膜症には１日５～２０ｍｇを経口投与する。〈調節卵巣刺激下における早発排卵の防止〉ジドロゲステロンとして、通常、月経周期２～５日目より１日２０ｍｇを１又は２回に分割経口投与する。〈生殖補助医療における黄体補充〉ジドロゲステロンとして、通常、１回１０ｍｇを１日３回経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈調節卵巣刺激下における早発排卵の防止〉本剤の投与は卵胞成熟の誘発当日まで継続すること。７．２．〈生殖補助医療における黄体補充〉通常、本剤の投与期間は、次のいずれかとする。・〈生殖補助医療における黄体補充〉新鮮胚移植の場合は、本剤を採卵日から妊娠成立（妊娠４～７週）まで投与する。・〈生殖補助医療における黄体補充〉自然周期での凍結融解胚移植の場合は、本剤を排卵日から妊娠成立（妊娠４～７週）まで投与する。・〈生殖補助医療における黄体補充〉ホルモン補充周期での凍結融解胚移植の場合は、本剤を、卵胞ホルモン剤の投与により子宮内膜が十分な厚さになった時点から最長妊娠１２週まで投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）重篤な肝障害・重篤な肝疾患のある患者〔９．３．１参照〕。（重要な基本的注意）〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、黄体機能不全による不妊症、調節卵巣刺激下における早発排卵の防止、生殖補助医療における黄体補充〉本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心疾患のある患者又はその既往歴のある患者：黄体ホルモンは電解質代謝に影響を及ぼすため、ナトリウム貯留又は体液貯留があらわれることがある。９．１．２．ポルフィリン症の患者：症状が悪化するおそれがある。（腎機能障害患者）９．２．１．腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者：黄体ホルモンは電解質代謝に影響を及ぼすため、ナトリウム貯留又は体液貯留があらわれることがある。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝障害・重篤な肝疾患のある患者：投与しないこと（本剤は肝臓にて代謝されるため、肝機能障害が悪化するおそれがある）〔２．禁忌の項参照〕。９．３．２．肝障害＜重篤な肝障害・肝疾患を除く＞のある患者：症状が悪化するおそれがある。（妊婦）黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報調節卵巣刺激の前周期に低用量卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合剤を投与した場合の生産率及び継続妊娠率は、投与しなかった場合と比較して低かったとの報告がある〔５．１参照〕。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．皮膚：（頻度不明）発疹、蕁麻疹。２）．肝臓：（頻度不明）肝機能異常。３）．消化器：（頻度不明）悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛、腹部膨満感、鼓腸、便秘。４）．精神神経系：（頻度不明）頭痛、眠気、浮動性めまい。５）．生殖系及び乳房障害：（頻度不明）膣出血、乳房痛。６）．その他：（頻度不明）浮腫、倦怠感、体重増加。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ジドロゲステロンは、黄体ホルモンとしての作用を現す。生物学的には、プロゲステロンに近いジェスタージェンであるが、エストロゲンやアンドロゲンのようなホルモン作用は認められず、排卵や基礎体温上昇を抑制しない合成黄体ホルモンである。１８．２子宮内膜に対する作用ジドロゲステロンは子宮内膜に対して、天然プロゲステロンとほとんど同様の分泌期像をつくる。このため着床障害を起こすことなく、実際に本剤投与中でも妊娠例が認められている。１８．３排卵に対する作用基礎体温の観察、投与中の妊娠成立、開腹手術による新生黄体の確認等により、排卵の抑制は認められていない。また、無排卵性周期の患者に投与し、排卵の誘発を認め、本剤に排卵誘発作用のあることが認められている。したがって、ジドロゲステロンは妊娠の可能性を保ちつつ、治療を行うことができる。１８．４基礎体温に及ぼす作用ジドロゲステロン投与中の患者の基礎体温の観察により上昇作用のないことが認められている。このため、一相性の患者で、投与中に基礎体温の上昇が起これば、排卵したものと推定でき、ジドロゲステロンによる治療中でも基礎体温の観察により診断が可能である。１８．５男性化作用妊娠ラットにジドロゲステロンを投与し、雌胎児及び新生児の肛門性器間距離を調べた結果、男性化作用は認められていない。また、胎児男性化指数、副性器重量の成績でもジドロゲステロン使用による男性化作用は認められていない。１８．６尿中プレグナンジオールの排泄ジドロゲステロンは主にＣ２０ケト基のみが還元された型で排泄され、生体内のプレグナンジオール排泄測定値に影響を与えないので、投与中でも生理的なプロゲステロンのみの測定が可能で、このため、治療中プレグナンジオールの測定により黄体機能が観察できる。１８．７間脳・下垂体・性腺に対する作用動物実験（ラット）において、ＡＣＴＨや他のゴナドトロピンの分泌抑制作用は認められていない。１８．８その他のホルモン作用エストロゲン作用、コルチコイド作用等は認められていない。１８．９調節卵巣刺激下の早発排卵を防止する作用卵胞期においてエストラジオール依存的に下垂体から分泌される黄体形成ホルモン等の一過的上昇（ＬＨサージ）は、調節卵巣刺激下の早発排卵の引き金となる。雌アカゲザル及び雌羊を用いたエストラジオール誘発性ＬＨサージモデルにおいて、黄体ホルモン（プロゲステロン）はＬＨサージを抑制することが認められており、黄体ホルモンと同様の作用を示すジドロゲステロンはＬＨサージを抑制することで調節卵巣刺激下の早発排卵を防止すると推定される。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈無月経、月経周期異常（稀発月経、多発月経）、月経困難症、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、子宮内膜症、切迫流早産、習慣性流早産〉１７．１．１国内・海外試験無月経７７．８％（５４１／６９５例）、月経周期異常８３．３％（３０／３６例）、月経困難症７０．６％（５５７／７８９例）、機能性子宮出血７７．５％（３００／３８７例）、黄体機能不全による不妊症５１．４％（９３／１８１例）、子宮内膜症８８．５％（９２／１０４例）、切迫流早産７７．１％（８２７／１０７２例）、習慣性流早産８８．１％（５２／５９例）に有効性が認められている。