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ポビドンヨードガーグル液７％「明治」
| 一般名 | ポビドンヨード含嗽剤 |
|---|---|
| YJコード | 2260701F1409 |
| 剤型・規格 | 経口剤・７％１ｍＬ |
| 薬価 | 3.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
咽頭炎、扁桃炎、口内炎、抜歯創を含む口腔創傷の感染予防、口腔内の消毒。
用法・用量
用時１５～３０倍（２～４ｍＬを約６０ｍＬの水）に希釈し、１日数回含嗽する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．甲状腺機能異常のある患者：血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．用時希釈し、希釈後は早めに使用すること。１４．１．２．抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると考えられる時期には、はげしい洗口を避けること。１４．１．３．眼に入らないように注意する（入った場合には、水でよく洗い流す）。（取扱い上の注意）外箱開封後は、直射日光を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（０．１％未満）、アナフィラキシー（０．１％未満）：呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満）発疹。２）．口腔：（０．１～５％未満）口腔刺激感、咽頭刺激感、（０．１％未満）口腔粘膜びらん、口中のあれ。３）．消化器：（０．１～５％未満）悪心。４）．その他：（０．１％未満）不快感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序水溶液中のポビドンヨード液はヨウ素を遊離し、その遊離ヨウ素（Ｉ２）が水を酸化してＨ２ＯＩ＋が生じる。Ｈ２ＯＩ＋は細菌及びウイルス表面の膜タンパク（‐ＳＨグループ、チロシン、ヒスチジン）と反応することにより、細菌及びウイルスを死滅させると推定される。１８．２細菌に対する効果（ｉｎｖｉｔｒｏ）１８．２．１ポビドンヨード製剤（７％含嗽剤）の２０倍希釈液を、次の被験菌に３０秒間接触させた時の効果は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－被験菌殺菌率ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ６５３８Ｐ９９．９９％以上ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓＡＴＣＣ１２２２８９９．９９％以上ＳｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｐｙｏｇｅｎｅｓＣｏｏｋ９９．９９％以上ＳｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｐｎｅｕｍｏｎｉａｅＩＰ‐６９２９９．９９％以上ＳｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｃｏｎｓｔｅｌｌａｔｕｓＡＴＣＣ２７５１３９９．９９％以上ＳｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｉｎｔｅｒｍｅｄｉｕｓＡＴＣＣ２７３３５９９．９９％以上ＳｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｍｉｔｉｓＡ‐１‐２９９．９９％以上ＳｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｍｕｔａｎｓＡＴＣＣ２５１７５９９．９９％以上ＳｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｓａｎｇｕｉｓＡ‐１‐２９９．９９％以上ＰｅｐｔｏｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓａｎａｅｒｏｂｉｕｓＰＣ‐９‐２９９．９９％以上ＦｉｎｅｇｏｌｄｉａｍａｇｎａＡＴＣＣ１４９５５９９．９９％以上ＰａｒｖｉｍｏｎａｓｍｉｃｒａＡＴＣＣ３３２７０９９．９９％以上ＡｎａｅｒｏｃｏｃｃｕｓｐｒｅｖｏｔｉｉＡＴＣＣ９３２１９９．９９％以上ＮｅｉｓｓｅｒｉａｇｏｎｏｒｒｈｏｅａｅＰＲＣ‐３（Ｃ．Ｉ．）９９．９９％以上ＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉＮＩＨＪＪＣ‐２９９．９９％以上ＫｌｅｂｓｉｅｌｌａｐｎｅｕｍｏｎｉａｅＡＴＣＣ９６２１９９．９９％以上ＳｅｒｒａｔｉａｍａｒｃｅｓｃｅｎｓＩＡＭ１２２３９９．９９％以上ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＩＡＭ１００７９９．９９％以上ＨａｅｍｏｐｈｉｌｕｓｉｎｆｌｕｅｎｚａｅＡＴＣＣ９３３４９９．９９％以上ＡｇｇｒｅｇａｔｉｂａｃｔｅｒａｃｔｉｎｏｍｙｃｅｔｅｍｃｏｍｉｔａｎｓＡＴＣＣ３３３８４９９．９９％以上Ｍｏｒａｘｅｌｌａ（ｓｕｂｇｅｎ．Ｂｒａｎｈａｍｅｌｌａ）ｃａｔａｒｒｈａｌｉｓＷ‐０５００９９．９９％以上ＢａｃｔｅｒｏｉｄｅｓｆｒａｇｉｌｉｓＮＣＴＣ９３４３９９．９９％以上ＦｕｓｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｎｕｃｌｅａｔｕｍＡＴＣＣ２５５８６９９．９９％以上ＡｃｔｉｎｏｍｙｃｅｓｏｄｏｎｔｏｌｙｔｉｃｕｓＡＴＣＣ１７９２９９９．９９％以上ＡｃｔｉｎｏｍｙｃｅｓｖｉｓｃｏｓｕｓＡＴＣＣ１５９８７９９．９９％以上ＣａｐｎｏｃｙｔｏｐｈａｇａｏｃｈｒａｃｅａＡＴＣＣ２７８７２９９．９９％以上ＥｉｋｅｎｅｌｌａｃｏｒｒｏｄｅｎｓＡＴＣＣ２３８３４９９．９９％以上ＰｏｒｐｈｙｒｏｍｏｎａｓｇｉｎｇｉｖａｌｉｓＡＴＣＣ３３２７７９９．９９％以上ＰｒｅｖｏｔｅｌｌａｉｎｔｅｒｍｅｄｉａＡＴＣＣ２５６１１９９．９９％以上ＰｒｅｖｏｔｅｌｌａｍｅｌａｎｉｎｏｇｅｎｉｃａＡＴＣＣ２５８４５９９．９９％以上ＰｒｅｖｏｔｅｌｌａｍｅｌａｎｉｎｏｇｅｎｉｃａＮＣＴＣ９３３７９９．９９％以上ＣａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓＩＡＭ４８８８９９．９９％以上－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．２．２口腔内疾患のない１０例、口腔内疾患のある１０例を対象に、食後２～３時間後に水道水１０ｍＬで１分間うがいをさせた液をチオグリコレートブイヨンで１６倍、３２倍に希釈したポビドンヨード製剤（７％含嗽剤）に注入し培養したところ、菌の発育阻止効果が認められた。１８．２．３生理食塩液含嗽後の液とポビドンヨード製剤（７％含嗽剤）の１５倍および３０倍希釈液を混合した液に、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）および多剤耐性緑膿菌（ＭＤＲＰ）を接種したところ、ＭＲＳＡおよびＭＤＲＰを１５秒以内に殺菌した。１８．２．４生物学的同等性試験ポビドンヨードガーグル液７％「明治」とイソジンガーグル液７％について欧州標準試験法を参考に殺菌効果を比較した結果、両剤とも、同試験法で「有効」と判断される、５分間作用で供試菌数中少なくとも１０の５乗分の１以下（細菌）若しくは１０の４乗分の１以下（真菌）まで菌数を減少させる能力を有し、両剤同様の効果が認められた。（１）清浄条件（ウシ血清アルブミン非添加）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌株作用時間ポビドンヨードガーグル液７％「明治」イソジンガーグル液７％０．５分１分３分０．５分１分３分ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ６５３８－－－－－－ＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓｈｉｒａｅＡＴＣＣ１０５４１＋－－＋－－ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＡＴＣＣ１５４４２－－－－－－ＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉＡＴＣＣ１０５３６－－－－－－ＣａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓＡＴＣＣ１０２３１－－－－－－－：細菌数を１０の５乗分の１以下、真菌数を１０の４乗分の１以下まで減少させた。＋：－の基準を満たさなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）汚染条件（ウシ血清アルブミン添加）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌株作用時間ポビドンヨードガーグル液７％「明治」イソジンガーグル液７％０．５分１分３分０．５分１分３分ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ６５３８－－－－－－ＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓｈｉｒａｅＡＴＣＣ１０５４１＋＋－＋＋－ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＡＴＣＣ１５４４２－－－－－－ＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉＡＴＣＣ１０５３６－－－－－－ＣａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓＡＴＣＣ１０２３１－－－－－－－：細菌数を１０の５乗分の１以下、真菌数を１０の４乗分の１以下まで減少させた。＋：－の基準を満たさなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．３ウイルスに対する効果（ｉｎｖｉｔｒｏ）ポビドンヨード製剤（７％含嗽剤）には殺ウイルス効果があり、次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ウイルスポビドンヨード製剤（７％含嗽剤）の希釈倍数殺ウイルス時間コクサッキーウイルス原液３０秒１０倍５分１００倍５分エコーウイルス原液３０秒１０倍１分１００倍５分エンテロウイルス（ＡＨＣ）原液３０秒１０倍３０秒１００倍３０秒－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、次のウイルスに対しても十分な不活化効果を示した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ウイルスポビドンヨード製剤（７％含嗽剤）の希釈倍率（ＰＶＰ‐Ｉ濃度）作用時間ウイルス不活化率単純ヘルペスウイルス７０倍（０．１％）３０秒９９．９９％以上アデノウイルス１４倍（０．５％）３０秒９９．０％以上風疹ウイルス１４倍（０．５％）６０秒９９．９％以上麻疹ウイルス１４倍（０．５％）６０秒９９．０％以上ムンプスウイルス７０倍（０．１％）６０秒９９．９９％以上インフルエンザウイルス１４倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上ロタウイルス（サル）１４倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上ポリオウイルス１４倍（０．５％）３０秒９９．９％以上ＨＩＶ１００倍（０．０７％）３０秒９９．９９％以上サイトメガロウイルス７０倍（０．１％）３０秒９９．９９％以上ＳＡＲＳウイルス１５倍（０．４７％）６０秒９９．９％以上鳥インフルエンザウイルス（高病原性）３０倍（０．２３％）１０秒９９．９９％以上鳥インフルエンザウイルス（低病原性）３０倍（０．２３％）１０秒９９．９９％以上豚インフルエンザウイルス３０倍（０．２３％）１０秒９９．９９％以上カリシウイルス（ネコ、イヌ）３０倍（０．２３％）１０秒９９．９％以上マウスノロウイルス※（０．２％）１５秒９９．９９％以上※マウスノロウイルスは、ポビドンヨード製剤（１０％液剤）の５０倍希釈を用いた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１臨床試験臨床効果の有効率は３８９例中３４２例８７．９％を示した。