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ＡＺ含嗽用配合顆粒「ニプロ」
| 一般名 | アズレンスルホン酸ナトリウム水和物・炭酸水素ナトリウム含嗽剤 |
|---|---|
| YJコード | 2260702F1071 |
| 剤型・規格 | 経口剤・０．１％１ｇ |
| 薬価 | 6.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
咽頭炎、扁桃炎、口内炎、急性歯肉炎、舌炎、口腔創傷。
用法・用量
通常１回１包（２ｇ）を、適量（約１００ｍＬ）の水又は微温湯に溶解し、１日数回含嗽する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、はげしい洗口を避けさせること。（取扱い上の注意）外袋開封後は、遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用口腔：（０．１％未満）口中のあれ、（頻度不明）口腔刺激感、咽頭刺激感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序アズレンスルホン酸ナトリウム水和物の抗炎症作用は、白血球遊走阻止作用及び肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制作用等によるものである。下垂体－副腎系を介さず、また、ＰＧＥ２生合成阻害作用を示さない。このことから、本剤は炎症組織に対する直接的な局所作用を発揮すると考えられている。炭酸水素ナトリウムは、粘液をアルカリ化することにより局所性の粘液溶解作用を示す。１８．２アズレンスルホン酸ナトリウム水和物の各種実験的炎症に対する作用１８．２．１抗炎症作用各種炎症に対するアズレンスルホン酸ナトリウム水和物（ＧＡＳＮ）の抑制効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－起炎物質動物ＧＡＳＮ投与方法ＧＡＳＮ投与量足蹠浮腫法カラゲニンラット腹腔内５０～１００ｍｇ／ｋｇデキストランラット皮下１０の－４乗及び２×１０の－５乗ｇ／ｍＬ×０．０５ｍＬ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．２．２ヒスタミン遊離抑制作用ヒスタミン遊離物質（ＨＬ４８／８０）により惹起せるラット皮膚のヒスタミン遊離をアズレンスルホン酸ナトリウム水和物５０ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙの３日間連続腹腔内投与で有意（Ｐ＜０．０１）に抑制された。１８．２．３上皮形成促進作用ウサギの左右前歯肉頬部に生成せしめた火傷創傷に対し、０．０５又は０．５％アズレンスルホン酸ナトリウム水和物塗布群（１日５回連日）が対照群に比して治癒日数短縮を示すことが認められた。１８．３アズレンスルホン酸ナトリウム水和物と炭酸水素ナトリウムの配合意義ラットを用いた試験で、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物と炭酸水素ナトリウムの配合により、実験的炎症に対する協力効果が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験（二重盲検比較試験）（１）耳鼻咽喉科領域プラセボを対照とした二重盲検比較試験（９０例）の結果、それぞれの有効率は、本剤７１．２％（３７／５２例）、プラセボ群１８．４％（７／３８例）であり、有意差（Ｐ＜０．００５）が認められた。また、副作用は全例に認められなかった。（２）口腔外科領域プラセボを対照とした二重盲検比較試験（２２例）の結果、それぞれの有効率は、本剤７５．０％（９／１２例）、プラセボ群４０．０％（４／１０例）であり、有意差（Ｐ＜０．０５）が認められた。また、副作用は全症例を通じて全身的にも局所的にも認められなかった。