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https://www.carenet.com/report/series/internal/kurahara/cg003441_271.html
イソゾール注射用０．５ｇ
| 一般名 | 注射用チアミラールナトリウム |
|---|---|
| YJコード | 1115403D3043 |
| 剤型・規格 | 散剤・５００ｍｇ１瓶（溶解液付） |
| 薬価 | 449.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
全身麻酔、全身麻酔の導入、局所麻酔剤との併用・吸入麻酔剤との併用、精神神経科における電撃療法の際の麻酔、局所麻酔剤中毒・破傷風・子癇等に伴う痙攣。
用法・用量
〈静脈内投与〉１）．溶液濃度：２．５％水溶液（５％溶液は静脈炎を起こすことがある）。２）．投与量・投与法：調整したチアミラール水溶液を静脈より注入する。本剤の用量や静注速度は年齢・体重とは関係が少なく個人差があるため一定ではないが、大体の基準は次の通り。６．１．全身麻酔の導入最初に２～４ｍＬ（２．５％溶液で５０～１００ｍｇ）を注入して患者の全身状態、抑制状態などを観察し、その感受性より追加量を決定する。次に患者が応答しなくなるまで追加注入し、応答がなくなった時の注入量を就眠量とする。さらに就眠量の半量ないし同量を追加注入したのち、他の麻酔法に移行する。なお、気管内に挿管する場合は筋弛緩剤を併用する。６．２．短時間麻酔６．２．１．患者とコンタクトを保ちながら最初に２～３ｍＬ（２．５％溶液で５０～７５ｍｇ）を１０～１５秒位の速度で注入後３０秒間、麻酔の程度、患者の全身状態を観察する。さらに必要ならば２～３ｍＬを同速度で注入し、患者の応答のなくなった時の注入量を就眠量とする。なお手術に先立ち、さらに２～３ｍＬを同速度で分割注入すれば１０～１５分程度の麻酔が得られる。６．２．２．短時間で手術が終了しない場合は注射針を静脈中に刺したまま呼吸、脈拍、血圧、角膜反射、瞳孔対光反射などに注意しながら手術の要求する麻酔深度を保つように１～４ｍＬ（２．５％溶液で２５～１００ｍｇ）を分割注入する（１回の最大使用量は１ｇまでとする）。６．３．精神神経科における電撃療法の際の麻酔通常１２ｍＬ（２．５％溶液で３００ｍｇ）をおよそ２５秒～３５秒で注入し、必要な麻酔深度に達したことを確かめたのち、直ちに電撃療法を行なう。６．４．併用使用本剤は局所麻酔剤あるいは、吸入麻酔剤と併用することができる。通常２～４ｍＬ（２．５％溶液で５０～１００ｍｇ）を間歇的に静脈内注入する。点滴投与を行なう場合は、静脈内点滴麻酔法に準ずる。６．５．痙攣時における使用患者の全身状態を観察しながら、通常２～８ｍＬ（２．５％溶液で５０～２００ｍｇ）を痙攣が止まるまで徐々に注入する。場合により次のような方法を用いる。〈直腸内注入〉１）．溶液濃度：１０％水溶液。２）．投与量：体重ｋｇあたり２０～４０ｍｇ（１０％溶液で０．２～０．４ｍＬ／ｋｇ）を基準とする。３）．注入法：溶液を注射器に入れ、注射器の先に導尿用カテーテルをつけ肛門より直腸に挿入し、注腸する。注入後１５分で麻酔にはいり、約１時間持続する。〈筋肉内注射〉１）．溶液濃度：２．０～２．５％水溶液、とくに７歳以下の小児に対しては２％溶液を使用する（２．５％以上の濃度は組織の壊死をおこす危険がある）。２）．筋注部位：大腿筋肉、上腕部筋肉など筋肉の多い部位を選んで注射する。３）．投与量：体重ｋｇあたり２０ｍｇ（２％溶液で１ｍＬ／ｋｇ）を基準とする。４）．投与法：一度に全量を注入してはならず、全量を２～３等分して、５分毎に必要に応じて追加投与する。注入後５～１５分で麻酔にはいり、約４０～５０分程度持続する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．ショック又は大出血による循環不全、重症心不全の患者［血管運動中枢抑制作用により、過度の血圧降下を起こすおそれがある］〔１１．１．１参照〕。２．２．急性間歇性ポルフィリン症の患者［酵素誘導によりポルフィリン合成を促進し、症状を悪化させるおそれがある］。２．３．アジソン病の患者［催眠作用が持続又は増強するおそれがあり、また本疾患は高カリウム血症を伴うがカリウム値が上昇するおそれがある］。２．４．重症気管支喘息の患者［気管支痙攣を誘発するおそれがある］。２．５．バルビツール酸系薬物に対する過敏症の患者〔９．１．７参照〕。（重要な基本的注意）８．１．麻酔を行う際には原則としてあらかじめ絶食をさせておくこと。８．２．麻酔を行う際には原則として麻酔前投薬を行うこと〔１４．２．４参照〕。８．３．麻酔中は気道に注意して呼吸・循環に対する観察を怠らないこと〔１１．１．１、１１．１．２参照〕。８．４．麻酔の深度は手術、検査に必要な最低の深さにとどめること。８．５．麻酔前に酸素吸入器、吸引器具、挿管器具などの人工呼吸のできる器具を手もとに準備しておくことが望ましい〔１１．１．１、１１．１．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．重症糖尿病の患者：糖尿病を悪化させるおそれがある。９．１．２．重症高血圧症、低血圧症、重症貧血、低蛋白血症の患者：血圧を変動させるおそれがある。また、重症貧血及び低蛋白血症では本剤の作用が増強されるおそれがある。９．１．３．心筋障害、動脈硬化症の患者：血圧降下が発現するおそれがある。９．１．４．脳圧上昇時：呼吸抑制や気道閉塞により血中のＣＯ２分圧を上昇させ脳血流量を増加させ、脳圧を上昇させるおそれがある。９．１．５．重症筋無力症、筋ジストロフィー、呼吸困難及び気道閉塞を呈する疾患の患者：呼吸抑制を誘発するおそれがある。９．１．６．電解質アンバランス時（特にカリウム中毒の患者）：血中カリウム値が上昇するおそれがある。９．１．７．薬物過敏症＜バルビツール酸系薬物に対する過敏症を除く＞の患者〔２．５参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．重症腎障害のある患者：排泄の遅延により、本剤の作用が増強するおそれがある。（肝機能障害患者）９．３．１．重症肝障害のある患者：代謝の遅延及び蛋白結合の低下により、本剤の作用が増強するおそれがある。（妊婦）９．５．１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい（動物実験で催奇形作用が認められている）。９．５．２．帝王切開などの分娩に使用する場合には、できるだけ最小有効量を慎重に投与すること（新生児への影響が考えられる）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない〔１４．２．１、１４．２．２参照〕。（高齢者）呼吸抑制、血圧降下等が強くあらわれることがある（一般に生理機能が低下している）〔１４．２．２参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．中枢神経抑制剤［呼吸抑制作用・降圧作用・中枢神経抑制作用＜鎮静・催眠等＞が増強することがあるので、併用する場合には、用量に注意する（相加的に作用（中枢神経抑制作用）を増強させる）］。２）．血圧降下剤［降圧作用・中枢神経抑制作用＜鎮静・催眠等＞が増強することがあるので、併用する場合には、用量に注意する（相加的に作用（中枢神経抑制作用）を増強させる）］。３）．モノアミン酸化酵素阻害剤［中枢神経抑制作用＜鎮静・催眠等＞が増強することがあるので、併用する場合には、用量に注意する（相加的に作用（中枢神経抑制作用）を増強させる）］。４）．三環系抗うつ剤［降圧作用・中枢神経抑制作用＜鎮静・催眠等＞が増強することがあり、また、三環系抗うつ剤の作用が減弱することがあるので、併用する場合には、用量に注意する（相加的に作用（中枢神経抑制作用）を増強させる）］。５）．中枢性筋弛緩剤（クロルフェネシンカルバミン酸エステル等）、スルホニル尿素系血糖降下剤、抗パーキンソン剤（レボドパ等）［中枢神経抑制作用＜鎮静・催眠等＞が増強することがあるので、併用する場合には、用量に注意する（相加的に作用（中枢神経抑制作用）を増強させる）］。６）．ジスルフィラム［中枢神経抑制作用＜鎮静・催眠等＞が増強することがあり、また、併用により、重篤な低血圧があらわれたとの報告があるので、異常が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行う（ジスルフィラムは本剤の代謝を阻害する）］。７）．ドキシサイクリン［ドキシサイクリンの血中濃度半減期が短縮することがある（本剤は肝の薬物代謝酵素を誘導し、ドキシサイクリンの代謝を促進する）］。８）．クマリン系抗凝血剤（ワルファリンカリウム等）［抗凝血作用が減弱することがあるので、頻回にプロトロンビン値の測定を行い、クマリン系抗凝血剤の用量を調節する（本剤は肝の薬物代謝酵素を誘導し、クマリン系抗凝血剤の代謝を促進する）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．溶液の調製イソゾール溶液濃度：イソゾール溶液の濃度は通常２．５％のものが最も多く使用されるため、２．５％溶液を例としてその調製法を示す。静注針を装着した注射器内に添付の注射用水２０ｍＬを吸引し、イソゾール注射用０．５ｇ凍結乾燥バイアル中に注入する。暫時軽く振盪し、完全に溶解し２．５％溶液とする。１４．１．２．バイアル穿刺時（イソゾール注射用０．５ｇ）：注射針はゴム栓の中心円内に垂直に穿刺すること（注射針をゴム栓の中心を外れて穿刺したり、斜めに穿刺するとゴム栓が削られゴム片がバイアル内に落下する原因になるので注意すること）。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．投与経路（１）．次の点に注意すること。・静脈内投与により血栓性静脈炎を起こすことがある。・動脈内に注入した場合には、動脈閉塞、末梢壊死などの重篤な症状を起こすことがあるので絶対に避けること。・多発性膿疹、膿瘍、多発性筋炎のある患者には筋肉内注射をしないこと。・直腸に炎症のある患者には直腸内注入をしないこと。・皮下には決して投与しないこと。・本剤は高アルカリ性であるため、皮下への漏出により壊死を起こすことがあるので皮下に漏出させないよう注意すること。皮下に漏れた場合はプロカイン注射液などの局所麻酔剤による浸潤、温湿布などの適切な処置を行うこと。（２）．筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、次の点に注意すること。・筋肉内投与はやむをえない場合にのみ必要最小限に行うこと。なお、特に筋肉内投与時同一部位への反復注射は行わないこと。また小児等には特に注意すること〔９．７小児等の項参照〕。・筋肉内投与時神経走行部位を避けるよう注意すること。・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。１４．２．２．注射速度：本剤の用法及び注射速度は患者の体質、健康状態などの個人差を考慮すること（特に幼児、小児、高齢者、虚弱者の麻酔には注意すること）〔９．７小児等、９．８高齢者の項参照〕。１４．２．３．長時間の手術に使用する場合には、単独投与を避け、他の麻酔剤を併用することが望ましい。１４．２．４．喉頭筋及び副交感神経が過敏状態になることがあるので、前処置として、アトロピン・スコポラミンなどのベラドンナ系薬剤を投与することが望ましい〔８．２参照〕。１４．２．５．本剤は鎮痛作用を有しないので、必要ならば鎮痛剤を併用すること。（取扱い上の注意）２０．１．溶解後は直ちに使用すること。２０．２．溶解後沈殿を生じたもの、完全に澄明でないものは使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）：呼吸困難、血圧低下等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔２．１、８．３、８．５参照〕。１１．１．２．呼吸停止、呼吸抑制（１．０１％）：呼吸停止、呼吸抑制、舌根沈下、喉頭痙攣、気管支痙攣、咳、しゃっくりがあらわれた場合には、直ちに気道の確保、直ちに酸素吸入などの処置とともに、筋弛緩剤の投与など適切な処置を行うこと〔８．３、８．５参照〕。１１．２．その他の副作用１）．循環器：（０．１～５％未満）血圧下降、不整脈。２）．過敏症：（０．１～５％未満）皮疹。３）．覚醒時：（５％以上）悪心・嘔吐、（０．１～５％未満）頭痛、めまい、興奮、顔面潮紅、複視、（頻度不明）流涙、ふるえ、痙攣、しびれ感、尿閉、倦怠感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序チアミラールナトリウムは超短時間型のバルビツレートであり、脳のＧＡＢＡ受容体複合体に作用して、ＧＡＢＡの作用を増強する。１８．２麻酔作用イヌにおける実験で、麻酔作用はチオペンタールナトリウムに比し約１．５倍強力で、作用の発現は早く、持続時間は長い。
臨床成績
該当データなし