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フロリード腟坐剤１００ｍｇ
| 一般名 | ミコナゾール硝酸塩腟坐剤 |
|---|---|
| YJコード | 2529704J1045 |
| 剤型・規格 | 挿入剤・１００ｍｇ１個 |
| 薬価 | 39.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
カンジダに起因する腟炎およびカンジダに起因する外陰腟炎。
用法・用量
１日１回１個を腟深部に挿入する。一般に６日間投与で真菌学的効果（一次効果）および自他覚症状の改善が得られるが、菌の再出現防止のためには１４日間投与することが望ましい。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦＜３ヵ月以内＞又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（相互作用）１０．２．併用注意：ワルファリンカリウム［ワルファリンの作用を増強することがある（腟からの吸収はほとんど認められていないが、外国において、ワルファリンとの併用により出血を来した症例が報告されている）（ミコナゾール硝酸塩がＣＹＰ３Ａ及びＣＹＰ２Ｃ９を阻害することによると考えられる）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．本剤は腟内に投与させること。１４．１．２．本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。（保管上の注意）冷所保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）蕁麻疹、そう痒感等［投与部位（腟）以外にこのような症状があらわれることがある］。２）．腟：（頻度不明）そう痒感、発赤、疼痛、灼熱感、刺激感等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ミコナゾール硝酸塩の抗菌作用、生化学的作用及び超微形態学的作用を検討した結果、ミコナゾール硝酸塩は低濃度では主として膜系（細胞膜並びに細胞壁）に作用して、細胞の膜透過性を変化させることにより抗菌作用を示す。また、高濃度では細胞の壊死性変化をもたらし、殺菌的に作用する。１８．２真菌に対する作用ミコナゾール硝酸塩は外陰・腟真菌症の起因菌であるカンジダ属やトルロプシス属をはじめ、白癬の起因菌（白癬菌属、小胞子菌属、表皮菌属）やアスペルギルス属、クリプトコックス属に対し、強い抗菌作用を有する。また、グラム陽性菌にも強い抗菌作用を有するが、グラム陰性菌には作用しない。カンジダ属、トルロプシス属に対する最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）は次表のとおりであった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌種ＭＩＣ（μｇ／ｍＬ）Ｃａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓ０．６３ｔｒｏｐｉｃａｌｉｓ２．５０ｐｓｅｕｄｏｔｒｏｐｉｃａｌｉｓ０．３２ｋｒｕｓｅｉ１．２５ｐａｒａｋｒｕｓｅｉ１．２５ｓｔｅｌｌａｔｏｉｄｅａ０．６３ｇｕｉｌｉｅｒｍｏｎｄｉｉ２．５０Ｔｏｒｕｌｏｐｓｉｓｇｌａｂｒａｔａ５．００培地：Ｓａｂｏｕｒａｕｄｇｌｕｃｏｓｅｂｒｏｔｈ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１８．３デーデルライン腟桿菌に対する作用ミコナゾール硝酸塩はデーデルライン腟桿菌に対してほとんど作用しない。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩ相臨床試験、第ＩＩＩ相臨床試験及び一般臨床試験腟・外陰腟真菌症患者を対象とし、本剤１日１個を６～１４日間経腟投与する臨床試験（３２施設、４０７例）を実施した。臨床成績の概要は次のとおりである。（１）真菌学的効果真菌の消失率は９４．１％（３８２／４０６例）であった。（２）臨床効果自・他覚症状等、臨床症状に対する改善率は９６．８％（３９４／４０７例）であった。（３）総合効果腟炎及び外陰腟炎に対する有効率は９２．１％（３７５／４０７例）であった。