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イソコナゾール硝酸塩腟錠３００ｍｇ「Ｆ」
| 一般名 | イソコナゾール硝酸塩３００ｍｇ腟錠 |
|---|---|
| YJコード | 2529708J2066 |
| 剤型・規格 | 挿入剤・３００ｍｇ１個 |
| 薬価 | 142.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
カンジダに起因する腟炎及びカンジダに起因する外陰腟炎。
用法・用量
イソコナゾール硝酸塩として、１日１回１００ｍｇを腟深部に挿入し、６日間継続使用するか、あるいは、１週１回６００ｍｇを腟深部に挿入する。なお、真菌学的効果（一次効果）が得られない場合は、１日１回１００ｍｇをさらに６日間継続使用するか、あるいは、６００ｍｇをさらに１回使用する。（用法及び用量に関連する注意）６日間継続投与法（６日療法）は真菌学的効果（一次効果）が、１週１回投与法（１日療法）よりもやや優れる成績を示しているので、投与法の選択にあたっては注意すること。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊娠３ヵ月までの妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に使用すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意本剤はＰＴＰシートから取り出して腟内にのみ使用するよう指導すること。（取扱い上の注意）小児の手のとどかない所に保管するよう指導すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用腟：（１％未満）刺激感、（頻度不明）疼痛、腫脹感、そう痒感、発赤、熱感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序イソコナゾール硝酸塩は真菌類の細胞膜の透過性を迅速かつ強力に変化させることによって抗真菌作用を発揮する。この結果、細胞呼吸が抑制され、細胞膜構造が破壊される。１８．２抗菌作用イソコナゾール硝酸塩はｉｎｖｉｔｒｏの試験の結果、皮膚糸状菌、酵母及び酵母様真菌、カビ類、グラム陽性細菌、腟のトリコモナスに対して広範な抗菌活性スペクトルを示した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＳＰＥＣＩＥＳＭＩＣＲＯＯＲＧＡＮＩＳＭＳ最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）（μｇ／ｍＬ）ＤｅｒｍａｔｏｐｈｙｔｅｓＴｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ０．１０－３．１３Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｒｕｂｒｕｍ０．１０－０．３９Ｍｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍｃａｎｉｓ０．１０－３．１３Ｅｐｉｄｅｒｍｏｐｈｙｔｏｎｆｌｏｃｃｏｓｕｍ０．１０－０．２０Ｙｅａｓｔ＆ｙｅａｓｔｌｉｋｅｆｕｎｇｉＣａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓ０．２０－３．１３Ｃａｎｄｉｄａｔｒｏｐｉｃａｌｉｓ０．７８－３．１３Ｃａｎｄｉｄａｐａｒａｐｓｉｌｏｓｉｓ０．７８－１．５６Ｃａｎｄｉｄａｓｔｅｌｌａｔｏｉｄｅａ０．１０－０．２０Ｔｏｒｕｌｏｐｓｉｓｇｌａｂｒａｔａ１．５６－６．２５ＭｏｕｌｄｓＡｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓｆｕｍｉｇａｔｕｓ１．５６－６．２５Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓｎｉｇｅｒ０．７８－１．５６ＧｒａｍｐｏｓｉｔｉｖｅｂａｃｔｅｒｉａＮｏｃａｒｄｉａａｓｔｅｒｏｉｄｅｓ０．７８－１．５６Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ／Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ※１．６－６．３ＭＩＣ定量は、Ｓａｂｏｕｒａｕｄ’ｓｄｅｘｔｒｏｓｅａｇａｒ（ブドウ糖２％）の寒天平板希釈法による。※：液体培地の倍数希釈法による。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験パイロット試験、二重盲検試験の成績は、次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－臨床症状改善率菌陰転率有効率９６．８％（１２０／１２４）７９．８％（９９／１２４）７９．８％（９９／１２４）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－