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ヘモクロンカプセル２００ｍｇ
| 一般名 | トリベノシドカプセル |
|---|---|
| YJコード | 2559001M1104 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・２００ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 28.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
内痔核に伴う出血・腫脹。
用法・用量
通常、成人には１回１カプセル（トリベノシドとして２００ｍｇ）を１日３回、食後に経口投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）発疹等があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、過敏症の既往の有無について十分に問診を行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．他の薬剤に対する過敏症や食物に対する過敏症等の既往歴のある患者：発疹等の過敏症状発現頻度が高い傾向にある。９．１．２．気管支喘息、アレルギー性鼻炎等アレルギー疾患の患者及びそれらの既往歴のある患者：発疹等の過敏症状発現頻度が高い傾向にある。９．１．３．他のトリベノシド製剤併用患者：トリベノシドの血中濃度が上昇する。９．１．４．関節リウマチの患者：トリベノシドの経口投与による動物実験（ラット）でアジュバント関節炎を増強させる傾向が報告されている。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）一般に生理機能が低下している。（相互作用）１０．２．併用注意：クマリン系抗凝固剤、ワルファリンカリウム［クマリン系抗凝固剤の作用を増強することがあるので、併用する場合は抗凝固剤の用量を調節するなど注意すること（機序は不明であるが、ラットによるプロトロンビン時間を指標とした試験で、トリベノシドはクマリン系抗凝固剤ジクマロールの作用を増強するとの報告がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意一包化調剤は避けること。本剤は吸湿しやすい製剤であるので、ＰＴＰシートからカプセルを取り出さないように注意すること。１４．２．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（取扱い上の注意）本剤は吸湿しやすい製剤であるため、アルミ袋開封後は袋の口を２～３回折りたたんで保管すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．多形＜滲出性＞紅斑（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（１～５％未満）発疹、（０．１～１％未満）そう痒感、（頻度不明）発熱。２）．消化器：（０．１～１％未満）腹痛、下痢、悪心、食欲不振、胃もたれ感、嘔吐、口内乾燥感、口角炎、口唇小水疱、（頻度不明）胃痛、便秘。３）．精神神経系：（頻度不明）頭痛、しびれ感。４）．その他：（０．１～１％未満）顔面浮腫、倦怠感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序作用機序は明確ではない。１８．２循環障害改善作用１８．２．１微細循環障害抑制作用ラットにおいて、エンドトキシンショック時に生じる血小板凝集、微細血栓の形成、血流の停滞等に抑制作用を示した。１８．２．２血栓・出血抑制作用ラットにおいて、セロトニン又はコンパウンド４８／８０を条件づけ因子とし、高張グルコースを攻撃因子としたＳｅｌｙｅの血栓・出血現象に対して抑制作用を示した。１８．２．３門脈流量低下状態改善作用腸側末端を結紮したマウスの摘出門脈の内液流出量を増加させ、また、ジヒドロエルゴタミンによる流出量減少の回復を促進した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３抗浮腫作用ラットにおいて、セロトニン、ヒスタミン、プロスタグランジン、ブラジキニンによる血管透過性亢進を抑制し、デキストラン、セロトニン、カラゲニン、ナイスタチン、ブラジキニン、プロスタグランジンによる足蹠浮腫に対する抑制作用を示した。１８．４創傷治癒促進作用ラットにおいて、背部皮膚の切開縫合部位を牽引する方法で創傷治癒促進が認められ、背部切除創に金属リングをはめこむ方法で肉芽形成促進が認められ、また、プレドニゾロンによる創傷治癒遅延に拮抗作用を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内予備的臨床試験内痔核（外痔核合併を含む）患者を対象に、本剤１日６００ｍｇを１～４週間経口投与した結果、改善率（改善以上）は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－内痔核患者内・外痔核合併患者合計本剤単独投与群６０．０％（１２／２０例）５０．０％（３／６例）５７．７％（１５／２６例）他剤併用投与群５０．０％（５／１０例）なし５０．０％（５／１０例）他剤：合併疾患に対する治療剤（坐剤、緩下剤等）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用は、３６例中１例（２．８％）にそう痒感が発現した。１７．１．２国内一般臨床試験内痔核（外痔核合併を含む）患者を対象に、本剤１日６００ｍｇを１～２週間経口投与した結果、改善率（改善以上）は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－内痔核患者内・外痔核合併患者合計本剤単独投与群７３．３％（２２／３０例）５７．９％（１１／１９例）６７．３％（３３／４９例）他剤併用投与群７０．１％（１０１／１４４例）７４．１％（６３／８５例）７１．６％（１６４／２２９例）他剤：合併疾患に対する治療剤（坐剤、緩下剤等）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用は、２７８例中１１例（４．０％）に発疹４例、悪心・嘔吐、下痢各１例等が発現した。１７．１．３国内二重盲検比較対照試験内痔核（外痔核合併を含む）患者を対象に、プラセボ又はパラフレボン・センナ末配合剤投与群を対照群とし、本剤１日６００ｍｇを７日間経口投与した結果、改善率は次のとおりであった。全例に殺菌剤セトリミド含有坐剤又は軟膏を７日間併用投与した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－中等度改善以上本剤投与群（ｎ＝１９７）７３．０％（１１６／１５９例）プラセボ群（ｎ＝１４３）６３．９％（７６／１１９例）パラフレボン・センナ末配合剤投与群（ｎ＝５３）７８．６％（３３／４２例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用は、１９７例中１０例（５．１％）に腹痛、下痢各３例等が発現した。