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ヘモポリゾン軟膏
| 一般名 | 大腸菌死菌・ヒドロコルチゾン軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2559808M1039 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１ｇ |
| 薬価 | 20.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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効能・効果
痔核・裂肛の症状（出血、疼痛、腫脹、痒感）の緩解、肛門部手術創、肛門周囲の湿疹・皮膚炎、軽度な直腸炎の症状の緩解。（効能又は効果に関連する注意）局所に感染症又は局所に真菌症がある場合には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
用法・用量
通常１日１～３回適量を患部に塗布又は注入する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．局所に結核性感染症、局所に化膿性感染症又は局所にウイルス性疾患のある患者［本剤に含まれるヒドロコルチゾンは結核性、化膿性感染症又はウイルス性疾患を悪化させるおそれがある］。２．２．局所に真菌症（局所カンジダ症、局所白癬等）のある患者［本剤に含まれるヒドロコルチゾンは真菌症（カンジダ症、白癬等）を悪化させるおそれがある］。２．３．本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。２．４．ヒドロコルチゾンに対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）長期連用により、全身投与の場合と同様な症状があらわれることがあるので、長期連用は避けること〔９．５妊婦、９．７小児等の項、１１．１．１、１１．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。また、大量又は長期にわたる使用を避けること〔８．重要な基本的注意の項参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）ステロイド剤の大量又は長期の使用により発育障害を来すという報告がある〔８．重要な基本的注意の項参照〕。（高齢者）患者の状態を観察しながら使用すること。一般に副作用があらわれやすい。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意２ｇチューブ：肛門内に挿入する場合、ノズル部分のみ挿入し、容器全体を入れないよう指導すること。１４．２．薬剤投与時の注意眼科用として使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．緑内障、後嚢白内障（いずれも頻度不明）：連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい〔８．重要な基本的注意の項参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）そう痒感、（頻度不明）接触皮膚炎、紅斑、発疹、皮膚刺激感。２）．皮膚：（頻度不明）皮膚真菌感染症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）及び陰部真菌感染症（陰部カンジダ症、陰部白癬等）、皮膚ウイルス感染症、皮膚細菌感染症。３）．眼：（頻度不明）中心性漿液性網脈絡膜症等による網膜障害、眼球突出。４）．内分泌系：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制［大量又は長期にわたる使用の場合起こりやすい〔８．重要な基本的注意の項参照〕］。５）．消化器：（０．１％未満）便意。６）．その他：（０．１％未満）適用部位不快感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序大腸菌死菌浮遊液及びヒドロコルチゾンの協力作用に基づき、局所感染防御作用、肉芽形成促進作用及び抗炎症作用を示す（ラット、マウス）。１８．２局所感染防御作用大腸菌死菌浮遊液は白血球遊走能を高め、局所感染防御作用を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ、マウス）。１８．３肉芽形成促進作用大腸菌死菌浮遊液は肉芽形成促進作用により、創傷治癒を促進する（ラット）。１８．４抗炎症作用ヒドロコルチゾンは血管透過性亢進抑制、熱炎症抑制、浮腫抑制等の抗炎症作用を有する（ラット）。１８．５生物学的同等性試験１８．５．１局所感染防御作用ヘモポリゾン軟膏及び強力ポステリザン（軟膏）をマウスの背部に対して単回塗布した後に、黄色ブドウ球菌を局所に接種し、炎症面積縮小率により、感染防御作用を評価した。この試験において、両剤とも局所感染防御作用を示し、生物学的に同等と判断された。１８．５．２肉芽形成促進作用ヘモポリゾン軟膏及び強力ポステリザン（軟膏）を綿球と共にラットの皮下へ植込み、肉芽形成させ、その肉芽の乾燥重量を測定し、肉芽形成促進作用を評価した。この試験において、両剤とも肉芽形成促進作用を示し、生物学的に同等と判断された。１８．５．３抗炎症作用ヘモポリゾン軟膏及び強力ポステリザン（軟膏）をラットカラゲニン足蹠浮腫モデル、ラットクロトン油混合液誘発痔疾モデルに対して単回塗布した後に、足蹠浮腫率、直腸肛門部湿重量により抗炎症作用を評価した。この試験において、両剤ともいずれのモデルにおいても抗炎症作用を示し、生物学的に同等と判断された。
臨床成績
該当データなし