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トラネキサム酸カプセル２５０ｍｇ「ＮＳＫＫ」
| 一般名 | トラネキサム酸２５０ｍｇカプセル |
|---|---|
| YJコード | 3327002M1311 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・２５０ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 10.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．全身性線溶亢進が関与すると考えられる出血傾向（白血病、再生不良性貧血、紫斑病など及び手術中・術後の異常出血）。２）．局所線溶亢進が関与すると考えられる異常出血（肺出血、鼻出血、性器出血、腎出血、前立腺手術中・術後の異常出血）。３）．湿疹及びその類症・蕁麻疹・中毒疹・薬疹における紅斑・腫脹・そう痒などの症状。４）．扁桃炎・咽頭炎・喉頭炎における咽頭痛・発赤・腫脹・充血などの症状。５）．口内炎における口内痛と口内粘膜アフター。
用法・用量
トラネキサム酸として、通常成人１日７５０～２０００ｍｇを３～４回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）トロンビン投与中の患者〔１０．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．血栓のある患者（脳血栓、心筋梗塞、血栓性静脈炎等）及び血栓症があらわれるおそれのある患者：血栓を安定化するおそれがある。９．１．２．消費性凝固障害のある患者：ヘパリン等と併用すること（血栓を安定化するおそれがある）。９．１．３．術後の臥床状態にある患者及び圧迫止血の処置を受けている患者：静脈血栓を生じやすい状態であり、本剤投与により血栓を安定化するおそれがある（離床、圧迫解除に伴い肺塞栓症を発症した例が報告されている）。９．１．４．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（腎機能障害患者）９．２．１．腎不全のある患者：血中濃度が上昇することがある。９．２．２．人工透析患者〔１１．１．１参照〕。（妊婦）治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。（相互作用）１０．１．併用禁忌：トロンビン〔２．禁忌の項参照〕［血栓形成傾向があらわれるおそれがある（血栓形成を促進する作用があり、併用により血栓形成傾向が増大する）］。１０．２．併用注意：１）．ヘモコアグラーゼ［大量併用により血栓形成傾向があらわれるおそれがある（ヘモコアグラーゼによって形成されたフィブリン塊は、本剤の抗プラスミン作用によって比較的長く残存し閉塞状態を持続させるおそれがあると考えられている）］。２）．バトロキソビン［血栓・塞栓症を起こすおそれがある（バトロキソビンによって生成するｄｅｓＡフィブリンポリマーの分解を阻害する）］。３）．凝固因子製剤＜トロンビンは併用禁忌＞（エプタコグアルファ等）［口腔等・線溶系活性が強い部位では凝固系がより亢進するおそれがある（凝固因子製剤は凝固系を活性化させることにより止血作用を発現し、一方、本剤は線溶系を阻害することにより止血作用を発現する）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報イヌに長期・大量投与したところ網膜変性があらわれたとの報告がある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．痙攣（頻度不明）：人工透析患者において痙攣があらわれることがある〔９．２．２参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満）そう痒感、発疹等。２）．消化器：（０．１～１％未満）食欲不振、悪心、嘔吐、下痢、胸やけ。３）．その他：（０．１％未満）眠気。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序線維素溶解現象（線溶現象）は生体の生理的ならびに病的状態において、フィブリン分解をはじめ、血管の透過性亢進等に関与し、プラスミンによって惹起される生体反応を含め、種々の出血症状やアレルギー等の発生進展や治癒と関連している。トラネキサム酸は、このプラスミンの働きを阻止し、抗出血・抗アレルギー・抗炎症効果を示す。１８．２抗プラスミン作用トラネキサム酸は、プラスミンやプラスミノゲンのフィブリンアフィニティー部位であるリジン結合部位（ＬＢＳ）と強く結合し、プラスミンやプラスミノゲンがフィブリンに結合するのを阻止する。このため、プラスミンによるフィブリン分解は強く抑制される。更に、α２‐マクログロブリン等血漿中アンチプラスミンの存在下では、トラネキサム酸の抗線溶作用は一段と強化される。１８．３止血作用異常に亢進したプラスミンは、血小板の凝集阻止、凝固因子の分解等を起こすが、軽度の亢進でも、フィブリン分解がまず特異的に起こる。したがって一般の出血の場合、トラネキサム酸は、このフィブリン分解を阻害することによって止血すると考えられる。１８．４抗アレルギー・抗炎症作用トラネキサム酸は、血管透過性の亢進、アレルギーや炎症性病変の原因になっているキニンやその他の活性ペプチド等のプラスミンによる産生を抑制する（モルモット、ラット）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈全身性線溶亢進が関与すると考えられる出血傾向及び局所線溶亢進が関与すると考えられる異常出血〉１７．１．１国内一般臨床試験全身性線溶亢進が関与すると考えられる白血病、再生不良性貧血、紫斑病等の出血傾向及び肺出血、性器出血、腎出血、手術中・術後等の異常出血に対する止血効果は７３．６％（２，０６３／２，８０２例）に認められた。〈湿疹及びその類症・蕁麻疹・中毒疹・薬疹における紅斑・腫脹・そう痒などの症状〉１７．１．２国内一般臨床試験皮膚疾患（湿疹及びその類症・蕁麻疹・中毒疹・薬疹等）の患者２２３例を対象にした一般臨床試験では、紅斑・腫脹・そう痒等の症状に対する効果は６０．５％（１３５／２２３例）に認められた。１７．１．３国内二重盲検比較試験皮膚疾患（湿疹及びその類症、薬疹・中毒疹）の患者６７例を対象に、そう痒、発赤、腫脹等の症状に対する効果を本剤（３５例）とプラセボ（３２例）との二重盲検比較試験により検討した結果、有効以上はプラセボ３１．３％（１０／３２例）に対し本剤６２．９％（２２／３５例）で、本剤が有意（ｐ＜０．０５）に優れていた。〈扁桃炎・咽頭炎・喉頭炎における咽頭痛・発赤・腫脹・充血などの症状、口内炎における口内痛と口内粘膜アフター〉１７．１．４国内一般臨床試験扁桃炎、咽頭炎・喉頭炎、口内炎及び歯肉炎等の患者１６８例を対象にした一般臨床試験では、疼痛、発赤、腫脹等に対する効果は７０．８％（１１９／１６８例）に認められた。１７．１．５国内二重盲検比較試験耳鼻咽喉科疾患（急性咽喉頭炎、急性扁桃炎、口内炎等）の患者１６８例を対象に疼痛、発赤、腫脹等に対する効果を本剤（８４例）とプラセボ（８４例）との二重盲検比較試験により検討した結果、有効以上はプラセボ２６．２％（２２／８４例）に対し本剤５２．４％（４４／８４例）で、本剤が有意（ｐ＜０．０５）に優れていた。