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カリジノゲナーゼ錠５０単位「フジモト」
| 一般名 | カリジノゲナーゼ錠 |
|---|---|
| YJコード | 2491001F6265 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５０単位１錠 |
| 薬価 | 10.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．次記疾患における末梢循環障害の改善：高血圧症、メニエール症候群、閉塞性血栓血管炎（ビュルガー病）。２）．次記症状の改善：更年期障害、網脈絡膜の循環障害。
用法・用量
通常成人１回１錠、１日３回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。再評価結果の用法・用量は次のとおりである。カリジノゲナーゼとして、通常成人１日３０～１５０単位を１日３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）脳出血直後等の新鮮出血時の患者［血管拡張作用により出血を助長するおそれがある］。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：アンジオテンシン変換酵素阻害剤［過度の血圧低下が引き起こされる可能性がある（本剤のキニン産生作用とアンジオテンシン変換酵素阻害剤のキニン分解抑制作用により、血中キニン濃度が増大し、血管平滑筋弛緩が増強される可能性がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）そう痒感、じん麻疹。２）．循環器：（０．１％未満）心悸亢進。３）．消化器：（０．１～５％未満）胃部不快感、嘔気、嘔吐、食欲不振、上腹部痛、下痢、便秘。４）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、肝機能障害。５）．その他：（０．１～５％未満）ほてり、（０．１％未満）頭痛、頭重、眠気、倦怠感。再評価結果を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序血漿中のα２‐グロブリン分画に属するキニノーゲンを酵素的に分解することでブラジキニンを遊離させる。ブラジキニンは、血管内皮細胞のβ２受容体を刺激して一酸化窒素（ＮＯ）やプロスタグランジン類の産生を亢進させることで強力な血管拡張作用を現す。また、微小循環速度の亢進作用を介して血流量を増加させ、組織の循環障害を改善する。１８．２血管拡張作用末梢血管の血管平滑筋に作用して、血管拡張作用を示した（ウサギ）。１８．３血圧降下作用１８．３．１カリジノゲナーゼの血圧降下作用は、用量依存性が認められた（ウサギ）。１８．３．２腎動脈を狭窄し実験的に腎性高血圧モデルを作製し、カリジノゲナーゼを筋注すると、血中のキニノーゲンの消費とそれに伴う血圧の降下が認められた（ウサギ）。１８．４末梢循環障害改善作用１８．４．１実験的に末梢循環障害を惹起させ、その循環障害の指標としてアルドラーゼ活性を測定したところ、対照群に比べ著しくアルドラーゼ活性を抑制した（ウサギ）。１８．４．２大腿動脈結紮による血行障害では、対照群に比べ副血行路の新生が認められた（イヌ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験（高血圧症）本態性高血圧症等の患者５３例を対象に、カリジノゲナーゼ１５０単位／日又はプラセボを８週間投与して、二重盲検クロスオーバー試験を行った。開始時と投与終了時について、最高血圧及び最低血圧の変化量により分類した判定基準に基づき効果を判定した結果、それぞれの有効率は最高血圧が６８．０％（３６／５３例）、最低血圧が５４．８％（２９／５３例）であり、本剤の有用性が認められた。１７．１．２国内一般臨床試験（更年期障害）更年期障害の患者４１例を対象に、カリジノゲナーゼ１５０単位／日又はプラセボを３週間投与して、二重盲検試験を行った。投与前後の更年期指数減少率が５０％以上かつ更年期指数が１９以下、または更年期指数減少率が８０％以上を改善として判定した結果、改善が５０．０％（１０／２０例）であり、本剤の有用性が認められた。１７．１．３国内一般臨床試験（メニエール症候群）メニエール症候群の患者３６例を対象に、カリジノゲナーゼ１５０単位／日又はプラセボを４週間投与して、二重盲検クロスオーバー試験を行った。自覚症状の総合判定、めまいの総合判定、さらに他覚症状の総合判定において本剤の有用性が認められた。１７．１．４国内一般臨床試験（ビュルガー病）ビュルガー病等の患者５４例を対象に、カリジノゲナーゼ１５０単位／日又はプラセボを８週間投与して、二重盲検試験を行った。自覚症状や他覚症状の変化をもとに総合的に判定した結果、本剤の有用性が認められた。１７．１．５国内一般臨床試験（網脈絡膜の循環障害）網脈絡膜循環障害の患者２５例を対象に、カリジノゲナーゼ１５０単位／日を６カ月間投与して、臨床試験を行った。症状出現眼に対してやや有効以上改善眼を有効例とした改善率は網膜出血が１００％（１６／１６例）、白斑が１００％（８／８例）、網膜浮腫が９３．８％（１５／１６例）であり、本剤の有用性が認められた。