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プロスタグランジンＥ２錠０．５ｍｇ「科研」
| 一般名 | ジノプロストン錠 |
|---|---|
| YJコード | 2499005F1030 |
| 剤型・規格 | 錠剤・０．５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 370.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
妊娠末期における陣痛誘発並びに陣痛促進。
用法・用量
・通常１回１錠を１時間毎に６回、１日総量６錠（ジノプロストンとして３ｍｇ）を１クールとし、経口投与する。・体重、症状及び経過に応じ適宜増減する。・本剤の投与開始後、陣痛誘発、分娩進行効果を認めたとき、本剤の投与を中止する。・１日総量ジノプロストンとして１クール３ｍｇ（６錠）を投与し、効果の認められない場合は本剤の投与を中止し、翌日あるいは以降に投与を再開する。
使用上の注意情報
（警告）１．１．過強陣痛や強直性子宮収縮により、胎児機能不全、子宮破裂、頸管裂傷、羊水塞栓等が起こることがあり、母体が重篤な転帰あるいは児が重篤な転帰に至った症例が報告されているので、本剤の投与にあたっては次の事項を遵守し慎重に行うこと〔１１．１．１、１１．１．２参照〕。１．１．１．本剤は、分娩監視装置を用いて母体及び胎児の状態を連続モニタリングできる設備を有する医療施設において、分娩の管理についての十分な知識・経験及び本剤の安全性についての十分な知識を持つ医師のもとで使用すること。本剤の使用に先立ち、患者に本剤を用いた陣痛誘発、陣痛促進の必要性及び危険性を十分説明し、同意を得てから使用を開始すること。１．１．２．母体及び胎児の状態を十分観察して、本剤の有益性及び危険性を考慮した上で、慎重に適応を判断すること（特に子宮破裂、頸管裂傷等は多産婦で起こりやすいので、注意すること）〔９．１．３参照〕。１．１．３．本剤投与中は、トイレ歩行時等、医師が必要と認めた場合に一時的に分娩監視装置を外すことを除き分娩監視装置を用いて連続的にモニタリングを行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと（なお、本剤は点滴注射剤に比べ調節性に欠けるので、慎重に投与すること）〔８．１、８．３、１４．１．１参照〕。１．１．４．ジノプロストン＜腟用剤＞（ＰＧＥ２＜腟用剤＞）との同時併用は行わないこと。また、本剤投与前に子宮頸管熟化の目的でジノプロストン＜腟用剤＞（ＰＧＥ２＜腟用剤＞）を投与している場合は終了後１時間以上の間隔をあけ、十分な分娩監視を行い、慎重に投与すること〔２．６、２．９、１０．１、１０．２参照〕。１．１．５．オキシトシン、ジノプロスト（ＰＧＦ２α）との同時併用は行わないこと。また、オキシトシン、ジノプロスト（ＰＧＦ２α）と前後して使用する場合も、過強陣痛を起こすおそれがあるので、前の薬剤の投与が終了した後１時間以上経過してから次の薬剤の投与を開始した上で十分な分娩監視を行い、慎重に投与すること〔２．６、２．９、１０．１、１０．２参照〕。１．２．本剤の使用にあたっては、電子添文を熟読すること。（禁忌）２．１．骨盤狭窄、児頭骨盤不均衡、骨盤位又は横位等の胎位異常のある患者［正常な経腟分娩が進行せず、母体及び胎児への障害を起こすおそれがある］〔９．１．４参照〕。２．２．前置胎盤の患者［出血により、母体及び胎児への障害を起こすおそれがある］。２．３．常位胎盤早期剥離の患者［緊急な胎児娩出が要求されるため、外科的処置の方が確実性が高い］。２．４．胎児機能不全のある患者［子宮収縮により胎児の症状を悪化させるおそれがある］〔１１．１．２参照〕。２．５．帝王切開又は子宮切開等の既往歴のある患者［子宮が脆弱になっていることがあり、過強陣痛が生じると子宮破裂の危険がある］〔１１．１．１参照〕。２．６．オキシトシン投与中、ジノプロスト投与中（ＰＧＦ２α投与中）、ジノプロストン＜腟用剤＞投与中（ＰＧＥ２＜腟用剤＞投与中）の患者〔１．１．４、１．１．５、１０．１参照〕。２．７．プラステロン硫酸投与中又はプラステロン硫酸投与後十分な時間が経過していない（レボスパを投与中又は投与後十分な時間が経過していない）患者［過強陣痛を起こすおそれがある］〔１１．１．１参照〕。２．８．吸湿性頸管拡張材挿入中（ラミナリア等）の患者又はメトロイリンテル挿入後１時間以上経過していない患者［過強陣痛を起こすおそれがある］〔１１．１．１参照〕。２．９．オキシトシン投与終了後１時間以上経過していない、ジノプロスト投与終了後１時間以上経過していない（ＰＧＦ２α投与終了後１時間以上経過していない）、ジノプロストン＜腟用剤＞投与終了後１時間以上経過していない（ＰＧＥ２＜腟用剤＞投与終了後１時間以上経過していない）患者［過強陣痛を起こすおそれがある］〔１．１．４、１．１．５、１０．１、１０．２、１１．１．１参照〕。２．１０．過強陣痛の患者［子宮破裂、胎児機能不全、胎児死亡のおそれがある］〔１１．１．１、１１．１．２参照〕。２．１１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は点滴注射剤に比べ、調節性に欠けるので、分娩監視装置を用いた連続的なモニタリングにより子宮収縮の状態及び胎児心音の観察を行い、投与間隔を保つよう十分注意し、陣痛誘発効果、分娩進行効果を認めたときは中止し、過量投与にならないよう慎重に投与すること〔１．１．３、１４．１．１、１７．１．１、１７．１．２参照〕。８．２．本剤を投与する際には、Ｂｉｓｈｏｐｓｃｏｒｅ等により頸管が熟化していることを確認した後、本剤を投与することが望ましい。８．３．薬剤の使用の有無によらず、分娩時には母体の生命を脅かす緊急状態（子宮破裂、羊水塞栓、脳内出血、くも膜下出血、常位胎盤早期剥離、子癇、分娩時大量出血等）が起こることがあるため、本剤を用いた陣痛誘発、陣痛促進にあたっては、母体及び胎児の状態を十分に監視するため、分娩監視装置を用いた連続的なモニタリングの実施に加えて、定期的にバイタルサインのモニターを行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。なお、分娩監視装置を用いた連続的なモニタリング中であっても、トイレ歩行時等、医師が必要と認めた場合に短時間のモニタリングの一時中断は可能であるが、長時間のモニタリングの中断は行わないこと〔１．１．３、１４．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．緑内障、眼圧亢進のある患者：動物実験（ウサギ）で眼圧上昇が報告されている。９．１．２．喘息又はその既往歴のある患者：気管支を収縮させるとの報告がある。９．１．３．多産婦：子宮が脆弱になっていることがあり、過強陣痛が生じると子宮破裂の危険がある〔１．１．２、１１．１．１参照〕。９．１．４．多胎妊娠の患者：胎位胎勢異常のことがある〔２．１参照〕。９．１．５．児頭骨盤不均衡の疑いがある患者：経腟分娩が困難で過強陣痛が起こりやすい〔１１．１．１参照〕。（妊婦）９．５．１．妊娠末期以外の妊婦：投与しないこと（動物実験（マウス）により催奇形作用が認められている）。（相互作用）１０．１．併用禁忌：オキシトシン＜アトニン－Ｏ注＞、ジノプロスト＜プロスタルモン・Ｆ注射液＞、ジノプロストン＜腟用剤＞＜プロウペス腟用剤＞〔１．１．４、１．１．５、２．６、２．９、１０．２、１１．１．１参照〕［これらの薬剤と同時併用することにより過強陣痛を起こしやすい（本剤及びこれらの薬剤の有する子宮収縮作用が併用により増強される）］。１０．２．併用注意：１）．ジノプロストン＜腟用剤＞〔１．１．４、２．９、１０．１、１１．１．１参照〕［過強陣痛を起こしやすいので、ジノプロストン（腟用剤）の投与終了後１時間以上の間隔をあけ、十分な分娩監視を行い、慎重に投与すること（本剤及びこれらの薬剤の有する子宮収縮作用が前後して使用することにより増強される）］。２）．陣痛誘発・促進剤（オキシトシン、ジノプロスト）〔１．１．５、２．９、１０．１、１１．１．１参照〕［これらの薬剤と前後して使用する場合も、過強陣痛を起こしやすいので、前の薬剤の投与が終了した後１時間以上経過してから次の薬剤の投与を開始した上で十分な分娩監視を行い、慎重に投与すること（本剤及びこれらの薬剤の有する子宮収縮作用が前後して使用することにより増強される）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．本剤は経口剤のため点滴注射剤に比べ調節性に欠けるので、医師の常時監視できる条件下で投与すること〔１．１．３、８．１、８．３参照〕。１４．１．２．本剤は経口投与にのみ使用し、腟内に投与しないこと。１４．２．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．過強陣痛（１．０％）：過強陣痛があらわれることがあり、また、それに伴い子宮破裂、頸管裂傷をきたすことがある〔１．１、２．５、２．７－２．１０、９．１．３、９．１．５、１０．１、１０．２参照〕。１１．１．２．胎児機能不全徴候（２．９％）、羊水の混濁（２．９％）：胎児機能不全徴候（仮死、徐脈、頻脈等）、羊水混濁をきたすことがあるので、本剤の投与を中止してもこのような症状があらわれた場合には、急速遂娩等の適切な処置を行うこと〔１．１、２．４、２．１０参照〕。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（１～５％未満）嘔気・嘔吐、（１％未満）下痢。２）．循環器：（１～５％未満）顔面潮紅、（１％未満）血圧上昇、頻脈。３）．精神神経系：（１％未満）頭痛、眩暈。４）．その他：（１％未満）胸部不快感、熱感、呼吸異常、発汗。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序プロスタグランジンＥ２は子宮平滑筋プロスタグランジンＥ２受容体に作用し、細胞内遊離Ｃａ２＋濃度を増加させ、子宮平滑筋の収縮をもたらすと考えられる。また、プロスタグランジンＥ２は子宮頸管を構成する繊維芽細胞に作用し、マトリックスメタロプロテアーゼやヒアルロン酸合成酵素産生の増加を促し、細胞外マトリックスを変化させることで頸管熟化（軟化）作用を示すと考えられる。１８．２子宮収縮作用妊娠末期の子宮に対し収縮作用を有し、陣痛発来、分娩進行に重要な役割を果たす（ヒト）（ラットｉｎｖｉｔｒｏ、マウス、ラット、ウサギ）。１８．３頸管軟化作用分娩誘発に際し頸管軟化作用などの内診所見改善作用を有する（ヒト）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験一般臨床試験（５２６例）の概要は次のとおりである。（１）分娩誘発陣痛のまったくみられない症例で、本剤により陣痛が発来したと認められたもの注１）は、初産婦で４６．０％（５８／１２６例）、経産婦で６１．４％（８９／１４５例）であった。［８．１参照］注１）１周期１０分以内の規則的な子宮収縮が投与開始後５時間以内に発来したもの。（２）分娩促進分娩促進を目的とする症例において、本剤により内診所見が改善したと認められたもの注２）は、初産婦で８４．６％（１１５／１３６例）、経産婦で８９．７％（１０４／１１６例）であった。［８．１参照］注２）内診所見（Ｂｉｓｈｏｐｓｃｏｒｅあるいは梅沢スコア）により投与開始後５時間以内に分娩進行が確認されたもの。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験二重盲検比較試験（１００例）の概要は次のとおりである。陣痛のまったくみられない症例で、本剤により陣痛が発来したと認められたもの注３）は、初産婦で６６．７％（３２／４８例）、経産婦で６７．３％（３５／５２例）であった。また、本剤により分娩進行が確認されたと認められたもの注４）は、初産婦で５２．１％（２５／４８例）、経産婦で５９．６％（３１／５２例）であった。総合効果（症例の背景因子、分娩誘発効果、分娩進行効果及び投与開始から分娩終了までの時間を総合した評価）での有効率は初産婦で４１．７％（２０／４８例）、経産婦で４６．２％（２４／５２例）であった。やや有効以上は初産婦で７５．０％（３６／４８例）、経産婦で８２．７％（４３／５２例）であった。副作用発現頻度は、母体１６．０％（１６／１００例）、胎児８．０％（８／１００例）であった。主な副作用は、母体では嘔気・嘔吐６．０％（６／１００例）、胎児では羊水混濁５．０％（５／１００例）であった。［８．１参照］注３）１周期１０分以内の規則的な子宮収縮が投与開始後６時間以内に発来したもの。注４）Ｂｉｓｈｏｐｓｃｏｒｅの２点以上の上昇が投与開始後６時間以内に確認されたもの。