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ソマチュリン皮下注９０ｍｇ
| 一般名 | ランレオチド酢酸塩キット |
|---|---|
| YJコード | 2499413G2021 |
| 剤型・規格 | キット類・９０ｍｇ１筒 |
| 薬価 | 230567.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．次記疾患における成長ホルモン分泌過剰状態、ＩＧＦ－１分泌過剰状態（ソマトメジン－Ｃ分泌過剰状態）及び諸症状の改善：先端巨大症・下垂体性巨人症（外科的処置で効果が不十分な場合又は施行が困難な場合）。２）．甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈先端巨大症・下垂体性巨人症〉下垂体性巨人症については、脳性巨人症や染色体異常など他の原因による高身長例を鑑別し、下垂体性病変に由来するものであることを十分に確認すること。５．２．〈甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍〉治療の際は、まず外科的処置を考慮すること（本剤は、外科的処置の施行が困難な患者、外科的処置で効果が不十分な患者又は周術期のリスク低減のため術前に甲状腺機能の改善を図る必要がある患者に使用すること）。
用法・用量
通常、成人にはランレオチドとして９０ｍｇを４週毎に３ヵ月間、深部皮下に注射する。その後は患者の病態に応じて６０ｍｇ、９０ｍｇ又は１２０ｍｇを４週毎に投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈効能共通〉注射部位は原則として臀部の上部外側とすること。投与の際は、深部皮下への投与となるよう注射針を皮膚面に垂直に根元又は許容される深さまで素早く刺すこと。投与毎に注射部位を左右交互に変え、同一部位へ連続して注射しないよう、局所を十分観察して投与すること〔１４．２．２－１４．２．４参照〕。７．２．〈先端巨大症・下垂体性巨人症〉用量は１２０ｍｇを上限とし、成長ホルモン濃度、ＩＧＦ－１濃度及び臨床症状により、３０ｍｇ単位で適宜増減できる。なお、先端巨大症・下垂体性巨人症の場合、１２０ｍｇまで増量しても、改善がみられない場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。７．３．〈甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍〉用量は１２０ｍｇを上限とし、甲状腺刺激ホルモン濃度、甲状腺ホルモン濃度及び臨床症状により、３０ｍｇ単位で適宜増減できる。なお、甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍の場合、１２０ｍｇまで増量しても、改善がみられない場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。７．４．〈先端巨大症・下垂体性巨人症、甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍〉中等度から重度肝機能障害又は中等度から重度腎機能障害のある患者では、６０ｍｇを開始用量として４週毎に３ヵ月間、深部に皮下投与した後、１２０ｍｇを上限として３０ｍｇ単位で適宜増減すること〔９．２．１、９．３．１、１６．６．１、１６．６．２参照〕。７．５．〈先端巨大症・下垂体性巨人症、甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍〉本剤６０ｍｇ又は９０ｍｇにて良好で安定した状態を示す患者には、本剤１２０ｍｇに用量変更し、投与間隔をそれぞれ８週毎又は６週毎に延長できる場合があるが、延長する際には患者の状態を十分観察しながら投与すること。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉本剤の投与中はインスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等のバランスが変化することにより、一過性低血糖又は一過性高血糖を伴うことがあるので、投与開始時及び投与量を変更する場合は患者を十分に観察すること。８．２．〈効能共通〉本剤の投与により徐脈があらわれることがあるので、特に心疾患を有する患者では、本剤の投与開始時に患者の状態を十分に観察すること〔９．１．１、１１．１．１参照〕。８．３．〈効能共通〉本剤の投与中に甲状腺機能低下を伴うことがあるので、甲状腺関連所見が認められた場合には甲状腺機能検査を行うこと。８．４．〈効能共通〉本剤の投与により胆石の形成又は胆石症悪化（急性胆嚢炎、膵炎）が報告されているので、本剤の投与前及び投与中は、定期的に（６～１２ヵ月毎に）超音波、Ｘ線による胆嚢及び胆管検査を受けることが望ましい。８．５．〈先端巨大症・下垂体性巨人症、甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍〉下垂体腺腫は進展することがあり、これに伴い視野狭窄などの重篤な症状を生じることがあるので患者の状態を十分観察すること（腫瘍の進展が認められた場合は、他の治療法への切り替え等適切な処置を行うこと）。８．６．〈先端巨大症・下垂体性巨人症〉成長ホルモン及びＩＧＦ－１（ソマトメジン－Ｃ）を定期的に測定することが望ましい。８．７．〈甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍〉甲状腺刺激ホルモン濃度及び甲状腺ホルモン濃度を定期的に測定することが望ましい。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心疾患を有する患者：本剤の投与開始時に患者の状態を十分に観察すること（本剤の投与により徐脈があらわれることがある）〔８．２、１１．１．１参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．中等度から重度腎機能障害のある患者〔７．４、１６．６．１参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．中等度から重度肝機能障害のある患者〔７．４、１６．６．２参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ）で、本薬０．４５ｍｇ／ｋｇ／日を胎仔の器官形成期に１３日間反復投与した場合、胚死亡率増加・胎仔死亡率増加が認められている。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を観察し、十分に注意しながら本剤を投与すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．シクロスポリン＜経口剤＞〔１６．７．１参照〕［シクロスポリンの血中濃度が低下することがある（本剤がシクロスポリンの消化管吸収を阻害するため）］。２）．インスリン製剤及び血糖降下薬［血糖降下作用の増強による低血糖症状、又は血糖降下作用の減弱による高血糖症状があらわれることがあるので、併用する場合は、血糖値その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること（インスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等互いに拮抗的に調節作用をもつホルモン間のバランスが変化することがある）］。３）．ブロモクリプチン［ブロモクリプチンのＡＵＣが上昇したとのオクトレオチド＜類薬＞の報告がある（機序は不明である）］。４）．ＣＹＰ３Ａ４で代謝される薬剤（キニジン等）［主にＣＹＰ３Ａ４で代謝される薬剤の血中濃度を上昇させることがある（本剤が成長ホルモンの産生を抑制することにより、ＣＹＰ３Ａ４で代謝される薬剤のクリアランスを低下させる可能性がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与前の注意１４．１．１．投与前（３０分程度）に冷蔵庫より取り出し、室温に戻すこと。１４．１．２．投与直前にラミネート包装を開封すること。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．深部皮下に投与し、静脈内には投与しないこと。１４．２．２．神経走行部位及び血管内への注射を避け、原則として臀部の上部外側の深部皮下に投与すること〔７．１参照〕。１４．２．３．投与毎に注射部位を左右交互に変え、同一部位へ連続して注射しないよう、局所を十分観察して投与すること〔７．１参照〕。１４．２．４．注射針を皮膚面に垂直に根元又は許容される深さまで素早く刺し、プランジャーをゆっくりと２０秒程度かけて最後まで押し切ること〔７．１参照〕。１４．２．５．プランジャーの先端がシリンジの端まで到達していることを目視で確認すること。１４．２．６．注射針を刺した状態で針刺し事故防止装置が働かないよう、プランジャーを押したまま注射部位より注射針を抜き取り、その後プランジャーを押す力を緩めること。１４．２．７．注射部位をもまないように患者に指導すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報本剤を反復投与した患者に抗ランレオチド抗体が出現することがある。なお、抗体に起因すると考えられる特異的な副作用は認められていない。１５．２．非臨床試験に基づく情報マウス及びラットを用いた１日１回皮下投与による２年間のがん原性試験において、投与部位＜皮下＞に限局した腫瘍性変化が認められている。一方、ランレオチド製剤による臨床試験において、投与部位での腫瘍発生は報告されていない。（取扱い上の注意）２０．１．冷蔵（２～８℃）で、ラミネート包装のまま保存すること。２０．２．本剤は滅菌済みであるため、使用直前までラミネート包装を開封しないこと。また、ラミネート包装から取り出した後は速やかに使用すること。２０．３．ラミネート包装が開封、または破損している場合、あるいはシリンジにひび・破損等の異常が認められるときは使用しないこと。２０．４．落としたり衝撃を与えたりしないこと（破損及び不具合の原因となることがある）。（保管上の注意）２～８℃で保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．徐脈（３．７％）：徐脈が認められた場合、β－遮断剤、カルシウム拮抗剤等の徐脈作用を有する薬剤又は水分や電解質を補正する薬剤を投与している患者では、必要に応じてこれらの用量を調節すること〔８．２、９．１．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．血液：（５％未満）貧血。２）．胃腸：（５％以上）下痢、白色便、腹痛、腹部膨満、鼓腸、悪心、（５％未満）腹部不快感、嘔吐、便秘、硬便、血中アミラーゼ増加、消化不良、膵炎、（頻度不明）脂肪便、膵酵素減少。３）．全身：（５％以上）倦怠感、（５％未満）異常感、疲労、発熱。４）．肝・胆道系：（５％以上）胆石症、（５％未満）ＡＳＴ増加、ＡＬＴ増加、血中ビリルビン増加、ＡＬＰ増加、γ－ＧＴＰ増加、（頻度不明）胆管拡張、ＡＳＴ異常、ＡＬＴ異常、血中ビリルビン異常、胆管炎。５）．皮膚・皮下組織：（５％以上）脱毛、（５％未満）発疹、蕁麻疹、紅斑。６）．筋・骨格系：（頻度不明）筋骨格痛、筋肉痛。７）．精神・神経系：（５％未満）頭痛、傾眠、浮動性めまい、（頻度不明）不眠、嗜眠。８）．内分泌系：（５％未満）ＴＳＨ減少、プロラクチン減少。９）．代謝・栄養障害：（５％未満）ヘモグロビンＡ１ｃ増加、耐糖能異常、低血糖、血中ブドウ糖増加、血中ブドウ糖減少、糖尿病、コントロール不良の糖尿病、高血糖、食欲減退。１０）．注射部位：（５％以上）硬結、疼痛、そう痒感、（５％未満）紅斑、（頻度不明）腫瘤、結節、膿瘍。１１）．その他：（５％未満）体重減少、高血圧、（頻度不明）ほてり、血中ナトリウム減少。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ソマトスタチンは、下垂体前葉において５種類のヒトソマトスタチン受容体（ｈｓｓｔ）サブタイプのうち主に２型（ｈｓｓｔ２）及び５型（ｈｓｓｔ５）との結合を介して、成長ホルモン分泌を抑制することが知られている。ソマトスタチンの類縁体であるランレオチド（酢酸塩）はｈｓｓｔ２及びｈｓｓｔ５に対して高い結合親和性を示した。１８．２血清成長ホルモン（ＧＨ）濃度低下作用ラットにおいて、ランレオチド（酢酸塩）の単回皮下投与により血清ＧＨ濃度が低下した。１８．３甲状腺刺激ホルモン（ＴＳＨ）濃度低下作用甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン（ＴＲＨ）刺激により血漿中ＴＳＨ濃度を上昇させたラットにおいて、ランレオチド（酢酸塩）の単回皮下投与により血漿中ＴＳＨ濃度が低下した。１８．４腫瘍増殖抑制作用ヒト膵癌由来ＭＩＡＰａＣａ‐２細胞株及び結腸・直腸癌由来ＣＯＬＯ３２０ＤＭ細胞株を皮下移植したヌードマウスにおいて、ランレオチド（酢酸塩）は腫瘍増殖抑制作用を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈先端巨大症・下垂体性巨人症〉１７．１．１国内第ＩＩ相試験活動性の先端巨大症患者２９例及び下垂体性巨人症患者３例による無作為化非盲検並行群間用量反応試験において、本剤６０、９０又は１２０ｍｇを単回投与し、その８週後から４週毎に４回反復投与したときの４週後の結果は、次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群平均血清ＧＨ濃度＃）の単回投与前値に対する低下率が５０％を超えた被験者の割合血清ＩＧＦ‐Ｉ濃度が正常化した被験者の割合６０ｍｇ（１１例）６４％（７／１１）４６％（５／１１）９０ｍｇ（１０例）９０％（９／１０）５０％（５／１０）１２０ｍｇ（１１例）１００％（１１／１１）３６％（４／１１）全体（３２例）８４％（２７／３２）４４％（１４／３２）＃）１時間毎に計４回測定した値の平均－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－全投与期間を通じて副作用は、３２例中２７例（８４．４％）に認められた。発現率が１０％以上の副作用は、注射部位硬結１７例（５３．１％）、白色便１３例（４０．６％）、下痢１０例（３１．３％）、注射部位疼痛５例（１５．６％）、胆石症５例（１５．６％）、腹部膨満４例（１２．５％）、腹痛４例（１２．５％）であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験活動性の先端巨大症患者３０例及び下垂体性巨人症患者２例による非盲検長期投与試験において、本剤９０ｍｇを４週毎に４回投与した後、投与開始１２週後及び２８週後での血清成長ホルモン（ＧＨ）濃度、血清ＩＧＦ‐Ｉ濃度及び臨床症状に基づく用量調節基準注１）に従って、投与開始１６週後から本剤６０、９０又は１２０ｍｇを４週毎に投与したときの結果は、次表のとおりであった。注１）平均血清ＧＨ濃度が１μｇ／Ｌ未満かつ血清ＩＧＦ‐Ｉ濃度が年齢・性別基準範囲内かつ臨床的活動性を示す症候がない場合は、用量を維持した。これらの条件を１つでも満たさない場合は、用量を増量した。なお、血清ＩＧＦ‐Ｉ濃度が年齢・性別基準範囲の下限を下回った場合、又は臨床上問題となる副作用が発現し、医師が減量すべきと判断した場合は、時期によらず用量を１段階減量した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－観察時点各観察時点までの総投与回数平均血清ＧＨ濃度＃１）（μｇ／Ｌ＃２））平均血清ＧＨ濃度＃１）が２．５μｇ／Ｌ未満まで抑制された被験者の割合血清ＩＧＦ‐Ｉ濃度が正常化した被験者の割合投与開始前０１０．１９±１０．５５（ｎ＝３２）－－投与開始４週後１４．２３±４．７７（ｎ＝３２）３４％（１１／３２）２８％（９／３２）投与開始１２週後３４．０７±４．９７（ｎ＝３２）５０％（１６／３２）４１％（１３／３２）投与開始２８週後７３．７８±５．２７（ｎ＝３１）５３％（１７／３２）５６％（１８／３２）投与開始５２週後１３３．４６±３．１０（ｎ＝３２）４７％（１５／３２）５３％（１７／３２）＃１）１時間毎に計４回測定した値の平均＃２）平均±標準偏差－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－全投与期間を通じて副作用は、３２例中２８例（８７．５％）に認められた。発現率が１０％以上の副作用は、下痢１７例（５３．１％）、注射部位硬結１１例（３４．４％）、胆石症１１例（３４．４％）、白色便１０例（３１．３％）、脱毛症５例（１５．６％）、注射部位そう痒感４例（１２．５％）、注射部位疼痛４例（１２．５％）であった。〈甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍〉１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験甲状腺刺激ホルモン（ＴＳＨ）産生下垂体腫瘍患者１３例（うち術前投与患者注２）６例、長期投与患者注３）７例）による国内第ＩＩＩ相非盲検非対照試験において、本剤９０ｍｇを４週毎に４回投与した後、血中遊離サイロキシン（ＦＴ４）濃度及び臨床症状に基づく用量調節基準注４）に従って、投与開始１６週後から本剤６０、９０又は１２０ｍｇを４週毎に投与した。血中ＴＳＨ濃度、血中遊離トリヨードサイロニン（ＦＴ３）濃度及び血中ＦＴ４濃度の中央値は次表のとおりであった。注２）投与開始２４週以内にＴＳＨ産生下垂体腫瘍の摘出術を施行するため本剤の投与を終了した患者注３）術前投与患者に該当しない患者注４）血中ＦＴ４濃度が基準値上限を超えている場合又は甲状腺中毒症の臨床症状を認める場合は、用量を１段階増量した。臨床上問題となる副作用が発現し、医師が減量すべきと判断した場合は、用量を１段階減量した。これらの条件に該当しない場合は、用量を維持した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価項目評価時期全体術前投与患者長期投与患者血中ＴＳＨ濃度（μＩＵ／ｍＬ）Ｐ３．４９（１３例）［０．７４、１０．２０］３．５９（６例）［１．５２、１０．２０］３．０８（７例）［０．７４、１０．２０］４週１．９０（１３例）［０．０４、７．５４］１．２５（６例）［０．０４、５．０５］２．３６（７例）［０．１０、７．５４］１２週２．０５（９例）［０．０３、５．６９］０．９８（２例）［０．６１、１．３４］２．４１（７例）［０．０３、５．６９］２４週３．１５（６例）［１．４１、７．０３］－３．１５（６例）［１．４１、７．０３］４８週２．９７（６例）［２．０１、８．６４］－２．９７（６例）［２．０１、８．６４］Ｆ２．０１（１３例）［０．０１、８．６４］０．７６（６例）［０．０４、５．０５］２．８１（７例）［０．０１、８．６４］血中ＦＴ３濃度（ｐｇ／ｍＬ）Ｐ５．１２（１３例）［４．１１、１８．５０］５．８０（６例）［４．７０、８．２４］４．８６（７例）［４．１１、１８．５０］４週３．６１（１３例）［２．５６、１４．６０］３．０２（６例）［２．５６、４．９８］３．８９（７例）［２．７３、１４．６０］１２週３．５５（９例）［２．２６、１６．１０］２．９２（２例）［２．２９、３．５５］３．６８（７例）［２．２６、１６．１０］２４週３．７９（６例）［２．６８、５．６１］－３．７９（６例）［２．６８、５．６１］４８週３．３６（６例）［２．４５、５．３０］－３．３６（６例）［２．４５、５．３０］Ｆ３．３３（１３例）［２．２９、１８．３０］２．９９（６例）［２．２９、４．９８］３．３８（７例）［２．４５、１８．３０］血中ＦＴ４濃度（ｎｇ／ｄＬ）Ｐ２．２５（１３例）［１．３５、６．６１］２．４４（６例）［１．８８、３．０３］１．８５（７例）［１．３５、６．６１］４週１．２９（１３例）［１．１０、４．４４］１．４３（６例）［１．２１、１．９８］１．２９（７例）［１．１０、４．４４］１２週１．３３（９例）［０．８５、７．５３］１．４５（２例）［１．１８、１．７２］１．３３（７例）［０．８５、７．５３］２４週１．３４（６例）［０．９１、２．９２］－１．３４（６例）［０．９１、２．９２］４８週１．１６（６例）［１．０３、２．４７］－１．１６（６例）［１．０３、２．４７］Ｆ１．２３（１３例）［１．０３、５．９０］１．３４（６例）［１．１８、１．９８］１．２２（７例）［１．０３、５．９０］中央値（例数）［最小値、最大値］Ｐ：投与開始前、Ｆ：最終評価時点－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用は、安全性評価対象１３例中１２例（９２．３％）に認められた。発現率が１０％以上の副作用は、下痢１０例（７６．９％）、白色便５例（３８．５％）、胆石症及び注射部位硬結各３例（２３．１％）、頭痛、軟便、注射部位そう痒感、倦怠感、及びグリコヘモグロビン増加各２例（１５．４％）であった。〈膵・消化管神経内分泌腫瘍〉１７．１．４国内第ＩＩ相試験切除不能又は遠隔転移を有する神経内分泌腫瘍患者２８例による国内第ＩＩ相非盲検試験において、本剤１２０ｍｇを４週毎に投与した結果、奏効例注５）は認められなかったが、継続試験において奏効例が１／１７例に認められた。副作用は、国内第ＩＩ相非盲検試験において安全性評価対象３２例中２７例（８４．４％）に認められた。発現率が１０％以上の副作用は、注射部位硬結９例（２８．１％）、白色便６例（１８．８％）、鼓腸４例（１２．５％）であった。継続試験においては１７例中１５例（８８．２％）に認められた。発現率が１０％以上の副作用は、白色便５例（２９．４％）、注射部位硬結４例（２３．５％）、糖尿病４例（２３．５％）、鼓腸３例（１７．６％）、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、腹部膨満、腹痛、下痢、注射部位疼痛及び倦怠感が各２例（１１．８％）であった。［５．３参照］注５）完全奏効又は部分奏効の症例１７．１．５海外第ＩＩＩ相試験切除不能又は遠隔転移を有する無症候性の膵・消化管神経内分泌腫瘍患者２０４例による海外第ＩＩＩ相プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験において、本剤１２０ｍｇを４週毎に９６週間投与した結果、無増悪生存期間（ＰＦＳ）の中央値は本剤群で９６週を超え、プラセボ群で７２週（９５％信頼区間：４８．６－９６．０）であり、プラセボ群と比較し本剤群で有意なＰＦＳの延長が認められた（ハザード比０．４７、９５％信頼区間０．３０－０．７３；層別ログランク検定ｐ＝０．０００２）。図無増悪生存期間のＫａｐｌａｎ‐Ｍｅｉｅｒ曲線＜＜図省略＞＞本剤１２０ｍｇ群の副作用は、１０１例中５０例（４９．５％）に認められた。発現率が１０％以上の副作用は、下痢２６例（２５．７％）、腹痛１４例（１３．９％）であった。［５．３参照］