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プレグランディン腟坐剤１ｍｇ
| 一般名 | ゲメプロスト腟坐剤 |
|---|---|
| YJコード | 2499700H1036 |
| 剤型・規格 | 挿入剤・１ｍｇ１個 |
| 薬価 | 3947.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
妊娠中期における治療的流産。（効能又は効果に関連する注意）本剤は生児を出産する際の分娩誘発には使用しないこと。
用法・用量
１）．通常１回ゲメプロストとして１ｍｇ（１個）を３時間毎に後腟円蓋部へ挿入する。なお、１日最大投与量は５ｍｇ（５個）までとする。２）．１日総量ゲメプロストとして５ｍｇ（５個）を投与し、効果の認められない場合は本剤の投与を中止し、翌日あるいは以降に投与を再開するか、あるいは他の方法に切り替える。３）．本剤の投与開始後、有効陣痛が発来し、子宮内容物の排出が認められたとき、本剤の投与を中止する。４）．症状及び経過に応じて適宜増減。
使用上の注意情報
（警告）子宮破裂、子宮頸管裂傷が発現することがあるので、用法及び用量、使用上の注意に特に留意すること〔８．４、８．５、９．１．３、９．１．４、１１．１．２参照〕。（禁忌）２．１．前置胎盤、子宮外妊娠等で操作により出血の危険性のある患者［経腟分娩ができず、大量出血のおそれがある］。２．２．骨盤内感染による発熱のある患者［炎症、感染を増悪させるおそれがある］。２．３．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は母体保護法指定医師が投与すること。８．２．本剤の投与（挿入）は、入院のうえ救急処置のとれる準備を行い、厳重な監視のもとで行うこと。８．３．本剤投与により子宮内容物の排出が認められた後、器械的子宮内容清掃術を必要とする場合があることに留意すること。８．４．中期中絶時に併発しやすい諸異常（子宮破裂、頸管裂傷、異常出血等）を予測し、本剤挿入のたびに子宮収縮の状態と子宮頸部の軟化度、頸管の開大度、血性分泌物の量、子宮内容物の排出の程度を注意深く観察すること。また、場合によってはラミナリア杆等を挿入し、頸管を開大させた後、本剤を投与すること〔１．警告の項、１１．１．２参照〕。８．５．子宮内容物排出後は慎重に内診を行い、子宮破裂、頸管裂傷のないことを確認すること〔１．警告の項、１１．１．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．緑内障、眼圧亢進のある患者：類似化合物のプロスタグランジンＥ１で眼圧を上昇させる作用が報告されている。９．１．２．頸管炎、腟炎のある患者：炎症、感染を増悪させるおそれがある。９．１．３．帝王切開又は子宮切開等の既往歴のある患者：子宮が脆弱になっていることがあり、過度の子宮収縮による子宮破裂の危険がある〔１．警告の項、１１．１．２参照〕。９．１．４．多胎妊娠、経産婦の患者：子宮が脆弱になっていることがあり、過度の子宮収縮による子宮破裂の危険がある〔１．警告の項、１１．１．２参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：陣痛誘発・促進剤（オキシトシン、ジノプロスト（ＰＧＦ２α））［子宮収縮が異常に強くなる可能性があるので、観察を十分に行い慎重に投与すること（本剤は子宮収縮作用を有するため、類似の作用を持つ薬剤を使用することにより作用を増強する）］。（取扱い上の注意）アルミ袋開封後は、湿気を避けて遮光して保存すること。（保管上の注意）冷所（５℃以下）保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）：血圧低下、意識障害等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．２．子宮破裂（頻度不明）、子宮頸管裂傷（０．１％未満）、子宮出血（頻度不明）〔１．警告の項、８．４、８．５、９．１．３、９．１．４参照〕。１１．１．３．心筋梗塞（頻度不明）：外国で本剤により心筋梗塞があらわれたとの報告がある。１１．２．その他の副作用１）．循環器：（０．１～５％未満）血圧上昇、血圧降下、心悸亢進。２）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、かゆみ等。３）．消化器：（５～１５％未満）嘔吐、下痢、悪心。４）．その他：（５～１５％未満）発熱、（０．１～５％未満）頭痛、下腹部痛、腰痛、めまい、顔面潮紅、悪寒、（０．１％未満）のぼせ感。発現頻度は使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ゲメプロストは腟坐剤として後腟円蓋部に挿入することにより、子宮収縮作用と子宮頸管開大作用を示し、妊娠中期において治療的流産効果をあらわす。１８．２薬理作用１８．２．１子宮平滑筋に対する作用（１）ゲメプロストは子宮収縮作用を有し、妊娠２０日目のラットにおける作用閾値量は腟内投与で１０μｇ／ｋｇ、静脈内投与で０．２μｇ／ｋｇである。また腟内投与における子宮収縮は徐々に発現し、その後規則的な収縮に移行する。（２）ゲメプロストは妊娠５０～１２０日目のニホンザルに対して、腟内に２０μｇ／ｋｇ、静脈内に０．１～０．２μｇ／ｋｇ投与したとき子宮収縮作用を示す。（３）ゲメプロストの子宮収縮作用（１μｇ／ｋｇ静脈内投与：ラット）はｉｎｄｏｍｅｔｈａｃｉｎ、ａｔｒｏｐｉｎｅ、ｐｈｅｎｔｏｌａｍｉｎｅ、ｍｅｔｈｙｓｅｒｇｉｄｅの前処置によって影響を受けず、ｐａｐａｖｅｒｉｎｅ、ｄｉｂｕｔｙｒｙｌｃｙｃｌｉｃＡＭＰ、ｓａｌｂｕｔａｍｏｌ及びｖｅｒａｐａｍｉｌにより抑制される。１８．２．２流産作用（１）ウサギの妊娠初期（８及び９日目）にゲメプロスト０．５～１．０ｍｇ／ｋｇ、中期（１５及び１６日目）又は後期（２４及び２５日目）に０．０５～１．０ｍｇ／ｋｇを１日２回腹腔内投与したとき流産作用を示す。（２）妊娠９０～１３０日目のニホンザルにゲメプロスト１．０ｍｇを坐剤として３時間間隔で２～６回腟内投与したとき流産作用を示す。１８．２．３子宮頸管開大作用妊娠９０～１４５日目のニホンザルにゲメプロスト１．０ｍｇを坐剤として、また２０μｇ／ｋｇを溶液として３時間間隔で２～６回腟内投与したとき顕著な子宮頸管開大作用を示す。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相比較試験妊娠中期における治療的流産を目的として、本剤（ゲメプロスト１ｍｇ含有）を３時間毎に５回まで後腟円蓋部に挿入する二重盲検比較試験を行い、本剤の有用性が認められている。１７．１．２国内臨床試験二重盲検比較試験を含む臨床試験において、２４０例中２１５例（８９．６％）に流産効果が報告されている。