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抗ＨＢｓ人免疫グロブリン筋注２００単位／１ｍＬ「ＪＢ」
その他
| 一般名 | 抗ＨＢｓ人免疫グロブリン |
|---|---|
| YJコード | 6343404X2089 |
| 剤型・規格 | 液剤・２００単位１ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 19242.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
１）．ＨＢｓ抗原陽性血液の汚染事故後のＢ型肝炎発症予防。
２）．新生児のＢ型肝炎予防（原則として、沈降Ｂ型肝炎ワクチンとの併用）。
用法・用量
〈ＨＢｓ抗原陽性血液の汚染事故後のＢ型肝炎発症予防〉
通常成人に対して、本剤１回５～１０ｍＬを筋肉内に注射する。必要に応じて増量するか又は同量を繰り返す。小児には、体重１ｋｇ当たり０．１６～０．２４ｍＬを用いる。
ＨＢｓ抗原陽性血液の汚染事故後のＢ型肝炎発症予防の場合、投与の時期は事故発生後７日以内とする（なお、４８時間以内が望ましい）。
〈新生児のＢ型肝炎予防（原則として、沈降Ｂ型肝炎ワクチンとの併用）〉
初回注射量は０．５～１．０ｍＬを筋肉内に注射する。
新生児のＢ型肝炎予防の場合、初回注射の時期は生後５日以内とする（なお、生後１２時間以内が望ましい）。
また、追加注射には、体重１ｋｇ当たり０．１６～０．２４ｍＬを投与する。
使用上の注意情報
（注意）
本剤は、貴重な人血液を原料として製剤化したものである。原料となった血液を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程における一定の不活化・除去処理を実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、人血液を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめること。
（禁忌）
２．１．本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者。
２．２．ＨＢｓ抗原陽性者（ただし、新生児に投与する場合で、やむを得ない場合には、ＨＢｓ抗原検査の結果を待たずに投与することが可能である）。
（重要な基本的注意）
８．１．本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。
８．２．本剤の原材料となる抗ＨＢｓ抗体陽性の血液は、梅毒トレポネーマ、Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）、Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ－１及びＨＩＶ－２）、ヒトＴリンパ球向性ウイルス１型（ＨＴＬＶ－１）及びヒトパルボウイルスＢ１９についての血清学的検査及び肝機能（ＡＬＴ）検査に適合したものである。さらに、ＨＢＶ、ＨＣＶ及びＨＩＶについて核酸増幅検査（ＮＡＴ）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該ＮＡＴの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、以上の検査に適合した血漿を原料として、Ｃｏｈｎの低温エタノール分画で得た画分からポリエチレングリコール４０００処理、ＤＥＡＥセファデックス処理等により抗ＨＢｓ人免疫グロブリンを濃縮・精製した製剤であり、ウイルス不活化・除去を目的として、製造工程において６０℃、１０時間の液状加熱処理及びウイルス除去膜によるろ過処理を施しているが、投与に際しては、次の点に十分に注意すること。
８．２．１．血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスＢ１９等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること〔９．１．３、９．１．４、９．５妊婦の項参照〕。
８．２．２．現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（ｖＣＪＤ）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なｖＣＪＤ等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。
９．１．２．ＩｇＡ欠損症の患者：抗ＩｇＡ抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。
９．１．３．溶血性貧血・失血性貧血の患者：ヒトパルボウイルスＢ１９の感染を起こす可能性を否定できない（感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある）〔８．２．１参照〕。
９．１．４．免疫不全患者・免疫抑制状態の患者：ヒトパルボウイルスＢ１９の感染を起こす可能性を否定できない（感染した場合には、持続性貧血を起こすことがある）〔８．２．１参照〕。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤の投与によりヒトパルボウイルスＢ１９の感染の可能性を否定できない（感染した場合には胎児への障害（流産、胎児水腫、胎児死亡）が起こる可能性がある））〔８．２．１参照〕。
（高齢者）
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。
（相互作用）
１０．２．併用注意：
非経口用生ワクチン（麻疹ワクチン、おたふくかぜワクチン、風疹ワクチン、麻疹・おたふくかぜ・風疹の混合ワクチン、水痘ワクチン等）［本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られないおそれがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後３カ月以上延期し、また、生ワクチン接種後１４日以内に本剤を投与した場合は、投与後３カ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましい（本剤の主成分は免疫抗体であるため、中和反応により生ワクチンの効果が減弱されるおそれがある）］。
（臨床検査結果に及ぼす影響）
本剤には供血者由来の各種抗体（各種感染症の病原体又はその産生物質に対する免疫抗体、自己抗体等）が含まれているため、投与後の血中にこれらの抗体が一時検出されることがあるので、臨床診断には注意を要する。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤調製時の注意
１４．１．１．本剤の保存中、まれに少量の沈殿を生じることがあるが、効力には影響しない。
１４．１．２．使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと（本剤は細菌の増殖に好適なたん白であり、しかも保存剤が含有されていない）。
１４．２．薬剤投与時の注意
１４．２．１．筋肉内注射にのみ使用すること。決して静脈内に注射しないこと。
１４．２．２．筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、次記の点に注意すること。
（１）．同一部位への反復注射は行わないこと。また、小児等には特に注意すること。
（２）．神経走行部位を避けるよう注意すること。
（３）．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
１４．２．３．新生児の注射量が１ｍＬの場合には、０．５ｍＬずつ２カ所に分けて注射すること。
１４．２．４．沈降Ｂ型肝炎ワクチンを併用する場合には異なる注射部位とすること。
（取扱い上の注意）
本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与した場合は、医薬品名（販売名）、その製造番号（ロット番号）、投与した日、投与を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも２０年間保存すること。
（保険給付上の注意）
〈ＨＢｓ抗原陽性血液の汚染事故後のＢ型肝炎発症予防〉
保険給付については、次記のとおりである。
１．負傷し、ＨＢウイルス感染の危険が極めて高いと判断され、縫合、消毒、洗浄等の処置及び本製剤の注射が行われた場合：業務上は労災保険適用、業務外は健康保険等適用。
２．既存の負傷にＨＢｓ抗原陽性血液が付着し、ＨＢウイルス感染の危険が極めて高いと判断され、縫合、消毒、洗浄等の処置及び本製剤の注射が行われた場合：業務上は労災保険適用、業務外は健康保険等適用。
〈新生児のＢ型肝炎予防〉
１９９５年４月１日より、次記の診療については健康保険で給付されている。
（１）．ＨＢｓ抗原陽性の妊婦に対するＨＢｅ抗原検査については健康保険で給付されている。
（２）．ＨＢｓ抗原陽性の妊婦から出生した乳児に対するＨＢｓ抗原・抗体検査、抗ＨＢｓ人免疫グロブリン投与及びＢ型肝炎ワクチン接種については健康保険で給付されている。
（平成７年３月３１日付保険発第５３号）。
なお、妊婦に対するＨＢｓ抗原検査は妊婦健康診査の内容に含めて実施されている（平成９年４月１日付児発第２５１号）。
（保管上の注意）
１０℃以下に凍結を避けて保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用
１１．１．１．ショック（頻度不明）：悪寒、嘔気、発汗、腰痛等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
１１．２．その他の副作用
１）．過敏症：（頻度不明）発熱、発疹。
２）．注射部位：（頻度不明）疼痛、腫脹、発赤、硬結。
３）．その他：（頻度不明）全身倦怠感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序
二重構造を有するＢ型肝炎ウイルスに対してはウイルスの表面抗原に対する抗体がその中和抗体となる。したがってＨＢｓ抗体はＢ型肝炎ウイルス感染防御抗体として作用する。
体内に侵入したＢ型肝炎ウイルスは血行性に肝臓に達し、そこで増殖する。そのためＢ型肝炎ウイルスの汚染後、抗ＨＢｓ人免疫グロブリンをできるだけ速やかに投与することによりＢ型肝炎ウイルスが血中にあるうちに中和することができる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験
〈ＨＢｓ抗原陽性血液の汚染事故後のＢ型肝炎発症予防〉
１７．１．１国内臨床試験
汚染事故６７０例のうち汚染源がＨＢｓ抗原陽性であり、かつ事故者がＨＢｓ抗原・抗体が共に陰性又はＨＢｓ抗体価がＰＨＡ価で８倍以下であることが確認された４２３例について本剤を事故発生後４８時間以内に投与し、その後２週間ごとに６カ月間定期的に観察を行った。その結果、いずれの場合もＢ型肝炎の発症を予防することができた。全６７０例に副作用は認められなかった。
〈新生児のＢ型肝炎予防〉
１７．１．２国内臨床試験
ＨＢｓ抗原・ＨＢｅ抗原陽性（但し臍帯血のＨＢｓ抗原陰性）の母親から出生した児に対して出生後なるべく早い時期と２カ月目の２回、本剤を投与し、さらに経過中血中ＨＢｓ抗体価の値が低値の場合には、生後４カ月目に同量を追加投与した。ＨＢワクチンは、生後１週間以内、生後２カ月目、生後３カ月目の３つの異なる時期から開始し、２回目を初回接種の１カ月後、３回目を初回接種の３カ月後に計３回接種した。ＨＢワクチン３回目接種時点の検査でＨＢｓ抗体が獲得されていない場合には３回目接種の２カ月後に４回目の追加接種をした。その結果、有効性調査対象例１９２例について、Ｂ型肝炎キャリア化防止例は１８６例（９６．９％）であり、最終的なＨＢｓ抗体獲得例は１６５例（８５．９％）であった。全１９２例に副作用は認められなかった。