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コレキサミン錠２００ｍｇ
| 一般名 | ニコモール錠 |
|---|---|
| YJコード | 2189004F1335 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 9.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．高脂血症。２）．次記疾患に伴う末梢血行障害の改善：凍瘡、四肢動脈閉塞症（血栓閉塞性動脈炎・動脈硬化性閉塞症）、レイノー症候群。
用法・用量
通常、成人にはニコモールとして１回２００～４００ｍｇを１日３回食後に経口投与する。なお、年齢、症状により、適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）重症低血圧症、出血が持続している患者［末梢血管拡張作用により、低血圧症の悪化や出血を助長させるおそれがある］。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．緑内障の患者：末梢血管拡張作用により、網膜血管の血流量を増し、眼内圧を上昇させるおそれがある。９．１．２．消化性潰瘍の患者：類薬（ニコチン酸）で消化性潰瘍を増悪させたとの報告がある〔１５．１参照〕。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：類薬（ニコチン酸）の過量投与で、肝機能の異常が起こるとの報告がある〔１５．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤（シンバスタチン、プラバスタチンナトリウム等）［併用により類薬＜ニコチン酸＞で筋肉痛、類薬＜ニコチン酸＞で脱力感、類薬＜ニコチン酸＞でＣＫ上昇、類薬＜ニコチン酸＞で血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、類薬＜ニコチン酸＞で急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある（機序は不明である）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．２．薬剤投与時の注意空腹時に服用すると潮紅、発赤等の発現が多くなるので、食後すぐに服用することが望ましい。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報類薬（ニコチン酸）の過量投与により肝機能異常が、また、糖尿病を増悪及び消化性潰瘍を増悪させたとの報告がある〔９．１．２、９．３肝機能障害患者の項参照〕。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、発赤、そう痒感。２）．消化器：（０．１～５％未満）胃部不快感、食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、（０．１％未満）口渇。３）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、感覚異常、（０．１％未満）眩暈。４）．その他：（５％以上）顔面潮紅・熱感（６．０％）、（０．１％未満）動悸、発汗亢進、悪寒。発現頻度は再評価時の文献調査による集計を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序〈高脂血症〉１８．１．１本剤はコレステロールの消化管からの吸収抑制及び胆汁への排泄促進、中性脂肪の消化管からの吸収抑制及び血中リポ蛋白リパーゼによる分解と組織への転送の促進、そしてアドレナリンによる血清遊離脂肪酸の上昇を抑制することにより、血中脂質代謝を改善する。〈末梢血行障害〉１８．１．２本剤は血管内皮細胞のプロスタグランジンＩ２生合成の促進、及びＣａ２＋、Ｍｇ２＋‐ＡＴＰａｓｅ活性を高めて血管筋収縮線維からのＣａ２＋除去による血管の弛緩、並びに血小板のトロンボキサンＡ２生合成抑制、血管内皮細胞のプロスタグランジンＩ２生合成促進による血小板の凝集抑制作用及び緩和なプラスミン活性化作用による血栓形成や凝血の予防により末梢血行障害を改善する。１８．２薬理作用〈高脂血症〉１８．２．１脂質代謝改善作用（１）コレステロール高脂血症患者の総コレステロールを減少させる。高脂血症患者のＨＤＬ‐コレステロールを増加させ、ＶＬＤＬ及びＬＤＬ‐コレステロールを減少させて、動脈硬化指数を改善する。また、ＨＤＬ‐コレステロールについては、抗動脈硬化作用が強いとされるＨＤＬ２‐コレステロールの増加が著明であった。マウスにおいて消化管からのコレステロール吸収を抑制し、体組織のコレステロールを減少させる。ラットにおいて利胆作用を有し、コレステロールの異化排泄を促進する。（２）中性脂肪高脂血症患者の中性脂肪を減少させる。ラットにおいて消化管からの中性脂肪吸収を抑制する。ラットにおいて血中リポ蛋白リパーゼ値を上昇させ、中性脂肪の分解及び組織への転送を促進する。（３）遊離脂肪酸ウサギにおいてアドレナリンによる血清遊離脂肪酸の上昇を抑制する。（４）過酸化脂質高脂血症患者の過酸化脂質を減少させる。〈末梢血行障害〉１８．２．２凝固線溶系に対する作用（１）血小板凝集高脂血症患者の血小板凝集能の亢進を抑制する。血小板のトロンボキサンＡ２生合成を抑制し、血管内皮細胞のプロスタグランジンＩ２生合成を促進することにより血小板の凝集を抑制する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。（２）プラスミンウサギにおいて緩和なプラスミン活性化作用を有し、血栓形成や凝血を予防する。１８．２．３末梢血行改善作用血栓閉塞性動脈炎患者の患部血流量を増加させる。血管内皮細胞のプロスタグランジンＩ２生合成を促進し、血管を弛緩させる（ｉｎｖｉｔｒｏ）。また、ウシ大動脈筋ミクロゾームのＣａ２＋、Ｍｇ２＋‐ＡＴＰａｓｅ活性を高め、血管筋収縮線維からＣａ２＋を除くことにより弛緩を増す可能性が示唆されている（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈高脂血症〉１７．１．１国内臨床試験二重盲検比較試験を含む本剤投与前血清総コレステロール値が２２０ｍｇ／ｄＬ以上の高血圧症、動脈硬化症を対象とした臨床試験で血清総コレステロール値が１０％以上低下した症例は、６２．６％（１５９／２５４例）、５％以上低下した症例は７７．６％（１９７／２５４例）であった。また、二重盲検比較試験において本剤の有用性が確認された。〈末梢血行障害〉１７．１．２国内臨床試験二重盲検比較試験を含めた有効率は、凍瘡６３．２％（２４／３８例）、血栓閉塞性動脈炎５０．６％（８０／１５８例）、動脈硬化性閉塞症６１．５％（４０／６５例）、レイノー症候群８７．２％（４１／４７例）であった。やや有効以上の症例は、凍瘡７６．３％（２９／３８例）、血栓閉塞性動脈炎６９．０％（１０９／１５８例）、動脈硬化性閉塞症７８．５％（５１／６５例）、レイノー症候群８７．２％（４１／４７例）であった。また、二重盲検比較試験において本剤の有用性が確認された。