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ペリシット錠１２５ｍｇ
| 一般名 | ニセリトロール錠 |
|---|---|
| YJコード | 2189005F1020 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１２５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 5.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．高脂質血症の改善。２．次記疾患に伴う末梢循環障害の改善：ビュルガー病、閉塞性動脈硬化症、レイノー病及びレイノー症候群。
用法・用量
ニセリトロールとして、１日量７５０ｍｇを毎食直後３回に分割経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．重症低血圧又は動脈出血のある患者［末梢血管拡張作用により、低血圧症の悪化や出血を助長させる恐れがある］。２．本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．肝障害のある患者［肝障害が悪化する恐れがある］。２．透析療法を受けている患者［血小板減少、貧血が現れることがある］。３．消化性潰瘍のある患者［消化性潰瘍が悪化する恐れがある］。４．耐糖能異常のある患者［耐糖能が低下する恐れがある］。５．痛風のある患者［症状が悪化する恐れがある］。（重要な基本的注意）本剤の使用にあたっては、高脂質血症であること、あるいはビュルガー病、閉塞性動脈硬化症、レイノー病及びレイノー症候群に伴う末梢循環障害であることを確認する。（相互作用）併用注意：ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤（シンバスタチン、プラバスタチンナトリウム等）［類薬＜ニコチン酸＞で併用により横紋筋融解症が現れやすいとの報告がある。但し、本剤では相互作用に関する報告症例はない（機序不明）］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。（適用上の注意）１．服用時：空腹時に服用すると潮紅、熱感等の発現が多くなるので、食後すぐに服用することが望ましい。２．薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
副作用
総症例６，３６７例中、副作用が報告されたのは５２１例（８．１８％）であった。主な症状は潮紅２７３件（４．２９％）、発疹１０５件（１．６５％）、そう痒感６１件（０．９６％）、熱感３６件（０．５７％）、食欲不振２０件（０．３１％）であった［承認時及び副作用頻度調査］。なお、本項には頻度が算出できない副作用報告を含む。１．重大な副作用血小板減少：透析療法を受けている患者において血小板減少が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、蕁麻疹［症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う］。２）．精神神経系：（０．１～５％未満）眩暈、（０．１％未満）頭痛、手足のしびれ。３）．消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、嘔気、嘔吐、下痢、（０．１％未満）胸やけ、腹痛、心窩部痛、便秘、口渇、胃部不快感、胸部不快感、（頻度不明）口内炎。４）．血液：（頻度不明）貧血［症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う］。５）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、肝機能障害、（０．１％未満）Ａｌ－Ｐ上昇。６）．腎臓：（頻度不明）ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇。７）．代謝：（０．１～５％未満）血糖値上昇、（頻度不明）高尿酸血症、＊ＣＫ上昇（＊ＣＰＫ上昇）［＊：症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う］。８）．その他：（０．１～５％未満）潮紅、顔面潮紅、熱感、そう痒感、（０．１％未満）ピリピリ感［これらの症状は減量又は投与継続により消失することが多いが、症状がひどくなった場合には投与を中止する］、動悸、脱力感、浮腫。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．血清脂質低下作用ラットを用いたｉｎｖｉｖｏ実験で、ニセリトロールは、外因性脂質の吸収抑制、コレステロールの排泄・異化排泄促進、ＬＰＬの活性化促進、脂肪組織からの脂肪酸動員抑制作用により、血清コレステロール、血清トリグリセリド等の脂質を低下させた。２．血清リポ蛋白代謝改善作用ラットを用いた高脂肪食負荷実験で、ニセリトロールは、血清中のＶＬＤＬ及びＬＤＬ分画中のコレステロール及びトリグリセリドの増加を著しく抑制し、ＨＤＬ分画中のコレステロールを増加させた。３．血小板凝集能抑制作用ラット、ウサギ及びヒトの多血小板血漿を用いた実験で、ニセリトロールは、コラーゲン凝集、アラキドン酸凝集の抑制を示した。４．血流増加作用ニセリトロールはイヌの大腿動脈及び総頸動脈血流量を明らかに増加させた。
臨床成績
１．血清リポ蛋白異常に対する二重盲検試験ニセリトロール７５０ｍｇ／日１２週間投与における効果を検討した結果（対象例数：１７９例、除外例１１例、ニセリトロール群８２例、プラセボ群８６例）、血清脂質異常例における１２週の低下率は、総コレステロール１０．６％、トリグリセリド２２．５％、遊離脂肪酸２７．８％、ＶＬＤＬ‐コレステロール１１％、ＬＤＬ‐コレステロール９％であった。ＨＤＬ‐コレステロールは、２１．７％の上昇を示し、遊離脂肪酸、ＶＬＤＬ以外の検査項目において、プラセボ群に比し有意の差があった。また、総コレステロールとＨＤＬ‐コレステロールの比並びにＬＤＬ‐コレステロールとＨＤＬ‐コレステロールの比について、両方ともプラセボ群に比し有意な改善を示した。２．長期投与における血清脂質低下効果ニセリトロール７５０ｍｇ／日を１年以上投与した１３例において、途中中断１例を除いた総コレステロールの変動は、投与開始時の平均２７８．１ｍｇ／ｄＬに比し、１２カ月後２４０．２ｍｇ／ｄＬ（１１．９％）、２４カ月後２２１．５ｍｇ／ｄＬ（１５．８％）と安定した有意な減少を示した。副作用としてｆｌｕｓｈ、胃腸症状を３例に認めたが、いずれも軽度で投与継続中に消失した。また肝機能異常（ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）の上昇）が３例に認められたが、２例は継続投与で開始前の値に復し、残り１例は中止後正常に復しその後異常を認めなかった。３．末梢循環障害に対する効果末梢動脈閉塞患者２０例（閉塞性動脈硬化症１２例、ビュルガー病７例、レイノー病１例）に、ニセリトロール７５０ｍｇ／日を６週間投与した結果、間歇性跛行を有していた１１例において２２８ｍから２７３ｍと平均歩行距離の延長が認められ、潰瘍の改善度を評価した５例において９．２√ｍｍ２から７．１√ｍｍ２へと各々有意な改善が認められた。また、安静時疼痛、冷感、知覚異常等の自覚症状に対しても８１．３％と高い改善率を示した。