フルバスタチン錠２０ｍｇ「サワイ」

後発品（加算対象）

一般名	フルバスタチンナトリウム２０ｍｇ錠
YJコード	2189012F2034
剤型・規格	錠剤・２０ｍｇ１錠
薬価	19.80円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症。

用法・用量

フルバスタチンとして、１日１回夕食後２０ｍｇ～３０ｍｇを経口投与する。なお、投与は２０ｍｇより開始し、年齢・症状により適宜増減するが、重症の場合は１日６０ｍｇまで増量できる。

使用上の注意情報

（禁忌）
１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．重篤な肝障害のある患者［本剤は主に肝臓において作用し、また代謝されるので肝障害を悪化させる恐れがある］。
３．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦。
（慎重投与）
１．アルコール中毒者、肝障害又はその既往歴のある患者［本剤は主に肝臓において作用し、また代謝されるので肝障害を悪化させる恐れがある。また、アルコール中毒者は、横紋筋融解症が現れやすいとの報告がある］。
２．腎障害又はその既往歴のある患者［ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤投与時にみられる横紋筋融解症の多くが腎機能障害を有する患者であり、また、横紋筋融解症に伴って急激な腎機能悪化が現れることがある］。
３．次に掲げる患者又は状態：
１）．フィブラート系薬剤投与中（ベザフィブラート等）の患者［横紋筋融解症が現れやすいとの報告がある］。
２）．甲状腺機能低下症の患者［横紋筋融解症が現れやすいとの報告がある］。
３）．遺伝性筋疾患（筋ジストロフィー等）又はその家族歴のある患者［横紋筋融解症が現れやすいとの報告がある］。
４）．薬剤性筋障害の既往歴のある患者［横紋筋融解症が現れやすいとの報告がある］。
５）．感染症［横紋筋融解症が現れやすいとの報告がある］。
６）．外傷後日の浅い患者［横紋筋融解症が現れやすいとの報告がある］。
７）．重症代謝障害、重症内分泌障害及び電解質異常［横紋筋融解症が現れやすいとの報告がある］。
８）．コントロール困難なてんかんのある患者［横紋筋融解症が現れやすいとの報告がある］。
４．重症筋無力症又はその既往歴のある患者［重症筋無力症（眼筋型、全身型）が悪化又は再発することがある］。
５．高齢者。
（重要な基本的注意）
１．適用の前に十分な検査を実施し、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮する。
２．あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法、運動療法等の非薬物療法を行い、十分な効果が認められない場合にのみ投与する（また、非薬物療法は本剤投与中も継続する）。更に高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮する。
３．投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止する。
４．腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラート系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用する。腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラート系薬剤を併用する場合には、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすいので、やむを得ず併用する場合には、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状＜筋肉痛・脱力感＞の発現、ＣＫ＜ＣＰＫ＞上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止する。
５．肝機能異常が現れることがあるので、原則として投与開始後１２週以内に肝機能検査を行うなど、観察を十分に行うことが望ましく、また、同様に増量後も１２週以内に肝機能検査を行うことが望ましい。
６．近位筋脱力、ＣＫ高値（ＣＰＫ高値）、炎症を伴わない筋線維壊死、抗ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素抗体陽性（抗ＨＭＧＣＲ抗体陽性）等を特徴とする免疫介在性壊死性ミオパシーが現れ、投与中止後も持続する例が報告されているので、患者の状態を十分に観察する（なお、免疫抑制剤投与により改善がみられたとの報告例がある）。
（相互作用）
併用注意：
１．フィブラート系薬剤（ベザフィブラート等）［急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れる恐れがあるので、自覚症状＜筋肉痛・脱力感＞の発現、ＣＫ＜ＣＰＫ＞上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止する（共に横紋筋融解症の報告がある＜危険因子＞腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者）］。
２．免疫抑制剤（シクロスポリン等）、ニコチン酸、エリスロマイシン［急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れる恐れがあるので、自覚症状＜筋肉痛・脱力感＞の発現、ＣＫ＜ＣＰＫ＞上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止する（＜危険因子＞腎障害患者）］。
３．クマリン系抗凝血剤（ワルファリン）［抗凝血作用が増強することがある（機序は解明されていない）］。
４．陰イオン交換樹脂剤＜経口＞（コレスチラミン＜経口＞等）［コレスチラミンとの併用により本剤の血中濃度が低下したとの報告があるのでコレスチラミン投与後、少なくとも３時間経過後に本剤を投与することが望ましい（なお、他の陰イオン交換樹脂剤についても本剤の血中濃度が低下する恐れがある）（本剤が陰イオン交換樹脂に吸着され、消化管内からの吸収量が低下するためと考えられる）］。
５．ベザフィブラート［本剤の血中濃度が上昇することがある（本剤の肝代謝が阻害され、初回通過効果が低下したものと考えられる）］。
６．シメチジン、ラニチジン、オメプラゾール［本剤の血中濃度が上昇することがある（これらの薬剤による肝代謝酵素阻害作用及び胃内ｐＨの変化による影響が考えられる）］。
７．フルコナゾール、ホスフルコナゾール、エトラビリン［本剤の血中濃度が上昇することがある（本剤は主にＣＹＰ２Ｃ９で代謝されるため、これらの薬剤のＣＹＰ２Ｃ９阻害作用により本剤の代謝が阻害される）］。
８．リファンピシン［本剤の血中濃度が低下することがある（リファンピシンの肝薬物代謝酵素誘導作用により本剤の代謝が促進されると考えられる）］。
９．ジゴキシン［ジゴキシンのＡＵＣに変化は認められなかったが、最高血中濃度が上昇したとの報告があるので、観察を十分に行う（機序は解明されていない）］。
（高齢者への投与）
１．高齢者では生理機能が低下していることがあるので、副作用が発現した場合には副作用の程度と有効性を勘案し、減量するなどの適切な処置を行う。
２．高齢者では横紋筋融解症が現れやすいとの報告があるので慎重に投与する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、動物実験（ラット）での周産期投与試験（３ｍｇ／ｋｇ以上）において分娩前又は分娩後の一時期に母動物死亡が報告されている］。
２．授乳婦には投与しない［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている］。
（小児等への投与）
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
（適用上の注意）
薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
（その他の注意）
１．動物実験（イヌ）で長期大量（２４ｍｇ／ｋｇ以上を６カ月間、１６ｍｇ／ｋｇを２年間）経口投与により白内障が認められたとの報告がある。
２．海外において、本剤を含むＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤投与中の患者では、糖尿病発症のリスクが高かったとの報告がある。
（取扱い上の注意）
１．保存方法：開封後防湿。
２．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、本剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
１．重大な副作用（頻度不明）
１）．横紋筋融解症、ミオパシー：筋肉痛、脱力感、ＣＫ上昇（ＣＰＫ上昇）、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れ、これに伴って急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。また、筋炎を含むミオパシーが現れることがあるので、広範な筋肉痛、脱力感や著明なＣＫ上昇（著明なＣＰＫ上昇）が現れた場合には投与を中止する。
２）．免疫介在性壊死性ミオパシー：免疫介在性壊死性ミオパシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
３）．重症筋無力症：重症筋無力症（眼筋型重症筋無力症、全身型重症筋無力症）が発症又は重症筋無力症悪化（眼筋型重症筋無力症悪化、全身型重症筋無力症悪化）することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
４）．肝機能障害：肝炎、黄疸等の肝機能障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
５）．過敏症状：ループス様症候群、血管炎、血管浮腫、アナフィラキシー反応等の過敏症状が現れることがあるので、このような場合は投与を中止する。
６）．間質性肺炎：間質性肺炎が現れることがあるので、長期投与であっても、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
１）．皮膚：（頻度不明）脱毛、光線過敏、発疹、皮膚そう痒感、蕁麻疹、湿疹。
２）．消化器：（頻度不明）膵炎、胃不快感、胸やけ、腹痛、嘔気、便秘、下痢、食欲不振、腹部膨満感、嘔吐、口内炎、口渇。
３）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＡＰ上昇、コリンエステラーゼ上昇。
４）．腎臓：（頻度不明）ＢＵＮ上昇、血清クレアチニン上昇、頻尿。
５）．筋肉：（頻度不明）ＣＫ上昇（ＣＰＫ上昇）、筋肉痛、脱力感。
６）．精神神経系：（頻度不明）眩暈、頭痛、睡眠障害、知覚異常（しびれ等）。
７）．血液：（頻度不明）白血球減少、貧血、血小板減少、好酸球増多。
８）．その他：（頻度不明）ほてり、勃起不全、倦怠感、血清カリウム上昇、尿酸上昇、関節痛、発熱、動悸、味覚異常、浮腫、胸内苦悶感。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

フルバスタチンは、コレステロール生合成経路の律速酵素であるＨＭＧ‐ＣｏＡ還元酵素を特異的かつ競合的に阻害し、主に肝臓でのコレステロール生合成を抑制する。これにより、肝細胞内コレステロール含量が低下し、ＬＤＬ受容体活性が増強されることで、血中からのＬＤＬの取り込みが増加し、血中の総コレステロール及びＬＤＬコレステロールが低下する。

臨床成績

該当データなし