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レクビオ皮下注３００ｍｇシリンジ
| 一般名 | インクリシランナトリウムキット |
|---|---|
| YJコード | 2189403G1029 |
| 剤型・規格 | キット類・３００ｍｇ１．５ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 443548.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症：ただし、次のいずれも満たす場合に限る（心血管イベントの発現リスクが高い、ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤で効果不十分、又はＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤による治療が適さない）。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈効能共通〉適用の前に十分な診察及び検査を実施し、家族性高コレステロール血症又は高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。５．２．〈効能共通〉家族性高コレステロール血症以外の患者では、最新のガイドライン等を参考に、動脈硬化性心血管疾患、末梢動脈疾患、糖尿病、慢性腎臓病等の罹患又は既往歴等から、心血管イベントの発現リスクが高いことを確認し、本剤投与の要否を判断すること〔１７．１．１、１７．１．３、１７．１．４参照〕。５．３．〈効能共通〉家族性高コレステロール血症のうちホモ接合体については、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性について十分に理解した上で、本剤による治療の適否を慎重に判断すること〔１７．１．５参照〕。５．４．〈ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤による治療が適さない場合〉本剤は次に示す患者に使用すること。・〈ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤による治療が適さない場合〉副作用の既往等によりＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤の使用が困難な患者に使用すること。・〈ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤による治療が適さない場合〉ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤の使用が禁忌とされる患者に使用すること。
用法・用量
通常、成人にはインクリシランナトリウムとして１回３００ｍｇを初回、３ヵ月後に皮下投与し、以降６ヵ月に１回の間隔で皮下投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤による治療が適さない場合を除き、ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤と併用すること〔８．２参照〕。７．２．初回投与後の血中脂質値を測定し、患者の状態等も考慮して継続の可否を検討すること。投与を継続する場合は血中脂質値を定期的に検査し、本剤に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤投与にあたっては、あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法、禁煙、他の虚血性心疾患のリスクファクター（糖尿病、高血圧症等）の軽減等も十分考慮すること。８．２．ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤及び他の脂質異常症治療薬と併用する場合は、併用する薬剤の電子添文の２．禁忌、８．重要な基本的注意、９．特定の背景を有する患者に関する注意及び１１．１重大な副作用の記載を必ず確認すること〔７．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ラットでは本剤の皮下投与により乳汁中への移行が確認されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与前の注意１４．１．１．異物がないか目視により確認し、異常が認められる場合は使用しないこと。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．皮下にのみ投与すること。１４．２．２．注射部位は腹部、上腕部又は大腿部とする。サンバーン・皮疹・炎症・皮膚感染症等活動性の皮膚疾患や損傷がある部位には注射しないこと。１４．２．３．本剤は１回投与分を充填したプレフィルドシリンジである。１シリンジは１回のみの使用とすること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報海外第３相試験において、１８３０例に抗薬物抗体の検査を実施した。陽性が確認された患者は、投与前では１．８％（３３／１８３０例）、１８ヵ月間の本剤投与期間中では４．９％（９０／１８３０例）であった。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．一般・全身障害及び投与部位の状態：（５％以上）注射部位反応（注射部位疼痛、注射部位紅斑、注射部位発疹等）。２）．肝胆道系障害：（５％未満）肝機能障害。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序インクリシランナトリウムは、ＰＣＳＫ９ｍＲＮＡを標的とした二本鎖の低分子干渉リボ核酸（ｓｉＲＮＡ）であり、センス鎖に結合する３分岐型Ｎ‐アセチルガラクトサミンを介して肝臓に取り込まれ、肝臓のＰＣＳＫ９ｍＲＮＡの分解を促進する。これにより、肝細胞上のＬＤＬ受容体の発現は増加し、ＬＤＬコレステロールの取り込みが促進され、血中ＬＤＬコレステロール値は低下する。１８．２血漿中ＰＣＳＫ９及び血清中ＬＤＬコレステロールに対する低下作用カニクイザルへの単回又は反復皮下投与により、用量依存的かつ持続的な血漿中ＰＣＳＫ９及び血清中ＬＤＬコレステロール濃度低下作用が示され、最大９３％及び７４％の低下が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩ相試験（ＯＲＩＯＮ‐１５）最大耐用量注１）のＨＭＧ‐ＣｏＡ還元酵素阻害剤が投与されている、又は１種類以上のＨＭＧ‐ＣｏＡ還元酵素阻害剤に不耐である、日本人高コレステロール血症患者注２）３１２例を対象に、ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した。本剤３００ｍｇ又はプラセボを初回、３ヵ月後に皮下投与し、その６ヵ月後に皮下投与した。主要評価項目である投与１８０日目のＬＤＬコレステロールのベースラインからの変化率は次表のとおりであった。また、投与１８０日目までのＬＤＬコレステロールのベースラインからの変化率の推移は添付文書の図のとおりであった。なお、本剤群については、本剤の用法・用量である３００ｍｇ投与時の結果のみを記載した。注１）忍容性が認められ、継続投与可能な最大用量注２）次のいずれかに該当する患者・冠動脈疾患の既往を有する・次に該当する動脈硬化性疾患予防ガイドライン２０１７年版で「高リスク」に分類される・糖尿病・慢性腎臓病・非心原性脳梗塞又は末梢動脈疾患を有する・吹田スコア５６点以上・家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体を有する表ＬＤＬコレステロールの変化率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－プラセボ群（５７例）本剤３００ｍｇ群（９９例）ベースライン値ａ１１３．１±３２．２３１１２．２±３５．５０１８０日目の測定値ａ１１７．４±３９．７３ｄ４４．６±２８．２９ｅ１８０日目のＬＤＬコレステロールのベースラインからの変化率（％）ｂ、ｃ９．０［３．５、１４．５］ｄ－５６．３［－６１．１、－５１．４］ｅプラセボ群との変化率の差（％）ｃ－６５．３［－７２．０、－５８．６］ｐ値ｂｐ＜０．０００１ａ：平均値±標準偏差（ｍｇ／ｄＬ）ｂ：投与群、評価時点、評価時点と群の交互作用、ベースライン時のスタチン又はその他の脂質低下剤の有無を固定効果、ベースラインのＬＤＬコレステロール値を共変量としたｍｉｘｅｄ‐ｅｆｆｅｃｔｍｏｄｅｌｗｉｔｈｒｅｐｅａｔｅｄｍｅａｓｕｒｅｓ（ＭＭＲＭ）（本剤の各用量群とプラセボ群の比較についてはＤｕｎｎｅｔｔ法により検定の多重性を調整）による解析。ｃ：最小二乗平均値［９５％信頼区間］ｄ：５６例、ｅ：９６例－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－図ＬＤＬコレステロールのベースラインからの変化率＜＜図省略＞＞１年間の治療期間中の副作用の発現割合は、本剤３００ｍｇ群で１３．１％（１３／９９例）であった。主な副作用は、注射部位反応５．１％（５／９９例）であった。［５．２参照］１７．１．２海外第ＩＩＩ相試験（ＯＲＩＯＮ‐９試験）最大耐用量注１）のＨＭＧ‐ＣｏＡ還元酵素阻害剤が投与されている又はＨＭＧ‐ＣｏＡ還元酵素阻害剤に不耐の外国人家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体患者４８２例を対象に、ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した。本剤３００ｍｇ又はプラセボを初回、３ヵ月後に皮下投与し、以降６ヵ月に１回の間隔で２回皮下投与した。主要評価項目である投与５１０日目のＬＤＬコレステロールのベースラインからの変化率及び投与９０日後から５４０日目までのＬＤＬコレステロールのベースラインからの期間平均変化率は次表のとおりであった。注１）忍容性が認められ、継続投与可能な最大用量表ＬＤＬコレステロールの変化率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－プラセボ群（２４０例）本剤群（２４２例）ベースライン値ａ１５４．７±５８．０７１５１．４±５０．３６５１０日目の測定値ａ１６２．４±６９．２１ｆ９１．５±５６．０７ｇ５１０日目のＬＤＬコレステロールのベースラインからの変化率（％）ｂ、ｃ８．２２［４．２７、１２．１６］－３９．６７［－４３．７２、－３５．６２］プラセボ群との変化率の差（％）ｂ－４７．８９［－５３．５２、－４２．２６］ｐ値ｅｐ＜０．０００１９０日後から５４０日目までの期間平均変化率（％）ｂ、ｄ６．２２［３．２６、９．１７］－３８．０８［－４１．０３、－３５．１４］プラセボ群との変化率の差（％）ｂ－４４．３０［－４８．４８、－４０．１２］ｐ値ｅｐ＜０．０００１ａ：平均値±標準偏差（ｍｇ／ｄＬ）、ｂ：最小二乗平均値［９５％ＣＩ］ｃ：欠測値は、多重代入法（ｍｕｌｔｉｐｌｅｉｍｐｕｔａｔｉｏｎｗａｓｈｏｕｔｍｏｄｅｌ）により補完した。補完後のデータセットに対して、投与群を固定効果、ベースラインのＬＤＬコレステロールを共変量とした共分散分析を適用し、Ｒｕｂｉｎの方法により併合した。ｄ：欠測値は、多重代入法（ｃｏｎｔｒｏｌ‐ｂａｓｅｄｐａｔｔｅｒｎｍｉｘｔｕｒｅｍｏｄｅｌ）により補完した。補完後のデータセットに対して、投与群、評価時点、投与群と評価時点の交互作用を固定効果、ベースラインのＬＤＬコレステロールを共変量としたｍｉｘｅｄ‐ｅｆｆｅｃｔｍｏｄｅｌｗｉｔｈｒｅｐｅａｔｅｄｍｅａｓｕｒｅｓ（ＭＭＲＭ）を適用し、Ｒｕｂｉｎの方法により併合した。ｅ：固定順序法により検定の多重性を調整（投与５１０日目のＬＤＬコレステロールのベースラインからの変化率、投与９０日後から５４０日目までのＬＤＬコレステロールのベースラインからの期間平均変化率の順）、有意水準５％（両側）ｆ：２２９例、ｇ：２３１例－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用の発現割合は、本剤群で２４．１％（５８／２４１例）であった。主な副作用は、注射部位反応９．１％（２２／２４１例）、注射部位紅斑３．７％（９／２４１例）、注射部位疼痛２．５％（６／２４１例）、注射部位そう痒感２．５％（６／２４１例）であった。１７．１．３海外第ＩＩＩ相試験（ＯＲＩＯＮ‐１０試験）最大耐用量注１）のＨＭＧ‐ＣｏＡ還元酵素阻害剤が投与されている又はＨＭＧ‐ＣｏＡ還元酵素阻害剤に不耐で、動脈硬化性心血管疾患の既往を有する外国人高コレステロール血症患者１５６１例を対象に、ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した。本剤３００ｍｇ又はプラセボを初回、３ヵ月後に皮下投与し、以降６ヵ月に１回の間隔で２回皮下投与した。主要評価項目である投与５１０日目のＬＤＬコレステロールのベースラインからの変化率及び投与９０日後から５４０日目までのＬＤＬコレステロールのベースラインからの期間平均変化率は次表のとおりであった。注１）忍容性が認められ、継続投与可能な最大用量表ＬＤＬコレステロールの変化率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－プラセボ群（７８０例）本剤群（７８１例）ベースライン値ａ１０４．８±３７．０３１０４．５±３９．５７５１０日目の測定値ａ１０２．３±４３．００ｆ４５．７±３２．９０ｇ５１０日目のＬＤＬコレステロールのベースラインからの変化率（％）ｂ、ｃ０．９６［－１．４８、３．４０］－５１．２８［－５３．７６、－４８．８１］プラセボ群との変化率の差（％）ｂ－５２．２４［－５５．６５、－４８．８３］ｐ値ｅｐ＜０．０００１９０日後から５４０日目までの期間平均変化率（％）ｂ、ｄ２．５１［０．７７、４．２５］－５１．２７［－５３．００、－４９．５４］プラセボ群との変化率の差（％）ｂ－５３．７８［－５６．２３、－５１．３３］ｐ値ｅｐ＜０．０００１ａ：平均値±標準偏差（ｍｇ／ｄＬ）、ｂ：最小二乗平均値［９５％ＣＩ］ｃ：欠測値は、多重代入法（ｍｕｌｔｉｐｌｅｉｍｐｕｔａｔｉｏｎｗａｓｈｏｕｔｍｏｄｅｌ）により補完した。補完後のデータセットに対して、投与群を固定効果、ベースラインのＬＤＬコレステロールを共変量とした共分散分析を適用し、Ｒｕｂｉｎの方法により併合した。ｄ：欠測値は、多重代入法（ｃｏｎｔｒｏｌ‐ｂａｓｅｄｐａｔｔｅｒｎｍｉｘｔｕｒｅｍｏｄｅｌ）により補完した。補完後のデータセットに対して、投与群、評価時点、投与群と評価時点の交互作用を固定効果、ベースラインのＬＤＬコレステロールを共変量としたｍｉｘｅｄ‐ｅｆｆｅｃｔｍｏｄｅｌｗｉｔｈｒｅｐｅａｔｅｄｍｅａｓｕｒｅｓ（ＭＭＲＭ）を適用し、Ｒｕｂｉｎの方法により併合した。ｅ：固定順序法により検定の多重性を調整（投与５１０日目のＬＤＬコレステロールのベースラインからの変化率、投与９０日後から５４０日目までのＬＤＬコレステロールのベースラインからの期間平均変化率の順）、有意水準５％（両側）ｆ：６６６例、ｇ：６９１例－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用の発現割合は、本剤群で１３．４％（１０５／７８１例）であった。主な副作用は、注射部位疼痛２．９％（２３／７８１例）、注射部位反応１．７％（１３／７８１例）であった。［５．２参照］１７．１．４海外第ＩＩＩ相試験（ＯＲＩＯＮ‐１１試験）最大耐用量注１）のＨＭＧ‐ＣｏＡ還元酵素阻害剤が投与されている又はＨＭＧ‐ＣｏＡ還元酵素阻害剤に不耐で、動脈硬化性心血管疾患の既往を有する又は動脈硬化性心血管疾患と同等のリスク注２）を有する外国人高コレステロール血症患者１６１７例を対象に、ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した。本剤３００ｍｇ又はプラセボを初回、３ヵ月後に皮下投与し、以降６ヵ月に１回の間隔で２回皮下投与した。主要評価項目である投与５１０日目のＬＤＬコレステロールのベースラインからの変化率及び投与９０日後から５４０日目までのＬＤＬコレステロールのベースラインからの期間平均変化率は次表のとおりであった。注１）忍容性が認められ、継続投与可能な最大用量注２）２型糖尿病、家族性高コレステロール血症又はフラミンガムリスクスコア若しくは同等のもので評価した心血管イベントの１０年リスクが２０％以上（目標ＬＤＬコレステロール１００ｍｇ／ｄＬ未満）表ＬＤＬコレステロールの変化率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－プラセボ群（８０７例）本剤群（８１０例）ベースライン値ａ１０３．７±３６．３９１０７．２±４１．８１５１０日目の測定値ａ１０５．３±４３．７７ｆ５３．５±３５．１０ｇ５１０日目のＬＤＬコレステロールのベースラインからの変化率（％）ｂ、ｃ４．０４［１．７６、６．３１］－４５．８２［－４８．１６、－４３．４８］プラセボ群との変化率の差（％）ｂ－４９．８５［－５３．０７、－４６．６４］ｐ値ｅｐ＜０．０００１９０日後から５４０日目までの期間平均変化率（％）ｂ、ｄ３．３５［１．６５、５．０５］－４５．８２［－４７．５２、－４４．１３］プラセボ群との変化率の差（％）ｂ－４９．１７［－５１．５７、－４６．７７］ｐ値ｅｐ＜０．０００１ａ：平均値±標準偏差（ｍｇ／ｄＬ）、ｂ：最小二乗平均値［９５％ＣＩ］ｃ：欠測値は、多重代入法（ｍｕｌｔｉｐｌｅｉｍｐｕｔａｔｉｏｎｗａｓｈｏｕｔｍｏｄｅｌ）により補完した。補完後のデータセットに対して、投与群を固定効果、ベースラインのＬＤＬコレステロールを共変量とした共分散分析を適用し、Ｒｕｂｉｎの方法により併合した。ｄ：欠測値は、多重代入法（ｃｏｎｔｒｏｌ‐ｂａｓｅｄｐａｔｔｅｒｎｍｉｘｔｕｒｅｍｏｄｅｌ）により補完した。補完後のデータセットに対して、投与群、評価時点、投与群と評価時点の交互作用を固定効果、ベースラインのＬＤＬコレステロールを共変量としたｍｉｘｅｄ‐ｅｆｆｅｃｔｍｏｄｅｌｗｉｔｈｒｅｐｅａｔｅｄｍｅａｓｕｒｅｓ（ＭＭＲＭ）を適用し、Ｒｕｂｉｎの方法により併合した。ｅ：固定順序法により検定の多重性を調整（投与５１０日目のＬＤＬコレステロールのベースラインからの変化率、投与９０日後から５４０日目までのＬＤＬコレステロールのベースラインからの期間平均変化率の順）、有意水準５％（両側）ｆ：７３９例、ｇ：７２４例－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用の発現割合は、本剤群で１５．２％（１２３／８１１例）であった。主な副作用は、注射部位反応２．２％（１８／８１１例）、注射部位紅斑１．６％（１３／８１１例）、注射部位疼痛１．０％（８／８１１例）であった。［５．２参照］１７．１．５海外第ＩＩＩ相試験（ＯＲＩＯＮ‐５試験）最大耐用量注１）のＨＭＧ‐ＣｏＡ還元酵素阻害剤が投与されている又はＨＭＧ‐ＣｏＡ還元酵素阻害剤に不耐である外国人家族性高コレステロール血症ホモ接合体患者５６例を対象に、ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した。本剤３００ｍｇ又はプラセボを初回、３ヵ月後に皮下投与した。主要評価項目である投与１５０日目のＬＤＬコレステロールのベースラインからの変化率は次表のとおりであった。注１）忍容性が認められ、継続投与可能な最大用量表ＬＤＬコレステロールの変化率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－プラセボ群（１９例）本剤群（３７例）ベースライン値ａ３５６．７±１２２．３７２９４．０±１３６．２９１５０日目の測定値ａ３５１．７±１８６．３２ｄ２８２．７±１４９．４８ｅ１５０日目のＬＤＬコレステロールのベースラインからの変化率（％）ｂ、ｃ２．３９［－１９．９８、２４．７５］０．７０［－１４．０３、１５．４４］プラセボ群との変化率の差（％）ｂ－１．６８［－２９．１９、２５．８３］ｐ値ｐ＝０．９０４７ａ：平均値±標準偏差（ｍｇ／ｄＬ）、ｂ：最小二乗平均値［９５％ＣＩ］ｃ：欠測値は、多重代入法（ｍｕｌｔｉｐｌｅｉｍｐｕｔａｔｉｏｎｗａｓｈｏｕｔｍｏｄｅｌ）により補完した。補完後のデータセットに対して、二重盲検期間の投与群を固定効果、ベースラインのＬＤＬコレステロールを共変量として、投与群間の不等分散を仮定した共分散分析を適用し、Ｒｕｂｉｎの方法により併合した。ｄ：１８例、ｅ：３４例－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－なお、ＬＤＬアフェレシスの実施有無別及びＬＤＬ受容体の遺伝子型別の部分集団における投与１５０日目のＬＤＬコレステロールのベースラインからの変化率（事後解析）は次表のとおりであった。表ＬＤＬコレステロールの変化率（部分集団解析）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－プラセボ群ｃ、ｄ本剤群ｃ、ｄ群間差ｅＬＤＬアフェレシス実施ａ１．６５［－４５．２３、４８．５３］（７）１９．９５［－７．９０、４７．８０］（１３）１８．３０［－３５．３６、７１．９７］非実施６．５１［－２２．５１、３５．５３］（１２）－１１．５６［－２７．１８、４．０５］（２４）－１８．０７［－５１．７０、１５．５６］ＬＤＬ受容体遺伝子型ｎｕｌｌ／ｎｕｌｌ型ｂ７．９７［－３１．６４、４７．５８］（３）８．４１［－１２．０５、２８．８７］（１０）０．４４［－４５．６１、４６．４９］非ｎｕｌｌ／ｎｕｌｌ型２．４９［－２３．８１、２８．７９］（１６）－２．８３［－２１．５７、１５．９０］（２７）－５．３２［－３８．４４、２７．７９］ａ：すべての患者で主要評価項目の評価時点である投与１５０日目まで、ＬＤＬコレステロールの測定時期はアフェレシス実施後と規定されていた。ＬＤＬアフェレシス実施後２週間以内は、ＬＤＬコレステロール測定値がＬＤＬアフェレシスによる影響を受けるとされており（動脈硬化性疾患予防のための脂質異常症診療ガイド２０２３年版）、アフェレシス実施有の部分集団では、本剤群の７６．９％（１０／１３例）及びプラセボ群の５７．１％（４／７例）で、アフェレシス実施後２週間以内にＬＤＬコレステロールのベースライン値が測定されていた。ｂ：肝細胞表面にＬＤＬ受容体を発現しない家族性高コレステロール血症ホモ接合体患者ｃ：最小二乗平均値［９５％ＣＩ］（例数）ｄ：欠測値は、多重代入法（ｍｕｌｔｉｐｌｅｉｍｐｕｔａｔｉｏｎｗａｓｈｏｕｔｍｏｄｅｌ）により補完した。補完後のデータセットに対して、二重盲検期間の投与群を固定効果、ベースラインのＬＤＬコレステロールを共変量として、投与群間の不等分散を仮定した共分散分析を適用し、Ｒｕｂｉｎの方法により併合した。ｅ：最小二乗平均値［９５％ＣＩ］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用の発現割合は、本剤群で５．４％（２／３７例）であり、注射部位反応及び肝機能障害は認められなかった。［５．３参照］