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ダルメートカプセル１５
| 一般名 | フルラゼパム塩酸塩カプセル |
|---|---|
| YJコード | 1124002M2022 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・１５ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 7.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．不眠症。２）．麻酔前投薬。
用法・用量
通常成人１回、１～２カプセルを就寝前または手術前に経口投与する。ただし、フルラゼパム塩酸塩として、１０～３０ｍｇとする。なお、年齢・症状により、適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈不眠症〉不眠症の場合、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときは服用させないこと。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分又はベンゾジアゼピン系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．急性閉塞隅角緑内障の患者（抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある）。２．３．重症筋無力症の患者（重症筋無力症の症状を悪化させるおそれがある）。２．４．リトナビル投与中の患者〔１０．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。８．２．〈効能共通〉連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける（本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する）〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと、また、少量から投与を開始するなど注意すること（炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい）〔１１．１．２参照〕。９．１．２．心障害のある患者：少量から投与を開始するなど注意すること（ジアゼパムで循環器への影響があらわれたとの報告がある）。９．１．３．脳器質的障害のある患者：少量から投与を開始するなど注意すること（作用が強くあらわれるおそれがある）。９．１．４．衰弱患者：少量から投与を開始するなど注意すること。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：少量から投与を開始するなど注意すること（作用が強くあらわれるおそれがある）。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：少量から投与を開始するなど注意すること（作用が強くあらわれるおそれがある）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。９．５．１．妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム、クロルジアゼポキシド等）の投与を受けた患者の中に奇形児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。９．５．２．ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある（また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている）。９．５．３．分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。（授乳婦）授乳を避けさせること（ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）で報告されており、また、黄疸増強する可能性がある）。（小児等）少量から投与を開始するなど注意すること（小児等を対象とした臨床試験は実施していない）。（高齢者）少量から投与を開始するなど注意すること（運動失調等の副作用が発現しやすい）。（相互作用）１０．１．併用禁忌：リトナビル＜ノービア＞〔２．４参照〕［過度の鎮静や呼吸抑制を起こすおそれがある（リトナビルのチトクロームＰ４５０に対する競合的阻害作用により、併用した場合、本剤の血中濃度が大幅に上昇することが予測される）］。１０．２．併用注意：１）．アルコール（飲酒）［本剤の作用が増強・持続されることがあり服用した翌日の飲酒によっても発現する場合があるので、アルコールとの併用は避けることが望ましい（相加作用が発現することが考えられる）］。２）．中枢神経抑制剤（フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体、鎮痛薬、麻酔薬等）［相互に中枢作用を増強することがある（相加作用が発現することが考えられる）］。３）．モノアミン酸化酵素阻害剤［相互に中枢作用を増強することがある（相加作用が発現することが考えられる）］。４）．モノアミン酸化酵素阻害剤［クロルジアゼポキシドで舞踏病が発現したとの報告がある（機序は不明である）］。５）．シメチジン［本剤の作用が増強されることがある（シメチジンが肝チトクロームＰ４５０を阻害し、本剤の代謝を阻害するおそれがある）］。（過量投与）１３．１．処置本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延するおそれがある。（取扱い上の注意）アルミピロー又はガラス瓶開封後は湿気を避けて遮光して保存すること。（保険給付上の注意）本剤は厚生労働省告示第７５号（平成２４年３月５日付）に基づき、１回３０日分を限度として投薬する。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．依存性（頻度不明）：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと〔８．２参照〕。１１．１．２．呼吸抑制、炭酸ガスナルコーシス（いずれも頻度不明）：呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気を図るなど適切な処置を行うこと〔９．１．１参照〕。１１．１．３．一過性前向性健忘、もうろう状態（いずれも頻度不明）：本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行うこと。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（０．５％以上）昼間の眠気（２．１％）、ふらつき（１．８％）、頭重、（０．１～０．５％未満）眩暈、頭痛、不安感、（０．１％未満）焦躁感。２）．循環器：（０．１％未満）動悸。３）．肝臓：（頻度不明）肝障害（ビリルビン上昇、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇）。４）．消化器：（０．５％以上）口渇、（０．１～０．５％未満）悪心、（０．１％未満）下痢、腹痛、食欲不振、口の苦み、嘔吐、唾液分泌過多。５）．過敏症：（０．１％未満）発疹。６）．骨格筋：（０．５％以上）倦怠感（１．１％）。７）．その他：（０．１％未満）発汗。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序抑制性のＧＡＢＡニューロンのシナプス後膜に存在するベンゾジアゼピン受容体にアゴニストとして高い親和性で結合し、ＧＡＢＡ親和性を増大させることによりＧＡＢＡニューロンの作用を特異的に増強すると考えられている。１８．２睡眠作用各種動物実験（マウス、ラット、ネコ、ウサギ）において他のベンゾジアゼピン系薬剤と同様の薬理学的スペクトラム（静穏・馴化・睡眠誘起・睡眠増強・抗痙攣・筋弛緩作用等）を示したが、特にネコ、ウサギの脳波試験において著明な睡眠作用が認められた。１８．３ヒト終夜脳波試験健常成人男女に本薬１５ｍｇ又は３０ｍｇを経口投与したとき、終夜脳波試験において睡眠導入時間の短縮、全睡眠時間の増加が認められたが、特にＲＥＭ睡眠に及ぼす影響は少なかった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈不眠症〉１７．１．１国内一般臨床試験有効率は５３．３％（２４５／４６０例）であった。１７．１．２国内二重盲検比較試験（ニトラゼパムとの比較）本剤の有効率は６２．４％（６３／１０１例）であった。本剤の副作用発現率は２６．７％（２７／１０１例）であり、主な副作用は眠気、口渇、頭痛・頭重であった。〈麻酔前投薬〉１７．１．３国内一般臨床試験手術前夜の前投薬を対象とした臨床試験（二重盲検比較試験を含む）における有効率は５７．５％（１６４／２８５例）であった。１７．１．４国内二重盲検比較試験（ニトラゼパムとの比較）前夜睡眠効果による本剤の有効率は７６．１％（３５／４６例）であった。本剤の副作用発現率は８．７％（４／４６例）であり、副作用はふらつき、眠気であった。