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ハルシオン０．１２５ｍｇ錠
| 一般名 | トリアゾラム錠 |
|---|---|
| YJコード | 1124007F1020 |
| 剤型・規格 | 錠剤・０．１２５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 5.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．不眠症。２）．麻酔前投薬。
用法・用量
〈不眠症〉通常成人には１回トリアゾラムとして０．２５ｍｇを就寝前に経口投与する。高度な不眠症には０．５ｍｇを投与することができる。なお、年齢・症状・疾患などを考慮して適宜増減するが、高齢者には１回０．１２５ｍｇ～０．２５ｍｇまでとする。〈麻酔前投薬〉手術前夜：通常成人には１回トリアゾラムとして０．２５ｍｇを就寝前に経口投与する。なお、年齢・症状・疾患などを考慮し、必要に応じ０．５ｍｇを投与することができる。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈効能共通〉本剤に対する反応には個人差がある、また、眠気、めまい、ふらつき及び健忘等は用量依存的にあらわれるので、本剤を投与する場合には少量（１回０．１２５ｍｇ以下）から投与を開始し、やむを得ず増量する場合は観察を十分に行いながら慎重に行うこと（ただし、０．５ｍｇを超えないこととし、症状の改善に伴って減量に努めること）〔１．警告の項、７．２、１１．１．４参照〕。７．２．〈不眠症〉不眠症の場合、就寝の直前に服用させること。また、患者が服用して就寝後起床して活動を開始するまでに十分な睡眠時間がとれなかった場合、又は睡眠途中において一時的に起床して仕事等を行った場合などにおいて健忘があらわれたとの報告があるので、薬効が消失する前に活動を開始する可能性があるときは服用させないこと〔１．警告の項、７．１、１１．１．４参照〕。
使用上の注意情報
（警告）本剤の服用後に、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）があらわれることがある。また、入眠までの、あるいは中途覚醒時の出来事を記憶していないことがあるので注意すること〔７．１、７．２、１１．１．４参照〕。（禁忌）２．１．本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。２．３．重症筋無力症の患者［筋弛緩作用により、症状を悪化させるおそれがある］。２．４．次の薬剤を投与中の患者：イトラコナゾール投与中、ポサコナゾール投与中、フルコナゾール投与中、ホスフルコナゾール投与中、ボリコナゾール投与中、ミコナゾール投与中、ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤投与中（アタザナビル硫酸塩、ダルナビルエタノール付加物、ホスアンプレナビルカルシウム水和物、リトナビル、ロピナビル・リトナビル）、ニルマトレルビル・リトナビル投与中、エンシトレルビルフマル酸投与中、コビシスタット含有製剤投与中、エファビレンツ投与中〔１０．１参照〕。２．５．本剤により睡眠随伴症状として異常行動（夢遊症状として異常行動等）を発現したことがある患者［重篤な自傷・他傷行為、事故等に至る睡眠随伴症状を発現するおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける（本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する）〔１１．１．１参照〕。８．２．本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している患者：呼吸抑制により炭酸ガスナルコーシスを起こしやすいので投与しないこと（やむを得ず投与が必要な場合には、少量より投与を開始し、呼吸の状態を見ながら投与量を慎重に調節すること）〔１１．１．３参照〕。９．１．２．心障害のある患者。９．１．３．脳器質的障害のある患者：作用が強くあらわれるおそれがある。９．１．４．衰弱患者：副作用があらわれやすい。（腎機能障害患者）腎機能障害患者。（肝機能障害患者）９．３．１．肝障害又はその既往歴のある患者：肝障害が悪化又は再発することがある（また、肝臓で代謝されるため、クリアランスが低下するおそれがある）〔１１．１．５参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。９．５．１．妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。９．５．２．ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある（また、ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている）。９．５．３．分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系化合物で報告されている。（授乳婦）授乳を避けさせること（ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム）で報告されており、また黄疸増強する可能性がある）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）少量から投与を開始すること（運動失調等の副作用が発現しやすい）。（相互作用）本剤は主として薬物代謝酵素ＣＹＰ３Ａ４で代謝される。１０．１．併用禁忌：イトラコナゾール＜イトリゾール＞、ポサコナゾール＜ノクサフィル＞、フルコナゾール＜ジフルカン＞、ホスフルコナゾール＜プロジフ＞、ボリコナゾール＜ブイフェンド＞、ミコナゾール＜フロリード＞〔２．４参照〕、ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（アタザナビル硫酸塩＜レイアタッツ＞、ダルナビルエタノール付加物＜プリジスタ＞、ホスアンプレナビルカルシウム水和物＜レクシヴァ＞、リトナビル＜ノービア＞、ロピナビル・リトナビル＜カレトラ＞）〔２．４参照〕、ニルマトレルビル・リトナビル＜パキロビッド＞〔２．４参照〕、エンシトレルビルフマル酸＜ゾコーバ＞〔２．４参照〕、コビシスタット含有製剤＜ゲンボイヤ、シムツーザ、プレジコビックス＞〔２．４参照〕、エファビレンツ＜ストックリン＞〔２．４参照〕［本剤の血中濃度が上昇し作用の増強及び作用時間の延長が起こるおそれがある（本剤とこれらの薬剤の代謝酵素が同じ（ＣＹＰ３Ａ４）であるため、本剤の代謝が阻害される）］。１０．２．併用注意：１）．アルコール［精神神経系等の副作用があらわれるおそれがある；なお、できるだけ飲酒は避けさせること（中枢神経抑制作用が増強される）］。２）．中枢神経抑制剤（フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等）［精神神経系等の副作用があらわれるおそれがある（中枢神経抑制作用が増強される）］。３）．エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ジョサマイシン、シメチジン、ジルチアゼム、イマチニブメシル酸塩［本剤の血中濃度が上昇するおそれがある（本剤とこれらの薬剤の代謝酵素が同じ（ＣＹＰ３Ａ４）であるため、本剤の代謝が阻害される）］。４）．キヌプリスチン、ダルホプリスチン［本剤の血中濃度が上昇するおそれがある（これらの薬剤が代謝酵素（ＣＹＰ３Ａ４）を阻害することにより、本剤の代謝が阻害される）］。５）．強いＣＹＰ３Ａ誘導剤（カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピシン等）［本剤の作用が低下するおそれがある（本剤の代謝が促進される）］。６）．グレープフルーツジュース［本剤の作用が増強するおそれがある（本剤のバイオアベイラビリティが増加する）］。７）．モノアミン酸化酵素阻害剤［多汗・起立性低血圧等の副作用があらわれるおそれがある（機序不明）］。８）．セリチニブ［治療上の有益性が危険性を上回る場合を除き、セリチニブとの併用は避け、代替の治療薬への変更を考慮すること（セリチニブが代謝酵素（ＣＹＰ３Ａ４）を阻害することにより、本剤の代謝が阻害される）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、傾眠、錯乱、協調運動障害、不明瞭言語を生じ、昏睡に至ることがあり、悪性症候群（無動緘黙、強度筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗等）、呼吸抑制、無呼吸、痙攣発作があらわれることがある。他のベンゾジアゼピン系化合物と同様に本剤の過量投与において死亡が報告されている。また、本剤を含むベンゾジアゼピン系化合物とアルコールとを過量に併用した患者で死亡が報告されている。１３．２．処置本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延するおそれがある。１５．１．２．外国において、本剤を１～２週間程度投与された患者で、投与期間中に日中不安、激越があらわれたことが報告されている。また、情緒不安、失神、躁状態、離人症、抑うつ状態、異常感覚、錯感覚、利尿剤併用中の患者の肝不全からの死亡、胆汁うっ滞性黄疸、舌灼熱感、舌炎、口内炎、うっ血、頻脈、筋緊張異常、筋痛、疲労、性欲減退、月経不順、発汗があらわれたとの報告がある。（取扱い上の注意）アルミピロー包装開封後は遮光して保存すること（光により変色することがある）。（保険給付上の注意）本剤は厚生労働省告示第９７号（平成２０年３月１９日付）に基づき、１回３０日分を限度として投薬する。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．薬物依存（頻度不明）、離脱症状（頻度不明）：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には徐々に減量するなど慎重に行うこと（特に、痙攣の既往歴のある患者では注意して減量すること）〔８．１参照〕。１１．１．２．精神症状（頻度不明）：刺激興奮、錯乱、攻撃性、幻覚、妄想、激越等があらわれることがある。１１．１．３．呼吸抑制（頻度不明）：呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置を行うこと〔９．１．１参照〕。１１．１．４．一過性前向性健忘（０．１２％）、もうろう状態（０．０５％）、睡眠随伴症状（夢遊症状等）（頻度不明）：本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行うこと。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある〔１．警告の項、７．１、７．２参照〕。１１．１．５．肝炎（頻度不明）、肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）〔９．３．１参照〕。１１．１．６．ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（発疹、血管性浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（１％以上）眠気（１４．３％）、ふらつき（９．０％）、頭重（５．１％）、頭痛（４．２％）、めまい（２．９％）、協調運動失調（１．１％）、（１％未満）舌のもつれ、耳鳴、焦燥感、霧視、（頻度不明）不安、不眠、不快感、言語障害、見当識障害、意識混濁、視覚異常（散瞳、羞明、眼精疲労）、多夢、魔夢、知覚減退、転倒、多幸症、鎮静。２）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇。３）．消化器：（１％以上）下痢、（１％未満）口渇、心窩部不快感、食欲不振、悪心・嘔吐、腹痛、（頻度不明）便秘。４）．循環器：（１％未満）動悸、胸部圧迫感、（頻度不明）血圧上昇、血圧降下。５）．過敏症：（１％未満）発疹、そう痒。６）．骨格筋：（１％以上）倦怠感（１１．１％）、（頻度不明）脱力感等の筋緊張低下症状。７）．その他：（１％未満）味覚変化、（頻度不明）皮下出血、尿失禁、便失禁、尿閉、ＣＫ上昇。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序既存のベンゾジアゼピン系化合物と同様、大脳辺縁系及び視床下部における情動機構の抑制、並びに大脳辺縁系賦活機構の抑制によると考えられている。１８．２睡眠増強作用ジアゼパム、ニトラゼパム等既存のベンゾジアゼピン系化合物と類似した作用スペクトラムを有し、作用の強さはマウス、ラット、ウサギにおいて概してジアゼパムの４～５倍であるが、特に睡眠増強作用及び抗不安作用は強く、各々ジアゼパムの約４５倍（マウス）及び約１０倍（ラット）である。健康成人の睡眠ポリグラフィ実験では睡眠潜時を短縮し、睡眠率を増加させる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈不眠症〉１７．１．１国内二重盲検試験不眠症患者に対して既存の同種同効薬との比較のため、内科領域で２４０例にトリアゾラム０．２５ｍｇ、ニトラゼパム５ｍｇ、プラセボのいずれかを１日１回就寝前に３日間反復投与する群間比較試験を、精神科領域で２６８例にトリアゾラム０．５ｍｇ、ニトラゼパム５ｍｇ、プラセボのいずれかを１日１回就寝前に１週間１期反復投与する６群２期のクロスオーバー試験を、同じく精神科領域で１０９例にトリアゾラム０．２５ｍｇ、トリアゾラム０．５ｍｇ、フルラゼパム１５ｍｇのいずれかを１日１回就寝前に１週間１期反復投与する６群２期のクロスオーバー試験を実施した。不眠症に対する有効率（著効＋有効）は全体で４８．１％であった。トリアゾラム０．２５ｍｇ群で認められた主な副作用は眠気（９．０％）、ふらつき（８．２％）、倦怠感（７．１％）、頭重（５．８％）であった。〈麻酔前投薬〉１７．１．２国内二重盲検試験手術前夜の患者２９６例にトリアゾラム０．５ｍｇ（９９例）、フルラゼパム１５ｍｇ（９８例）又は３０ｍｇ（９９例）のいずれかを就寝時に単回経口投与した二重盲検比較試験の結果、薬効要因による評価で入眠の速さ、睡眠の深さ及び睡眠の中断（途中覚醒）において本剤はフルラゼパム１５ｍｇ及び３０ｍｇに対して有意（Ｐ＜０．０１）に優れていた。副作用の発現率はトリアゾラム０．５ｍｇ群が２９．３％、フルラゼパム１５ｍｇ群が２９．６％、フルラゼパム３０ｍｇ群が４２．４％であった。トリアゾラム０．５ｍｇ群で認められた主な副作用は眠気（１９．２％）、ふらつき（１１．１％）、倦怠感（８．１％）であった。