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レンドルミンＤ錠０．２５ｍｇ
| 一般名 | ブロチゾラム口腔内崩壊錠 |
|---|---|
| YJコード | 1124009F2025 |
| 剤型・規格 | 錠剤・０．２５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 12.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
不眠症、麻酔前投薬。
用法・用量
本剤の用量は、年齢、症状、疾患などを考慮して適宜増減するが、一般に成人には次のように投与する。〈不眠症〉１回ブロチゾラムとして０．２５ｍｇを就寝前に経口投与する。〈麻酔前投薬〉手術前夜：１回ブロチゾラムとして０．２５ｍｇを就寝前に経口投与する。麻酔前：１回ブロチゾラムとして０．５ｍｇを経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．不眠症には、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときは服用させないこと。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。２．２．重症筋無力症の患者［重症筋無力症を悪化させるおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。８．２．本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではないため、崩壊後は唾液又は水で飲み込むこと。８．３．連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける（本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する）〔１１．１．３参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．呼吸機能が高度に低下している患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない（肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすおそれがある）〔１１．１．４参照〕。９．１．２．心障害のある患者：症状が悪化するおそれがある。９．１．３．脳器質的障害のある患者：本剤の作用が増強するおそれがある。９．１．４．衰弱患者。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：代謝・排泄が遅延するおそれがある。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：代謝・排泄が遅延するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中の投与に関し、次のような報告がある。９．５．１．妊娠中にベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査がある。９．５．２．ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことがあり、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある（また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことがある）。９．５．３．ベンゾジアゼピン系薬剤で分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることがある。（授乳婦）授乳を避けさせること（授乳中の投与に関し、次のような報告があり、また新生児の黄疸増強する可能性がある）。・動物実験で乳汁中に移行する。・ベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）でヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことがある。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）少量から投与を開始するなど慎重に投与すること（運動失調等の副作用が発現しやすい）。（相互作用）本剤は、主として薬物代謝酵素ＣＹＰ３Ａ４で代謝される〔１６．４参照〕。１０．２．併用注意：１）．アルコール（飲酒）［鎮静作用・倦怠感等が増強されるおそれがあるので、アルコールとの服用は避けさせることが望ましい（本剤とアルコールを併用するとクリアランスの低下及び排泄半減期の延長がみられている）］。２）．中枢神経抑制剤（フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体）［鎮静作用が増強されるおそれがある（本剤との併用により鎮静作用が増強するおそれがある）］。３）．ＣＹＰ３Ａ４阻害剤（イトラコナゾール、ミコナゾール、シメチジン）［本剤の血中濃度が上昇し作用の増強及び作用時間の延長が起こるおそれがある（本剤の代謝酵素であるＣＹＰ３Ａ４が、これらの薬剤で阻害される）］。４）．モノアミン酸化酵素阻害剤［鎮静作用が増強されるおそれがある（本剤との併用により鎮静作用が増強するおそれがある）］。５）．ＣＹＰ３Ａ４誘導剤（リファンピシン等）［本剤の血中濃度が低下し本剤の作用が減弱されるおそれがある（本剤の代謝酵素であるＣＹＰ３Ａ４が誘導され、本剤の代謝が促進される）］。（過量投与）１３．１．処置本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶすことにより、崩壊後唾液のみで服用可能である。１４．２．２．本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延するおそれがある。１５．２．非臨床試験に基づく情報ラットの雄で臨床用量の約４００００倍（２００ｍｇ／ｋｇ／日）を２年間投与した試験において、甲状腺腫瘍発生頻度が対照群に比べ高いとの報告がある。（取扱い上の注意）アルミピロー開封後は、湿気を避け、遮光して保存すること。（保険給付上の注意）本剤は厚生労働省告示第１０７号（平成１８年３月６日付）に基づき、投薬量は１回３０日分を限度とされている。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと＊。＊）レンドルミン錠再審査終了時の調査症例を含む。１１．１．重大な副作用１１．１．１．肝機能障害（０．１％）、黄疸（頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等があらわれることがある。１１．１．２．一過性前向性健忘、もうろう状態（頻度不明）：本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行うこと。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。１１．１．３．依存性（頻度不明）：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、不眠、不安等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと〔８．３参照〕。１１．１．４．呼吸抑制（頻度不明）：呼吸抑制があらわれることが報告されているので、このような場合には気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置を行うこと〔９．１．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（０．１～５％未満）残眠感・眠気、ふらつき、頭重感、めまい、頭痛、（０．１％未満）不穏、興奮、気分不快、立ちくらみ、いらいら感、（頻度不明）せん妄、振戦、幻覚、悪夢。２）．肝臓：（０．１％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇。３）．循環器：（０．１％未満）軽度の脈拍数増加。４）．消化器：（０．１％未満）嘔気、悪心、口渇、食欲不振、（頻度不明）下痢。５）．過敏症：（０．１％未満）発疹、（頻度不明）紅斑。６）．骨格筋：（０．１～５％未満）だるさ、倦怠感、（０．１％未満）下肢痙攣。７）．その他：（０．１％未満）発熱、貧血、（頻度不明）尿失禁、味覚異常。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序中枢神経系の代表的抑制性伝達物質であるＧＡＢＡを介して情動をつかさどる視床下部や大脳辺縁系を抑制する（ラット）。その結果、自律神経系その他の部位からの余剰刺激は遮断され、催眠、鎮静、抗不安等の中枢神経作用を示す。ジアゼパム、ニトラゼパム等既存のベンゾジアゼピン系薬剤と共通した薬理活性スペクトラムを示すが、催眠、抗不安、抗痙攣作用は強く、筋弛緩作用は比較的弱い（マウス、ラット、ネコ）。１８．２催眠作用低用量から催眠作用を示し、睡眠延長作用が認められる（ネコ、マウス）。また、レム睡眠には影響を与えない（ネコ）。１８．３動物脳波に対する作用脳波は傾眠パターンとなり、また中脳網様体あるいは視床下部後部刺激による脳波覚醒反応も抑制される（ウサギ）。１８．４臨床薬理作用１８．４．１効果発現・持続時間健康成人に経口投与した場合、催眠作用は１５～３０分より発現し、７～８時間で消失する。１８．４．２終夜睡眠脳波に対する作用健康成人に経口投与した場合、脳波上入眠時間の短縮と中途覚醒時間の減少が認められている。睡眠の各段階において徐波睡眠及びレム睡眠にほとんど影響を与えない。また、神経症及び精神生理学的不眠症の患者に経口投与した場合、入眠を改善し、中途覚醒を減少させ、徐波睡眠を増加させることが認められている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験レンドルミン錠（普通錠）について、不眠症及び麻酔前投薬（手術前夜あるいは麻酔前）を対象とした二重盲検比較試験の結果、本剤の有用性が認められた。これらの二重盲検比較試験を含む国内延べ１９１施設、総計１，７２３例について実施された臨床試験成績は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与対象有効例数／効果判定例数有効率（有効以上）不眠症７１２／１，１０３６４．６％麻酔前投薬手術前夜２１９／３４５６３．５％麻酔前１３０／２２２５８．６％計１，０６１／１，６７０６３．５％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－二重盲検試験及び一般臨床試験（初期臨床試験、用量検討及び予備臨床試験を含む）における副作用発現頻度は、１２．６％（２１５／１，７０１例）であり、主な副作用は、残眠感・ねむけ７．８％（１３３／１，７０１例）、ふらつき２．９％（５０／１，７０１例）、頭重感２．８％（４７／１，７０１例）、だるさ２．７％（４６／１，７０１例）であった。