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エバミール錠１．０
| 一般名 | ロルメタゼパム錠 |
|---|---|
| YJコード | 1124010F1021 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 12.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
不眠症。
用法・用量
ロルメタゼパムとして、通常、成人には１回１～２ｍｇを就寝前に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、高齢者には１回２ｍｇを超えないこと。（用法及び用量に関連する注意）不眠症には、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときは服用させないこと。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。２．２．重症筋無力症の患者［筋弛緩作用により症状が悪化するおそれがある］。２．３．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の影響により、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。８．２．連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける（本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する）〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい）〔１１．１．３参照〕。９．１．２．衰弱患者：作用が強くあらわれるおそれがある。９．１．３．心障害のある患者：症状が悪化するおそれがある。９．１．４．脳器質的障害のある患者：作用が強くあらわれるおそれがある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：排泄が遅延するおそれがある。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：排泄が遅延するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。９．５．１．妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物の投与をうけ、出生した新生児に口唇裂（口蓋裂を伴うものを含む）等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。９．５．２．妊娠後期の女性にベンゾジアゼピン系化合物を投与したとき、新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある（また、ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている）。９．５．３．分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系化合物で報告されている。（授乳婦）授乳を避けさせること（ヒト母乳中への移行が報告されており、また、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム）で報告されており、黄疸増強する可能性がある）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）少量から投与を開始し、経過を十分に観察しながら慎重に投与すること（運動失調等の副作用が発現しやすい）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．中枢神経抑制剤（フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体、オピオイド鎮痛剤等）、モノアミン酸化酵素阻害剤［眠気、注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等、鎮静、呼吸抑制、昏睡が起こることがあるので、併用する場合は、本剤を減量するなど慎重に投与すること（相互に中枢神経抑制作用を増強することがある）］。２）．アルコール（飲酒）［眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等を増強することがある（相互に中枢神経抑制作用を増強することがある）］。３）．マプロチリン塩酸塩：①．マプロチリン塩酸塩［眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等を増強することがある（相互に中枢神経抑制作用を増強することがある）］。②．マプロチリン塩酸塩［併用中の本剤を急速に減量又は中止すると痙攣発作が起こることがある（本剤の抗痙攣作用により抑制されていたマプロチリン塩酸塩の痙攣誘発作用が本剤の減量・中止によりあらわれることがある）］。４）．ダントロレンナトリウム水和物［筋弛緩作用を増強することがある（相互に筋弛緩作用を増強することがある）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、意識障害、呼吸抑制、低血圧等を生じ、昏睡に至ることがある。１３．２．処置本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延するおそれがある。（取扱い上の注意）小児の手のとどかない所に保管するよう指導すること。（保険給付上の注意）本剤は厚生労働省告示第１０７号（平成１８年３月６日付）に基づき、投薬は１回３０日分を限度とされている。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．依存性（頻度不明）：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと〔８．２参照〕。１１．１．２．刺激興奮、錯乱（いずれも頻度不明）。１１．１．３．呼吸抑制、炭酸ガスナルコーシス（いずれも頻度不明）：呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置を行うこと〔９．１．１参照〕。１１．１．４．一過性前向性健忘、もうろう状態（いずれも頻度不明）：本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行うこと。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満）そう痒感、（頻度不明）発疹。２）．精神神経系：（５％以上）眠気、ふらつき、（０．１～５％未満）頭重感、頭痛、めまい、不快感、健忘、（頻度不明）意識レベル低下、激越、会話障害、味覚障害、多夢、感情鈍麻、せん妄。３）．肝臓：（頻度不明）肝機能異常（ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等）。４）．血液：（頻度不明）白血球減少、赤血球減少、ヘモグロビン減少。５）．消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、悪心・吐気、（頻度不明）口渇、腹痛。６）．その他：（５％以上）倦怠感、（０．１～５％未満）脱力感、目の変調・耳の変調、（０．１％未満）手足のしびれ、顔のむくみ、寝汗、（頻度不明）排尿異常、疲労。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ロルメタゼパムは、脳膜受容体標品を用いた受容体親和性試験において、ベンゾジアゼピン受容体に対し高い親和性を示しており、他のベンゾジアゼピン系化合物と同様にＧＡＢＡ系ニューロンを介して大脳辺縁系や視床下部を抑制することにより、睡眠を導入すると考えられている。１８．２薬理作用ロルメタゼパムは、既存のベンゾジアゼピン系化合物と類似の薬理作用スペクトルを有しており、ジアゼパムよりも強力な睡眠増強作用（マウス）、抗不安作用（ラット）、鎮静作用（マウス）とジアゼパムより弱い筋弛緩作用（マウス）を示した。１８．３終夜睡眠脳波におよぼす影響ロルメタゼパム２ｍｇを健康男子（６名）に経口投与したところ、入眠潜時及び中途覚醒時間の減少、全睡眠時間の増加が認められた。また、睡眠の各段階に対しては、Ｓｔａｇｅ１及びレム睡眠を軽度減少させたが、徐波睡眠（Ｓｔａｇｅ３、４）には影響を及ぼさなかった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩ相試験及び国内第ＩＩＩ相試験国内延べ１７６施設において実施された二重盲検試験を含む臨床試験の成績は次のとおりであった。内科及び精神科における睡眠障害患者９９０例の総合改善度は、改善以上で５２．６％（５２１例）、やや改善以上で８３．０％（８２２例）であった。総症例１０９６例中１８８例（１７．２％）に副作用が認められた。主な副作用は、眠気９５件（８．７％）、倦怠感６１件（５．６％）、ふらつき５９件（５．４％）、頭重感３５件（３．２％）、頭痛２５件（２．３％）、めまい１５件（１．４％）等であった。