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ホリゾン錠５ｍｇ
| 一般名 | ジアゼパム錠 |
|---|---|
| YJコード | 1124017F4162 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 9.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．神経症における不安・神経症における緊張・神経症における抑うつ。２）．うつ病における不安・緊張。３）．心身症（消化器疾患、循環器疾患、自律神経失調症、更年期障害、腰痛症、頸肩腕症候群）における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ。４）．次記疾患における筋緊張の軽減：脳脊髄疾患に伴う筋痙攣・疼痛。５）．麻酔前投薬。
用法・用量
通常、成人には１回ジアゼパムとして２～５ｍｇを１日２～４回経口投与する。ただし、外来患者は原則として１日量ジアゼパムとして１５ｍｇ以内とする。また、小児に用いる場合には、３歳以下は１日量ジアゼパムとして１～５ｍｇを、４～１２歳は１日量ジアゼパムとして２～１０ｍｇを、それぞれ１～３回に分割経口投与する。筋痙攣患者に用いる場合は、通常成人には１回ジアゼパムとして２～１０ｍｇを１日３～４回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。麻酔前投薬の場合は、通常成人には１回ジアゼパムとして５～１０ｍｇを就寝前または手術前に経口投与する。なお、年齢、症状、疾患により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。２．２．重症筋無力症のある患者［本剤の筋弛緩作用により症状が悪化するおそれがある］。２．３．リトナビル投与中（ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤）、ニルマトレルビル・リトナビル投与中の患者〔１０．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。８．２．連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける（本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する）〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心障害のある患者：症状が悪化するおそれがある。９．１．２．脳器質的障害のある患者：作用が強くあらわれる。９．１．３．衰弱患者：作用が強くあらわれる。９．１．４．中等度呼吸不全又は重篤な呼吸不全のある患者：症状が悪化するおそれがある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：排泄が遅延するおそれがある。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：排泄が遅延するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。９．５．１．妊娠中に本剤の投与を受けた患者の中に奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。９．５．２．ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある（また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている）。９．５．３．分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。（授乳婦）授乳を避けさせること（ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことがあり、また、黄疸増強する可能性がある）。（小児等）乳児、幼児において作用が強くあらわれる。（高齢者）少量から投与を開始するなど慎重に投与すること（運動失調等の副作用が発現しやすい）。（相互作用）１０．１．併用禁忌：ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（リトナビル＜ノービア＞）〔２．３参照〕、ニルマトレルビル・リトナビル＜パキロビッド＞〔２．３参照〕［過度の鎮静や呼吸抑制を起こすおそれがある（チトクロームＰ４５０に対する競合的阻害作用による）］。１０．２．併用注意：１）．中枢神経抑制剤（フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等）、モノアミン酸化酵素阻害剤、オピオイド鎮痛剤、アルコール（飲酒）［眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強することがある（相互に中枢神経抑制作用が増強することが考えられている）］。２）．シメチジン、オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール：①．シメチジン、オメプラゾール［眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強することがある（本剤のクリアランスがシメチジンとの併用により２７～５１％、オメプラゾールとの併用により２７～５５％減少することが報告されている；本剤の代謝、排泄を遷延させるおそれがある）］。②．エソメプラゾール、ランソプラゾール［眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強することがある（本剤の代謝、排泄を遷延させるおそれがある）］。３）．シプロフロキサシン［眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強することがある（本剤のクリアランスがシプロフロキサシンとの併用により低下することが報告されている）］。４）．フルボキサミンマレイン酸塩［眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強することがある（本剤の代謝が阻害されることにより本剤のクリアランスが低下することが報告されている）］。５）．強いＣＹＰ３Ａを阻害する薬剤（コビシスタットを含有する製剤、ボリコナゾール等）［本剤の血中濃度が上昇する可能性がある（これら薬剤のＣＹＰ３Ａ阻害作用により、本剤の代謝が阻害されるため）］。６）．ＣＹＰ３Ａ４で代謝される薬剤（アゼルニジピン、ホスアンプレナビル等）［本剤又はこれらの薬剤の作用が増強されるおそれがある（本剤とこれらの薬剤がＣＹＰ３Ａ４を競合的に阻害することにより、相互のクリアランスが低下すると考えられる）］。７）．エトラビリン［本剤の血中濃度が上昇する可能性がある（エトラビリンのＣＹＰ２Ｃ９、ＣＹＰ２Ｃ１９阻害作用により、本剤の代謝が阻害される）］。８）．マプロチリン塩酸塩：①．マプロチリン塩酸塩［眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強することがある（相互に中枢神経抑制作用が増強することが考えられている）］。②．マプロチリン塩酸塩［併用中の本剤を急速に減量又は中止すると痙攣発作が起こる可能性がある（本剤の抗痙攣作用により抑制されたマプロチリン塩酸塩の痙攣作用が本剤の減量・中止によりあらわれることがある）］。９）．ミルタザピン［鎮静作用が増強されるおそれがあり、また、ミルタザピンとの併用により精神運動機能及び学習獲得能力が減退するとの報告がある（相加的な鎮静作用を示すことが考えられる）］。１０）．バルプロ酸ナトリウム［本剤の作用が増強することがある（本剤の非結合型の血中濃度を上昇させる）］。１１）．ダントロレンナトリウム水和物、ボツリヌス毒素製剤［筋弛緩作用を増強する可能性がある（相互に筋弛緩作用が増強することが考えられている）］。１２）．リファンピシン［本剤の血中濃度が低下し作用が減弱するおそれがある（リファンピシンのＣＹＰ３Ａ４誘導作用により、本剤の代謝が誘導され、血中濃度が低下する可能性がある）］。１３）．アパルタミド［本剤の血中濃度が低下し作用が減弱するおそれがある（アパルタミドのＣＹＰ２Ｃ１９誘導作用により、本剤の代謝が誘導され、血中濃度が低下する可能性がある）］。１４）．シナカルセト、エボカルセト［これら薬剤の血中濃度に影響を与えるおそれがある（血漿蛋白結合率が高いことによる）］。１５）．無水カフェイン［本剤の血中濃度が減少することがある（不明）］。（過量投与）１３．１．処置本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延するおそれがある。（保険給付上の注意）本剤は厚生労働省告示第１０７号（平成１８年３月６日付）に基づき、１回９０日分を超える投薬は認められていない。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．依存性（頻度不明）：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと〔８．２参照〕。１１．１．２．刺激興奮、錯乱（いずれも頻度不明）。１１．１．３．呼吸抑制（頻度不明）：慢性気管支炎等の呼吸器疾患に用いた場合、呼吸抑制があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（頻度不明）眠気、ふらつき、眩暈、歩行失調、頭痛、失禁、言語障害、振戦、霧視、複視、多幸症。２）．肝臓：（頻度不明）黄疸。３）．血液：（頻度不明）顆粒球減少、白血球減少。４）．循環器：（頻度不明）頻脈、血圧低下。５）．消化器：（頻度不明）悪心、嘔吐、食欲不振、便秘、口渇。６）．過敏症：（頻度不明）発疹。７）．その他：（頻度不明）倦怠感、脱力感、浮腫。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ジアゼパムは、ベンゾジアゼピン受容体に高い親和性を有する。ベンゾジアゼピン受容体は、ＧＡＢＡＡ受容体と複合体を形成しており機能的にも共役していることから、本薬がベンゾジアゼピン受容体に結合すると、ベンゾジアゼピン受容体とＧＡＢＡＡ受容体との相互作用により、ＧＡＢＡのＧＡＢＡＡ受容体への親和性が増加し、間接的にＧＡＢＡの作用が増強すると考えられている。ＧＡＢＡは脳内抑制性神経伝達物質の一つであり、ＧＡＢＡＡ受容体を活性化させることにより、クロルイオンチャネルを介してクロルイオンを細胞内に流入させ、神経細胞の興奮を抑制する。ムスカリン受容体作動薬により誘発された痙攣における本薬の抗痙攣作用の機序の一つとして、本薬が前記のように間接的にＧＡＢＡの作用を増強させる結果、神経細胞の興奮を抑制し、脳内グルタミン酸等興奮性伝達物質遊離を抑制することが考えられる。１８．２薬理作用ジアゼパムは、各種動物において他のベンゾジアゼピン系薬剤と同様に鎮静作用、抗不安作用、抗痙攣作用及び筋弛緩作用を示すことが認められている。１８．２．１鎮静作用マウス、ラット及びサルにおいて自発運動減少作用を示す。また、イヌ及びサルにおいて自発脳波の抑制作用を示す。１８．２．２抗不安作用マウスの明暗箱試験、ラットの高架式十字迷路試験及びラットのコンフリクト試験において抗不安作用を示す。１８．２．３抗痙攣作用マウスのペンテトラゾール誘発痙攣及び電撃誘発痙攣並びにラットのペンテトラゾール誘発キンドリング及び扁桃体キンドリングに対して抗痙攣作用を示す。また、モルモットの有機リン誘発痙攣に対して抗痙攣作用を示す。１８．２．４筋弛緩作用マウス及びラットにおいて筋弛緩作用を示す。
臨床成績
該当データなし