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エリスパン錠０．２５ｍｇ
| 一般名 | フルジアゼパム錠 |
|---|---|
| YJコード | 1124019F1030 |
| 剤型・規格 | 錠剤・０．２５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 7.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
心身症（消化器疾患、高血圧症、心臓神経症、自律神経失調症）における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ及び焦躁、易疲労性、睡眠障害。
用法・用量
通常、成人にはフルジアゼパムとして１日０．７５ｍｇを３回に分け経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。２．２．重症筋無力症の患者［筋弛緩作用により症状が悪化するおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。８．２．連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける（本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する）〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心障害のある患者：症状が悪化するおそれがある。９．１．２．脳器質的障害のある患者：作用が強くあらわれることがある。９．１．３．衰弱患者：副作用があらわれやすい。９．１．４．中等度呼吸不全又は重篤な呼吸不全のある患者：症状が悪化するおそれがある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：排泄が遅延するおそれがある。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：排泄が遅延するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。９．５．１．妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤を服用していた患者が出産した新生児において、口唇裂、口蓋裂等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。９．５．２．妊娠後期の女性にベンゾジアゼピン系薬剤を投与した場合、新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある（また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている）。９．５．３．分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。（授乳婦）授乳を避けさせること（動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められており、ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが、他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼパム）で報告されており、また黄疸増強する可能性がある）。（小児等）９．７．１．小児等を対象とした臨床試験は実施していない。９．７．２．乳児、幼児：作用が強くあらわれるおそれがある。（高齢者）少量から投与を開始するなど慎重に投与すること（運動失調等の副作用があらわれやすい）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．中枢神経抑制剤（フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等）、アルコール（飲酒）［作用が増強されることがあるので、併用しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与すること（ともに中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強することが考えられている）］。２）．モノアミン酸化酵素阻害剤［作用が増強されることがあるので、併用しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与すること（機序は不明である）］。（過量投与）１３．１．処置本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延するおそれがある。（保険給付上の注意）２５．１．投薬期間制限医薬品に関する情報本剤は厚生労働省告示第７５号（平成２４年３月５日付）に基づき、投薬は１回３０日分を限度とされている。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．依存性（頻度不明）：連用により生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと〔８．２参照〕。１１．１．２．刺激興奮、錯乱等（頻度不明）：観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（０．１～５％未満）眠気、めまい・ふらつき、頭痛・頭重、（０．１％未満）発揚、焦躁感、振戦、ぼんやり、起床時不快感、立ちくらみ、せん妄、物忘れ、不眠、多夢、言語障害、抜毛。２）．肝臓：（０．１％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、黄疸。３）．消化器：（０．１～５％未満）口渇、食欲不振、悪心・嘔気、腹部不快感・腹部膨満感、便秘、（０．１％未満）下痢、軟便、流涎増加、胸やけ。４）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）そう痒。５）．骨格筋：（０．１～５％未満）疲労感・倦怠感・脱力感、（０．１％未満）筋弛緩。６）．眼：（０．１％未満）眼症状（眼調節障害、複視、羞明）。７）．その他：（０．１％未満）性欲減退、排尿困難、嗄声、喉のつまり感、舌先のぴりぴり感、手のしびれ、発汗、微熱、腋窩のはれ、尿失禁、月経前緊張。発現頻度は使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序情動性興奮のもととなる外来の電気的信号が大脳辺縁系に流れるのを抑制し、大脳辺縁系に存在していると考えられている情動発現中枢に対する調節を行い、抗不安作用を現すと考えられる。１８．２抗不安作用１８．２．１不安・葛藤状態寛解作用抗不安作用と最も相関性が高いとされている抗コンフリクト行動実験で、ジアゼパムに比し約８倍強い効力を示す（ラット）。１８．２．２馴化作用電撃により誘発した闘争行動抑制試験で、ジアゼパムより６．５倍強い効力を示す（マウス）。１８．３鎮静・催眠作用１８．３．１自発運動抑制作用隔離時の自発運動量の抑制はジアゼパムに比し約１／４と弱い（マウス）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験二重盲検比較試験を含む臨床試験成績等の概要は次のとおりである。〈心身症（消化器疾患、高血圧症、心臓神経症）〉１７．１．１国内臨床成績各心身症に対する有効率は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＼症例数有効以上有効率心身症消化器疾患２０４３例１５５８例７６．３％高血圧症１２６２例８９９例７１．２％心臓神経症２０４例１４５例７１．１％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また二重盲検比較試験によって本剤の有用性が認められている。〈心身症（自律神経失調症）〉１７．１．２国内臨床成績自律神経失調症に対しては有効率７６．４％（３６２例／４７４例）を示した。