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レキソタン錠１
| 一般名 | ブロマゼパム錠 |
|---|---|
| YJコード | 1124020F1025 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 5.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．神経症における不安・神経症における緊張・神経症における抑うつ及び神経症における強迫・神経症における恐怖。２）．うつ病における不安・緊張。３）．心身症（高血圧症、消化器疾患、自律神経失調症）における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ及び睡眠障害。４）．麻酔前投薬。
用法・用量
〈神経症における不安・緊張・抑うつ及び強迫・恐怖、うつ病における不安・緊張〉通常、成人にはブロマゼパムとして１日量６～１５ｍｇを１日２～３回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。〈心身症（高血圧症、消化器疾患、自律神経失調症）における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ及び睡眠障害〉通常、成人にはブロマゼパムとして１日量３～６ｍｇを１日２～３回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。〈麻酔前投薬〉通常、成人にはブロマゼパムとして５ｍｇを就寝前又は手術前に経口投与する。なお、年齢、症状、疾患により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．急性閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。２．３．重症筋無力症の患者［重症筋無力症の症状を悪化させるおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。８．２．連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける（本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する）〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心障害のある患者：ジアゼパムで循環器への影響があらわれたとの報告がある。９．１．２．脳器質的障害のある患者：作用が強くあらわれやすい。９．１．３．衰弱患者。９．１．４．中等度呼吸障害又は重篤な呼吸障害（呼吸不全）のある患者：呼吸器への影響があらわれるおそれがある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：少量から投与を開始するなど注意すること。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：少量から投与を開始するなど注意すること。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。９．５．１．妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤を服用していた患者が出産した新生児において、口唇裂、口蓋裂等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。９．５．２．妊娠後期の女性にベンゾジアゼピン系薬剤を投与した場合、新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある（また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている）。９．５．３．分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。（授乳婦）授乳を避けさせること（ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系化合物（ジアゼパム）で報告されており、また、黄疸増強する可能性がある）。（小児等）少量から投与を開始するなど注意すること（小児等を対象とした臨床試験は実施していない）。（高齢者）少量から投与を開始するなど注意すること（運動失調等の副作用が発現しやすい）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．アルコール（飲酒）［中枢神経抑制作用が増強されるおそれがあるので、アルコールとの併用は避けることが望ましい（ともに中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強するおそれがある）］。２）．中枢神経抑制剤（フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体、鎮痛薬、麻酔薬等）［中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある（ともに中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強するおそれがある）］。３）．モノアミン酸化酵素阻害剤［クロルジアゼポキシドで舞踏病が発現したとの報告がある（機序不明）］。４）．シメチジン［本剤の中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある（本剤のクリアランスが減少し、血中半減期が延長する）］。５）．フルボキサミンマレイン酸塩［本剤の中枢神経抑制作用が増強されるおそれがある（肝臓での酸化的代謝が阻害され、本剤のＡＵＣの増加、血中半減期の延長が報告されている）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、うとうと状態から昏睡までの中枢神経抑制作用に基づく症状があらわれることがある。１３．２．処置本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延するおそれがある。（保険給付上の注意）本剤は厚生労働省告示第１０７号（平成１８年３月６日付）に基づき、投薬量は１回３０日分を限度とされている。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．依存性（頻度不明）：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと〔８．２参照〕。１１．１．２．刺激興奮、錯乱（いずれも頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（１％以上）眠気（２０．６％）、ふらつき（７．２％）、めまい、興奮、気分高揚、歩行失調、（１％未満）不眠、頭痛、性欲への影響、振戦、構音障害、不安、焦躁感、のぼせ、ぼんやり感、しびれ感。２）．血液：（１％未満）白血球減少。３）．肝臓：（１％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ウロビリノーゲン陽性。４）．循環器：（１％未満）血圧低下、動悸。５）．消化器：（１％以上）口渇、（１％未満）食欲不振、嘔気、便秘、胃部不快感、唾液分泌過多。６）．過敏症：（１％未満）発疹、そう痒。７）．泌尿器：（１％未満）排尿困難、尿失禁、頻尿。８）．その他：（１％以上）疲労感（５．０％）、脱力感、（１％未満）視覚障害、胸部圧迫感、四肢冷感、咽喉閉塞感、発汗。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序抑制性のＧＡＢＡニューロンのシナプス後膜に存在するベンゾジアゼピン受容体にアゴニストとして高い親和性で結合し、ＧＡＢＡ親和性を増大させることにより、ＧＡＢＡニューロンの作用を特異的に増強すると考えられている。１８．２抗不安作用等本剤をマウス及びラットに経口投与した時、ジアゼパムと比較して静穏作用及び抗不安作用は約５倍、催眠作用、筋弛緩作用及び抗痙攣作用は約２倍であった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１一般臨床試験承認時までに実施された１，３００例を対象とした一般臨床試験における有効率は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象疾患名有効率（％）神経症５８．９％（３９９／６７７）うつ病５３．９％（８３／１５４）心身症注）５４．９％（２０１／３６６）麻酔前投薬７３．８％（７６／１０３）注）高血圧症、消化器疾患、自律神経失調症の合計－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２二重盲検比較試験精神神経科、内科及び麻酔科領域での神経症、うつ病、心身症、麻酔前投薬を対象とした二重盲検比較試験において、本剤の有用性が認められた。