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ワコビタール坐剤５０
| 一般名 | フェノバルビタールナトリウム坐剤 |
|---|---|
| YJコード | 1125700J4032 |
| 剤型・規格 | 挿入剤・５０ｍｇ１個 |
| 薬価 | 52.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
小児に対して経口投与が困難な場合の次の目的に用いる。１）．催眠。２）．不安・緊張状態の鎮静。３）．熱性けいれんの改善及びてんかんのけいれん発作の改善。
用法・用量
フェノバルビタールナトリウムとして、通常小児では１日４～７ｍｇ／ｋｇを標準として直腸内に挿入する。なお、症状、目的に応じ適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分又はバルビツール酸系化合物に対して過敏症の患者。２．２．急性間欠性ポルフィリン症の患者［ポルフィリン合成が増加し、症状が悪化するおそれがある］。２．３．ボリコナゾール投与中、イサブコナゾニウム硫酸塩投与中、タダラフィル投与中＜肺高血圧症を適応とする場合＞、マシテンタン投与中、チカグレロル投与中、ドラビリン投与中、アルテメテル・ルメファントリン投与中、ダルナビル・コビシスタット投与中、リルピビリン投与中、ミフェプリストン・ミソプロストール投与中、ニルマトレルビル・リトナビル投与中、リルピビリン・テノホビルアラフェナミド・エムトリシタビン投与中、ビクテグラビル・エムトリシタビン・テノホビルアラフェナミド投与中、ＤＲＶ・ＣＯＢＩ・ＦＴＣ・ＴＡＦ投与中（ダルナビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビルアラフェナミド）、ＥＶＧ・ＣＯＢＩ・ＦＴＣ・ＴＡＦ投与中（エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビルアラフェナミド）、ソホスブビル・ベルパタスビル投与中、ドルテグラビル・リルピビリン投与中、カボテグラビル投与中の患者〔１０．１参照〕。２．４．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５．１－９．５．４参照〕。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉連用中は定期的に肝機能・腎機能、血液検査を行うことが望ましい〔９．２腎機能障害患者、９．３肝機能障害患者の項、１１．１．４、１１．１．５参照〕。８．２．〈効能共通〉連用により薬物依存を生じることがあるので、てんかんの治療に用いる場合以外は、漫然とした継続投与による長期使用を避ける（投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する）〔９．１．６、９．１．７、１１．１．３参照〕。８．３．〈効能共通〉眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者の行動には十分注意すること。８．４．〈熱性けいれんおよびてんかんのけいれん発作〉連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと〔９．１．１、９．８．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．虚弱者：呼吸抑制を起こすことがある。また、虚弱者の場合、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがある〔８．４、１１．１．６参照〕。９．１．２．呼吸機能低下している患者：呼吸抑制を起こすことがある〔１１．１．６参照〕。９．１．３．頭部外傷後遺症又は進行した動脈硬化症の患者：本剤の作用が強くあらわれることがある。９．１．４．心障害のある患者：血圧低下や心拍数減少を起こすおそれがある。９．１．５．アルコール中毒のある患者：中枢抑制作用が増強される。９．１．６．薬物依存傾向又は薬物依存の既往歴のある患者：精神依存及び身体依存を示すことがある〔８．２、１１．１．３参照〕。９．１．７．重篤な神経症の患者：依存を示すおそれがある〔８．２、１１．１．３参照〕。９．１．８．甲状腺機能低下症の患者：甲状腺機能の異常をきたすおそれがある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：症状の悪化、また血中濃度上昇のおそれがある〔８．１参照〕。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：症状の悪化、また血中濃度上昇のおそれがある〔８．１、１１．１．５参照〕。（妊婦）９．５．１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。妊娠中に単独、又は併用投与された患者の中に、口唇裂、口蓋裂、心奇形、大動脈縮窄症等を有する児を出産した例が多いとの疫学的調査報告がある〔２．４参照〕。９．５．２．妊娠中の投与により、新生児に出血傾向、呼吸抑制等を起こすことがある〔２．４参照〕。９．５．３．分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状（多動、振戦、反射亢進、過緊張等）があらわれることがある〔２．４参照〕。９．５．４．妊娠中の投与により、葉酸低下が生じるとの報告がある〔２．４参照〕。本剤は小児用の製剤である。（授乳婦）授乳を避けさせること（ヒト母乳中へ移行し、新生児、乳児に傾眠、哺乳量低下を起こすことがある）。本剤は小児用の製剤である。（小児等）９．７．１．新生児、低出生体重児：生後５日までの新生児では、直腸よりの吸収が極めて微量のことがあるが、吸収されたときは半減期が極めて長い。（高齢者）９．８．１．呼吸抑制、興奮、抑うつ、錯乱等があらわれやすい〔１１．１．３、１１．１．６参照〕。９．８．２．連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがある〔８．４参照〕。本剤は小児用の製剤である。（相互作用）本剤は薬物代謝酵素ＣＹＰ３Ａ等の誘導作用を有する。１０．１．併用禁忌：１）．ボリコナゾール＜ブイフェンド＞、イサブコナゾニウム硫酸塩＜クレセンバ＞、タダラフィル＜肺高血圧症を適応とする場合＞＜アドシルカ＞、マシテンタン＜オプスミット＞、チカグレロル＜ブリリンタ＞、ドラビリン＜ピフェルトロ＞、アルテメテル・ルメファントリン＜リアメット配合錠＞、ダルナビル・コビシスタット＜プレジコビックス配合錠＞、リルピビリン＜エジュラント＞〔２．３参照〕［これらの薬剤の代謝が促進され血中濃度が低下するおそれがある（本剤の肝薬物代謝酵素（ＣＹＰ３Ａ）誘導作用による）］。２）．ミフェプリストン・ミソプロストール＜メフィーゴ＞〔２．３参照〕［ミフェプリストンの代謝が促進され血中濃度が低下し効果が減弱するおそれがあるので、本剤の影響がなくなるまで投与しないこと（本剤の肝薬物代謝酵素（ＣＹＰ３Ａ）誘導作用による）］。３）．ニルマトレルビル・リトナビル＜パキロビッド＞〔２．３参照〕［ニルマトレルビル及びリトナビルの血中濃度が低下し作用の減弱や耐性出現のおそれがある（本剤の肝薬物代謝酵素（ＣＹＰ３Ａ）誘導作用による）］。４）．リルピビリン・テノホビルアラフェナミド・エムトリシタビン＜オデフシィ配合錠＞〔２．３参照〕［リルピビリン及びテノホビルアラフェナミドの血中濃度が低下するおそれがある（本剤の肝薬物代謝酵素（ＣＹＰ３Ａ）誘導作用及びＰ糖蛋白誘導作用による）］。５）．ビクテグラビル・エムトリシタビン・テノホビルアラフェナミド＜ビクタルビ配合錠＞〔２．３参照〕［ビクテグラビル及びテノホビルアラフェナミドの血中濃度が低下するため、この薬剤の効果が減弱しこの薬剤に対する耐性が発現する可能性がある（本剤の肝薬物代謝酵素（ＣＹＰ３Ａ）誘導作用及びＰ糖蛋白誘導作用による）］。６）．ダルナビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビルアラフェナミド＜シムツーザ配合錠＞〔２．３参照〕［ダルナビル・コビシスタット及びテノホビルアラフェナミドの血中濃度が低下するおそれがある（本剤の肝薬物代謝酵素（ＣＹＰ３Ａ）誘導作用及びＰ糖蛋白誘導作用による）］。７）．ＥＶＧ・ＣＯＢＩ・ＦＴＣ・ＴＡＦ（エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビルアラフェナミド）＜ゲンボイヤ配合錠＞〔２．３参照〕［エルビテグラビル・コビシスタット・テノホビルアラフェナミドの血中濃度低下するおそれがある（本剤の肝薬物代謝酵素（ＣＹＰ３Ａ）誘導作用及びＰ糖蛋白誘導作用による）］。８）．ソホスブビル・ベルパタスビル＜エプクルーサ配合錠＞〔２．３参照〕［ソホスブビル及びベルパタスビルの血中濃度が低下するおそれがある（本剤の肝薬物代謝酵素（ＣＹＰ３Ａ）誘導作用及びＰ糖蛋白誘導作用による）］。９）．ドルテグラビル・リルピビリン＜ジャルカ配合錠＞〔２．３参照〕［ドルテグラビル及びリルピビリンの血中濃度が低下するおそれがある（本剤の肝薬物代謝酵素（ＣＹＰ３Ａ）誘導作用及びＵＧＴ１Ａ１誘導作用による）］。１０）．カボテグラビル＜ボカブリア＞〔２．３参照〕［カボテグラビルの血漿中濃度が低下し効果が減弱するおそれがある（本剤のＵＧＴ１Ａ１誘導作用による）］。１０．２．併用注意：１）．中枢神経抑制剤（フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体、トランキライザー、トピラマート等）、抗ヒスタミン剤（ジフェンヒドラミン等）、アルコール［相互に作用が増強されることがあるので、減量するなど注意すること（相加的中枢神経抑制作用による）］。２）．ＭＡＯ阻害剤［相互に作用が増強されることがあるので、減量するなど注意すること（機序不明）］。３）．三環系抗うつ剤、四環系抗うつ剤：①．三環系抗うつ剤（イミプラミン等）、四環系抗うつ剤（マプロチリン等）［相互に作用が増強されることがあるので、減量するなど注意すること（相加的中枢神経抑制作用による）］。②．三環系抗うつ剤（イミプラミン等）、四環系抗うつ剤（マプロチリン等）［これらの抗うつ剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること（本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による）］。４）．メチルフェニデート［本剤の血中濃度が上昇することがあるので、本剤を減量するなど注意すること（メチルフェニデートが肝代謝を抑制すると考えられている）］。５）．バルプロ酸：①．バルプロ酸［本剤の血中濃度が上昇し作用が増強されることがある（バルプロ酸が肝代謝を抑制する）］。②．バルプロ酸［バルプロ酸の血中濃度が低下することがあるので、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること（本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による）］。③．バルプロ酸［バルプロ酸による高アンモニア血症の発現リスクが高まるおそれがある（機序不明）］。６）．スチリペントール：①．スチリペントール［本剤の血中濃度が上昇し作用が増強されることがある（スチリペントールが肝代謝を抑制する）］。②．スチリペントール［スチリペントールの血中濃度が低下することがあるので、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること（本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による）］。７）．クロバザム：①．クロバザム［本剤の血中濃度が上昇することがある（機序不明）］。②．クロバザム［クロバザムの血中濃度が低下することがあるので、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること（本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による）］。８）．イリノテカン［イリノテカンの活性代謝物の血中濃度が低下し作用が減弱することがあるので、併用を避けることが望ましい（本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による）］。９）．主にＣＹＰ３Ａの基質となる薬剤（アゼルニジピン、イグラチモド、イマチニブ、カルバマゼピン、シクロスポリン、ゾニサミド、タクロリムス、フェロジピン、ベラパミル、モンテルカスト等、副腎皮質ホルモン剤（デキサメタゾン等）、卵胞ホルモン剤・黄体ホルモン剤（ノルゲストレル・エチニルエストラジオール等）、ＰＤＥ５阻害剤（タダラフィル＜勃起不全・前立腺肥大症に伴う排尿障害を適応とする場合＞＜シアリス、ザルティア＞、シルデナフィル、バルデナフィル））、アミノフィリン水和物、クロラムフェニコール、テオフィリン、パロキセチン、フレカイニド、メトロニダゾール［これらの薬剤の血中濃度が低下し作用が減弱することがあるので用量に注意し、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること（本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による）］。１０）．ラモトリギン、デフェラシロクス、カナグリフロジン、ラルテグラビル［これらの薬剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること（本剤がこれらの薬剤のグルクロン酸抱合を促進する）］。１１）．ルフィナミド［これらの薬剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること（機序不明）］。１２）．アピキサバン［これらの薬剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること（本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用及びＰ糖蛋白誘導作用による）］。１３）．レジパスビル・ソホスブビル、グレカプレビル・ピブレンタスビル、テノホビルアラフェナミド［これらの薬剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること（本剤のＰ糖蛋白誘導作用による）］。１４）．ドルテグラビル、ドルテグラビル・ラミブジン、ドルテグラビル・アバカビル・ラミブジン［ドルテグラビルの血中濃度が低下するおそれがある（本剤の肝薬物代謝酵素（ＣＹＰ３Ａ４）誘導作用及びＵＧＴ１Ａ１誘導作用による）］。１５）．レナカパビルナトリウム［レナカパビルの血漿中濃度が低下する可能性があり、レナカパビルの効果が減弱しレナカパビルに対する耐性が発現する可能性があるので、本剤との併用は推奨されない（本剤の中程度の肝薬物代謝酵素（ＣＹＰ３Ａ）誘導作用、Ｐ糖蛋白誘導作用及びＵＧＴ１Ａ１誘導作用による）］。１６）．ドキシサイクリン［ドキシサイクリンの血中濃度半減期が短縮することがある（本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による）］。１７）．クマリン系抗凝血剤（ワルファリン）［クマリン系抗凝血剤の作用が減弱することがあるので、通常より頻回に血液凝固時間の測定を行い、クマリン系抗凝血剤の量を調整すること（本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用による）］。１８）．アルベンダゾール［アルベンダゾールの活性代謝物の血中濃度が低下し効果が減弱することがある（機序不明）］。１９）．利尿剤（チアジド系降圧利尿剤等）［起立性低血圧が増強されることがあるので、減量するなど注意すること（機序は不明であるが、高用量の本剤は血圧を低下させることがある）］。２０）．アセタゾラミド［くる病、骨軟化症があらわれやすい（本剤によるビタミンＤの不活性化促進、又はアセタゾラミドによる腎尿細管障害、代謝性アシドーシス等が考えられている）］。２１）．アセトアミノフェン［本剤の長期連用者は、アセトアミノフェンの代謝物による肝障害を生じやすくなる（本剤の肝薬物代謝酵素誘導作用により、アセトアミノフェンから肝毒性を持つＮ－アセチル－ｐ－ベンゾキノンイミンへの代謝が促進されると考えられている）］。２２）．セイヨウオトギリソウ＜セント・ジョーンズ・ワート＞含有食品（Ｓｔ．Ｊｏｈｎ’ｓＷｏｒｔ）［本剤の代謝が促進され血中濃度が低下するおそれがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること（セイヨウオトギリソウの肝薬物代謝酵素誘導作用によると考えられている）］。２３）．リオチロニンナトリウム、レボチロキシンナトリウム水和物［これらの薬剤の血中濃度を低下させることがあるので、併用する場合にはこれらの薬剤を増量するなど慎重に投与すること（本剤は甲状腺ホルモンの異化を促進すると考えられている）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時の症状は、中枢神経系抑制及び心血管系抑制。血中濃度４０～４５μｇ／ｍＬ以上で眠気、眼振、運動失調が起こり、過量投与時、重症の中毒では昏睡状態となり、呼吸は早期抑制され、脈拍弱く、皮膚には冷汗があり、体温下降し、肺合併症や腎障害の危険性もある。１３．２．処置過量投与時、呼吸管理、炭酸水素ナトリウム投与による尿アルカリ化、利尿剤投与により薬物の排泄を促進させる（重症の場合は、血液透析や血液灌流を考慮すること）。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意直腸内投与のみに使用し、経口投与はしないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．血清免疫グロブリン異常（ＩｇＡ異常、ＩｇＧ異常等）があらわれることがある。１５．１．２．本剤と他の抗てんかん薬（フェニトイン、カルバマゼピン）との間に交差過敏症（過敏症症候群を含む皮膚過敏症）を起こしたとの報告がある。１５．２．非臨床試験に基づく情報ラット及びマウスに長期間大量投与（ラット：２５ｍｇ／ｋｇ、マウス：７５ｍｇ／ｋｇ）したところ、対照群に比較して肝腫瘍の発生が有意に増加したとの報告がある。（保険給付上の注意）２５．１．投薬期間制限医薬品に関する情報本剤は厚生労働省告示第９７号（平成２０年３月１９日付）に基づき、投薬量は１回１４日分を限度とされている。（保管上の注意）冷所保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（いずれも頻度不明）：発熱、紅斑、水疱・びらん、そう痒感、咽頭痛、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。１１．１．２．過敏症症候群（頻度不明）：初期症状として発疹、発熱がみられ、更にリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある（なお、ヒトヘルペスウイルス６再活性化（ＨＨＶ－６再活性化）等のウイルス再活性化を伴うことが多く、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること）。１１．１．３．依存性（頻度不明）：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、不安、不眠、けいれん、悪心、幻覚、妄想、興奮、錯乱又は抑うつ状態等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと〔８．２、９．１．６、９．１．７、９．８．１参照〕。１１．１．４．顆粒球減少、血小板減少（いずれも頻度不明）〔８．１参照〕。１１．１．５．肝機能障害（頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある〔８．１、９．３肝機能障害患者の項参照〕。１１．１．６．呼吸抑制（頻度不明）〔９．１．１、９．１．２、９．８．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）猩紅熱様発疹、麻疹様発疹、中毒疹様発疹。２）．血液：（頻度不明）血小板減少、巨赤芽球性貧血。３）．肝臓：（０．１％未満）ＡＳＴ上昇・ＡＬＴ上昇・γ－ＧＴＰ上昇等の肝機能障害、（頻度不明）黄疸。４）．腎臓：（頻度不明）蛋白尿等の腎障害［連用によりあらわれることがある］。５）．精神神経系：（０．１～１％未満）眠気、ふらつき、（０．１％未満）脱力感、運動失調、精神機能低下、（頻度不明）アステリキシス（ａｓｔｅｒｉｘｉｓ）、眩暈、頭痛、せん妄、昏迷、鈍重、構音障害、知覚異常、興奮、多動。６）．消化器：（０．１～１％未満）下痢、（頻度不明）食欲不振。７）．骨・歯：（頻度不明）くる病、骨軟化症、歯牙形成不全［連用によりあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常（血清アルカリフォスファターゼ値上昇、血清カルシウム低下・血清無機リン低下等）があらわれた場合には、減量又はビタミンＤの投与等適切な処置を行うこと］、低カルシウム血症。８）．内分泌系：（頻度不明）甲状腺機能検査値異常（血清Ｔ４値異常等）。９）．その他：（頻度不明）血清葉酸値低下、＊ヘマトポルフィリン尿［＊：連用によりあらわれることがある］、発熱。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ワコビタール坐剤は中枢神経系に対し抑制作用をあらわす。特に大脳皮質の介在ニューロン及び脳幹網様体賦活系を抑制して鎮静作用を示し、更に強く抑制されると自然睡眠に類似した催眠作用を示す。また、大脳皮質運動領を特異的に抑制して強い抗けいれん作用を示し、特に大発作や皮質焦点性てんかん発作を抑える。１８．２薬理作用１８．２．１鎮静・催眠作用ワコビタール坐剤をマウスに投与した実験で自発運動量減少作用、筋の懸垂力低下作用、正向反射抑制作用等の中枢抑制作用を示す。１８．２．２抗けいれん作用ワコビタール坐剤をマウスに投与した実験で、Ｂｅｍｅｇｒｉｄｅけいれんに対し抑制作用を示す。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験二重盲検比較臨床試験を含む、９施設３４３例中、鎮静・催眠、抗けいれんの目的に使用された３３８例についての臨床成績は次の通りである。表１７‐１臨床成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－使用目的有効率鎮静・催眠７３．２％（１７５例／２３９例）抗けいれん７２．７％（７２例／９９例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－