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トレーランＧ液５０ｇ
| 一般名 | デンプン部分加水分解物液 |
|---|---|
| YJコード | 7290001S1037 |
| 剤型・規格 | 液剤・１５０ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 205.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
糖尿病診断時の糖負荷試験に用いる。
用法・用量
ブドウ糖として、通常成人１回５０ｇ、７５ｇ又は１００ｇを経口投与する。小児には体重ｋｇ当り１．７５ｇ（５．２５ｍＬ）を経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．薬剤投与（試験）前の注意７．１．１．薬剤投与（試験）前の場合、医薬品の投与は中止すること。７．１．２．薬剤投与（試験）前の場合、過激な運動は禁止すること。７．１．３．薬剤投与（試験）前日の午後９時以降試験直前までは絶食すること。７．１．４．薬剤投与（試験）前日の暴飲暴食及び飲酒は禁止すること。７．２．薬剤投与（試験）時の注意７．２．１．試験は早朝空腹時に行い、終了まで水以外の摂取を禁止すること。７．２．２．試験中は安静にし、安楽な姿勢を保ち、過激な運動を避けること。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦及び妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意王冠を栓抜きで開栓する際は、栓抜きの形状により瓶口部が破損することがあるので注意すること。使用する栓抜きは、ツメが凹形か、又は平らで滑らかなものを使用し、ツメが凸形等の瓶本体を損傷しやすいような栓抜きの使用は避けること。１４．２．薬剤投与（試験）時の注意１４．２．１．前日の生活状況、当日の健康状態等を聴取すること。１４．２．２．本剤服用による副作用は記録し、結果の判定の際の参考とすること。１４．３．診断上の注意１４．３．１．試験成績は次の要因により影響を受けることがあるので注意すること：疾病（高度の膵外分泌機能障害、高脂血症、肝障害、動脈硬化性血管障害、脳障害、胃切除、感染症等）、妊娠、ストレス、消化吸収、飢餓、運動、肥満、加齢、長期の就床、医薬品の投与等。１４．３．２．糖尿病の診断時には、糖負荷試験の判定基準を参考にすること。（参考）糖負荷試験の判定基準１９７０年の日本糖尿病学会の糖負荷試験における糖尿病診断基準委員会及び１９９９年の糖尿病診断基準検討委員会が糖尿病診断に用いるため糖負荷試験の判定基準として勧告した基準値は次のとおりである。［１００ｇブドウ糖負荷試験の勧告値］（真糖値ｍｇ／ｄＬ）１）．正常域［空腹時値：毛細管血１００以下・静脈血１００以下、１時間値：毛細管血１６０以下・静脈血１４０以下、２時間値：毛細管血１２０以下・静脈血１１０以下］判定：すべてを満たすものを正常型とする。２）．糖尿病域［１時間値：毛細管血１８０以上・静脈血１６０以上、２時間値：毛細管血１６０以上・静脈血１５０以上］判定：ともに満たすものを糖尿病型とする。３）．判定：正常型にも糖尿病型にも属さないものを境界型とする。［５０ｇブドウ糖負荷試験の勧告値］（真糖値ｍｇ／ｄＬ）１）．正常域［空腹時値：毛細管血１００以下・静脈血１００以下、１時間値：毛細管血１６０以下・静脈血１４０以下、２時間値：毛細管血１００以下・静脈血１００以下］判定：すべてを満たすものを正常型とする。２）．糖尿病域［１時間値：毛細管血１８０以上・静脈血１６０以上、２時間値：毛細管血１４０以上・静脈血１３０以上］判定：ともに満たすものを糖尿病型とする。３）．判定：正常型にも糖尿病型にも属さないものを境界型とする。［７５ｇ糖負荷試験の判定基準］（ｍｇ／ｄＬ、カッコ内はｍｍｏｌ／Ｌ）１）．正常域［空腹時値：静脈血漿＜１１０（＜６．１）・毛細血管全血＜１００（＜５．６）・静脈全血＜１００（＜５．６）、２時間値：静脈血漿＜１４０（＜７．８）・毛細血管全血＜１４０（＜７．８）・静脈全血＜１２０（＜６．７）］判定：両者を満たすものを正常型とする。２）．糖尿病域［空腹時値：静脈血漿≧１２６（≧７．０）・毛細血管全血≧１１０（≧６．１）・静脈全血≧１１０（≧６．１）、２時間値：静脈血漿≧２００（≧１１．１）・毛細血管全血≧２００（≧１１．１）・静脈全血≧１８０（≧１０．０）］判定：いずれかを満たすものを糖尿病型とする。３）．判定：正常型にも糖尿病型にも属さないものを境界型とする。静脈血漿随時血糖値≧２００ｍｇ／ｄＬ（≧１１．１ｍｍｏｌ／Ｌ）の場合も糖尿病型とみなす。正常型であっても、静脈血漿１時間値が１８０ｍｇ／ｄＬ（１０．０ｍｍｏｌ／Ｌ）以上の場合は、１８０ｍｇ／ｄＬ未満のものに比べて糖尿病に悪化する危険が高いので、境界型に準じた取り扱い（経過観察など）が必要である。（静脈血漿１時間値＞１８０ｍｇ／ｄＬに相当する毛細血管全血値は＞１８０ｍｇ／ｄＬ（１０．０ｍｍｏｌ／Ｌ）、静脈全血値は＞１６０ｍｇ／ｄＬ（８．９ｍｍｏｌ／Ｌ）である）。以上の血糖値はＳｏｍｏｇｙｉ法、ブドウ糖酸化酵素法等、いわゆる真糖測定法で測定した値を呈示したものである。Ｈａｇｅｄｏｒｎ－Ｊｅｎｓｅｎ法、Ｆｏｌｉｎ－Ｗｕ法を用いた場合はこの基準にそれぞれ２０ｍｇ／ｄＬを加える。Ｈｏｆｆｍａｎ法（Ａｕｔｏａｎａｌｙｚｅｒ法）では真糖に近い値が得られる。（取扱い上の注意）二酸化炭素を封入してあるので、衝撃、高温を与えないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（５％以上）悪心、（０．１～５％未満）嘔吐、下痢、腹部膨満感、腹痛。２）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛。発現頻度は、再評価申請時の臨床文献、本剤７５ｇの品目追加申請時の臨床文献より算出。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法経口的に取り込まれたデンプンなどの炭水化物は、消化酵素によりブドウ糖に分解され、腸から吸収されて血中に入り、生体内で利用される。血糖値の経時的変化は、糖質の消化吸収速度と血糖の調節機構に依存し、デンプン部分加水分解物摂取後、血糖値は３０～６０分の間に最高値となり、２時間半から３時間で空腹値に戻る。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１１００ｇブドウ糖負荷試験による糖尿病の診断糖尿その他の理由で糖負荷試験を行った１７４例を、ブドウ糖１００ｇ負荷群（５２例）と本剤３００ｍＬ（ブドウ糖１００ｇ相当量）負荷群（１２２例）に分け、血糖値と血中インスリン値を比較した結果、両群間で近似した値が得られ有意差は認められなかった。１７．１．２１００ｇ、７５ｇ、５０ｇブドウ糖負荷試験の比較本剤を用いた１００ｇ、７５ｇ、５０ｇ糖負荷試験を健常者１７例及び空腹時血糖１６０～２００ｍｇ／ｄＬの糖尿病患者２０例（１００ｇ負荷８例、７５ｇ負荷６例、５０ｇ負荷６例）に施行した結果、健常者の平均血糖曲線は負荷後３時間値を除き３法ではほとんど一致したが、平均血中インスリンは糖負荷量の増加に従い順次上昇した。一方糖尿病患者では平均血糖曲線は糖負荷量の増加とともに上昇し、３法の差が著しかったが、血中インスリンは３法間に著しい差は認められなかった。