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ボースデル内用液１０
| 一般名 | 塩化マンガン四水和物液 |
|---|---|
| YJコード | 7290006S1021 |
| 剤型・規格 | 液剤・１０ｍｇ２５０ｍＬ１袋 |
| 薬価 | 816.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
磁気共鳴胆道膵管撮影における消化管陰性造影。（効能又は効果に関連する注意）本剤はＴ２強調画像で陰性造影効果を示し、なお、Ｔ１強調画像では陽性造影効果を示す。
用法・用量
通常、成人には１袋２５０ｍＬ［塩化マンガン四水和物３６ｍｇ（マンガンとして１０ｍｇ）を含む］を経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）本剤は１．０Ｔ以上のＭＲＩ機器で使用することが望ましい（１．０Ｔ未満のＭＲＩ機器での使用経験がない）。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．消化管穿孔又はその疑いのある患者［消化管外（腹腔内等）に漏れることにより、腹膜炎等の重篤な症状を引き起こすおそれがある］。２．２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ウサギの１００ｍｇ／ｋｇ／日以上の投与群で妊娠早期の全胚死亡・胎仔死亡が、ラットの２００ｍｇ／ｋｇ／日以上の投与群で出生仔体重増加抑制が報告されている。（授乳婦）診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（実験（ラットのマンガン静注）で乳汁中への移行が報告されている）。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）一般に生理機能が低下している。（相互作用）１０．２．併用注意：テトラサイクリン系経口抗生物質（ミノサイクリン塩酸塩＜服用＞、ドキシサイクリン塩酸塩水和物＜服用＞）、ニューキノロン系経口抗菌剤（レボフロキサシン水和物＜服用＞、メシル酸ガレノキサシン水和物＜服用＞、シタフロキサシン水和物＜服用＞）、セフジニル＜服用＞［併用薬剤の作用が減弱するおそれがあるので、造影終了後３時間程度服用時間をあける等注意する（消化管内で難溶性のキレートを形成して併用薬剤の吸収を阻害することが考えられる）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．本剤は経口投与以外には使用しないこと。１４．１．２．投与の際には、本剤容器（アルミラミネートフィルム製のパウチ）から紙コップなどの非金属容器に移すこと。１４．２．薬剤投与後の注意１回の検査にのみ使用し、飲み残した場合は液剤を廃棄すること。１４．３．診断上の注意通常、本剤服用後、造影効果は約２０分後まで持続するが、胃内通過時間は個人によって大きく異なることがあるので注意すること。なお、追加投与による有効性は確立していない（使用経験がない）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹・蕁麻疹。２）．消化器：（５％以上）軟便、（０．１～５％未満）下痢、腹痛、腹鳴、悪心、腹部膨満、胸やけ。３）．精神神経系：（０．１～５％未満）眠気、頭痛。４）．その他：（０．１～５％未満）尿蛋白陽性、尿糖陽性、（頻度不明）血清鉄低下、血清フェリチン減少。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１測定法本剤の有効成分は塩化マンガン四水和物中のマンガンである。マンガンイオン（Ｍｎ２＋）は常磁性を示すため、ＭＲＩ検査において本剤を投与するとＭｎ２＋の強い磁気モーメントにより組織中の水プロトンの緩和時間が短縮する。このためＴ２強調画像におけるＭＲＩ信号の消失によりコントラストが増強される（陰性造影効果）。なお、同じ用量でＴ１強調画像ではＭＲＩ信号強度の上昇によりコントラストが増強される（陽性造影効果）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相臨床試験胆嚢、胆管、膵管またはその周辺領域に病変が疑われる患者を対象とし、塩化マンガン四水和物３６ｍｇを投与した結果、投与された１０６例での有効率は、ＭＲＣＰ９０．５％（９５／１０５）、Ｔ１強調９４．６％（８８／９３）であった。副作用は、安全性解析対象例１０６例中、２１例（１９．８％）２４件認められた。主な副作用は軟便９件（８．５％）、下痢４件（３．８％）、腹鳴２件（１．９％）、傾眠２件（１．９％）であった。