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リバオール錠２０ｍｇ
| 一般名 | ジクロロ酢酸ジイソプロピルアミン錠 |
|---|---|
| YJコード | 3919002F1038 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 5.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
慢性肝疾患における肝機能の改善。
用法・用量
ジクロロ酢酸ジイソプロピルアミンとして、通常成人１日２０～６０ｍｇを２～３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（頻度不明）頭痛。２）．消化器：（頻度不明）腹痛、口渇、食欲不振。３）．その他：（頻度不明）皮膚乾燥、歯肉腫脹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は、肝の核酸合成を促進して肝再生のＤＮＡ、蛋白の増加を促進し、またその結果間接的に抗脂肝作用を発現するものと考えられている。１８．２肝再生促進作用ラット再生肝の肝重量及び蛋白量の増加、ｆｏｒｍａｔｅ‐１４Ｃ、ｇｌｙｃｉｎｅ‐１４Ｃの核酸塩基中へのとり込みの増加が認められている。１８．３抗脂肝作用黄変米カビ毒素処理マウスにおいて肝のＤＮＡ、ＲＮＡの減少を抑えるとともに脂肪の増加を抑制する。またコリン欠乏ラットにおいて脂肪肝の生成を抑制することが認められている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験肝生検法によって診断された慢性肝炎患者３６０例のうち、解析の対象となった３４８例（本剤投与群１７３例、プラセボ投与群１７５例）を対象に、本剤１２０ｍｇ注）（分３）又はプラセボを１２週間投与した二重盲検比較試験を実施した。その結果、本剤投与群ではプラセボ投与群に比べ、アルブミン（ｇ／ｄＬ）（４、８、１２週時点：ｐ＜０．０５）並びにコリンエステラーゼ（４週時点：ｐ＜０．０５）の重症度の推移に有意の改善がみられた（Ｕ検定）。また、群内比較では、本剤投与群で投与前値に比べ、γ‐ＧＴＰ（４週時点：ｐ＜０．０５、８、１２週時点：ｐ＜０．０１）、血清蛋白（４週時点：ｐ＜０．０５、１２週時点：ｐ＜０．０１）、アルブミン（ｇ／ｄＬ）（８週時点：ｐ＜０．０５、１２週時点：ｐ＜０．０１）に有意の改善がみられた（Ｓｉｇｎ検定）。本剤投与群で副作用とみられる症状が２例（食欲不振、歯根の腫脹）認められた。注）本剤の承認された用法及び用量は「ジクロロ酢酸ジイソプロピルアミンとして、通常成人１日２０～６０ｍｇを２～３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。」である。