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セロシオンカプセル１０
| 一般名 | プロパゲルマニウムカプセル |
|---|---|
| YJコード | 3919007M1021 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・１０ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 136.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
ＨＢｅ抗原陽性Ｂ型慢性肝炎におけるウイルスマーカーの改善。（効能又は効果に関連する注意）本剤の使用にあたっては、ＨＢｅ抗原が陽性であることを確認すること。また、トランスアミナーゼ、アルブミン、凝固系、血小板数等を測定し、肝硬変を疑わせる所見を伴わない慢性肝炎であることを確認すること。
用法・用量
通常成人には、プロパゲルマニウムとして、１日３０ｍｇを３回に分けて、毎食後に経口投与する。
使用上の注意情報
（警告）慢性肝炎が急性増悪することがあり、死亡例が報告されている。（禁忌）２．１．黄疸のある患者［Ｂ型慢性肝炎が重症化することがある］。２．２．肝硬変の患者、あるいは肝硬変の疑われる患者〔９．３．１参照〕。２．３．本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．Ｂ型慢性肝炎の急性増悪があらわれることがあるので、次の点に注意すること。８．１．１．本剤投与開始時：本剤の投与にあたりＨＢＶ－ＤＮＡ（あるいはＤＮＡ－Ｐ）を測定し、著しい増加がみられないことを確認すること（Ｂ型慢性肝炎においては、自然経過でウイルス量の増加を伴う急性増悪があらわれることがある）。８．１．２．本剤投与中：（１）．ＨＢＶ－ＤＮＡ（あるいはＤＮＡ－Ｐ）を定期的に測定し、著しいＨＢＶ－ＤＮＡ増加（あるいは著しいＤＮＡ－Ｐ増加）が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な他の療法を考慮すること（ＨＢＶ－ＤＮＡ（あるいはＤＮＡ－Ｐ）の著しい増加が認められた場合には、Ｂ型慢性肝炎の急性増悪があらわれることがある）。（２）．肝機能検査を定期的に（特に投与開始直後は２、４、６週）行うこと。（３）．本剤服用中に眼球・皮膚の黄染、褐色尿がみられた場合には、直ちに連絡するよう患者に注意を与えること。８．２．本剤の臨床効果を確認するため、次記の点に注意すること。８．２．１．投与開始１６週目に、ウイルスマーカー（ＨＢｅ抗原等）を含めた臨床検査を実施し、ウイルスマーカーの改善がみられなかった場合には、他の療法を考慮すること。８．２．２．本剤投与中は、４週ごとに臨床検査を実施すること。なお、肝機能検査については投与開始直後２、４、６週に実施すること〔８．１．２参照〕。８．２．３．ＨＢｅ抗原の陰性化がみられた場合は投与を終了すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．薬剤過敏症の既往歴のある患者。９．１．２．黄疸の既往歴のある患者：Ｂ型慢性肝炎の急性増悪等があらわれることがある。９．１．３．インターフェロン投与終了直後の患者：インターフェロン投与終了後にはウイルス量の増加、肝機能の悪化が起こることがある。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎障害のある患者：本剤は、主として腎臓から排泄され、また、腎不全（片腎摘出）モデルラットにおいて血中濃度が上昇するとの報告がある。（肝機能障害患者）９．３．１．肝硬変の患者、あるいは肝硬変の疑われる患者：投与しないこと（Ｂ型慢性肝炎が重症化することがある）〔２．２参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）高齢者では低用量（例えば１日２０ｍｇ）から投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、血中濃度が高くなるおそれがある）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．Ｂ型慢性肝炎の急性増悪（頻度不明）：黄疸や著しいトランスアミナーゼ上昇を伴う重篤な肝機能障害、肝不全があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～１％未満）発疹、そう痒、蕁麻疹、湿疹。２）．消化器：（０．１～１％未満）食欲不振、嘔気、嘔吐、下痢、腹部膨満感、胸やけ、口内炎、胃もたれ感、（頻度不明）腹痛、便秘。３）．精神神経系：（０．１～１％未満）めまい、振戦、頭痛、手足のしびれ、抑うつ、（頻度不明）眠気、不眠。４）．肝臓：（０．１～１％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、（頻度不明）黄疸、ビリルビン値上昇。５）．血液：（０．１～１％未満）好酸球増多、白血球減少。６）．その他：（０．１～１％未満）倦怠感、関節痛、血圧上昇、胸痛、発熱、浮腫、（頻度不明）脱毛、月経異常。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序プロパゲルマニウムは、ＩＬ‐１、ＩＬ‐２、ＩＦＮ‐γ産生増強等により細胞障害性Ｔ細胞、ＮＫ細胞を賦活化し、ウイルス感染細胞を破壊する。また、抗体産生能増強によりウイルス関連抗原の排除を促す。更に、ＩＦＮ‐α／β産生増強により、ウイルスの増殖を抑制する。１８．２ウイルス感染防御作用１８．２．１単純へルペスＩＩ型ウイルス感染マウスの死亡率を低減させた（ｉｎｖｉｖｏ）。１８．２．２ワクシニアウイルス感染マウスに発現するポック数を抑制した（ｉｎｖｉｖｏ）。１８．３免疫賦活作用１８．３．１細胞性免疫及び液性免疫賦活作用免疫能低下マウスの遅延型過敏症反応や抗体産生増強作用が認められた（ｉｎｖｉｖｏ）。１８．３．２Ｔ細胞賦活作用コンカナバリンＡ（ＣｏｎＡ）によるマウスリンパ球、ＣｏｎＡ及びフィトヘマグルチニン‐Ｐ（ＰＨＡ‐Ｐ）によるヒトリンパ球幼若化反応の促進作用が認められた（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３．３細胞障害性Ｔ細胞（Ｔｃ細胞）誘導作用マウスのアロジェニックＴｃ細胞及びウイルス特異的Ｔｃ細胞の誘導を促進した（ｉｎｖｉｖｏ）。マウス及びヒトのマクロファージにおけるＩＬ‐１産生（ｉｎｖｉｔｒｏ）、マウスにおけるＩＬ‐２産生（ｉｎｖｉｔｒｏ）及びＩＦＮ‐γ産生（ｉｎｖｉｖｏ）増強作用が認められた。１８．３．４ＮＫ細胞活性化作用マウスにおけるＮＫ細胞活性化作用が認められた（ｉｎｖｉｖｏ）。１８．３．５ＩＦＮ産生増強作用インフルエンザウイルス感染マウスのＩＦＮ‐α／β産生増強作用が認められた（ｉｎｖｉｖｏ）。インフルエンザウイルスを感染させたヒト末梢血リンパ球におけるＩＦＮ産生増強作用が認められた（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．４肝障害に対する作用マウス又はラットを用いた試験で四塩化炭素、ガラクトサミン等による急性肝障害に対して血清トランスアミナーゼの上昇を抑制した（ｉｎｖｉｖｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験（二重盲検比較試験及び一般臨床試験）ＨＢｅ抗原陽性Ｂ型慢性肝炎患者においてプラセボを対照とした二重盲検比較試験を実施し、肝機能改善度、全般改善度、安全度、有用度等を用いて判定した結果、本剤の有用性が認められた。本剤３０ｍｇ投与における二重盲検比較試験及び一般臨床試験を含む臨床試験２４９例でのＨＢｅ抗原陽性Ｂ型慢性肝炎の有効率は次記のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効以上やや有効以上ＨＢｅ抗原陽性Ｂ型慢性肝炎３２．９％（８２／２４９）６２．２％（１５５／２４９）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－