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グリチロン配合錠
| 一般名 | グリチルリチン・グリシン・ＤＬ－メチオニン配合剤錠 |
|---|---|
| YJコード | 3919100F1150 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１錠 |
| 薬価 | 5.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．湿疹・皮膚炎、小児ストロフルス、円形脱毛症、口内炎。２）．慢性肝疾患における肝機能異常の改善。
用法・用量
通常、成人には１回２～３錠、小児には１錠を１日３回食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．血清アンモニウム値上昇傾向にある末期肝硬変症の患者［本剤に含まれるＤＬ－メチオニンの代謝物が尿素合成を抑制し、アンモニア処理能を低下させるおそれがある］。２．２．アルドステロン症、ミオパシー、低カリウム血症の患者［低カリウム血症、高血圧症等を悪化させるおそれがある］。（重要な基本的注意）甘草を含有する製剤との併用は本剤に含まれるグリチルリチン酸が重複し、偽アルドステロン症があらわれやすくなるので注意すること〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（グリチルリチン酸一アンモニウムを大量投与したときの動物実験（ラット）において腎奇形等が認められている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（グリチルリチン酸一アンモニウムを投与したときの動物実験（ラット）において乳汁移行が認められている）。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（臨床での使用経験において、高齢者に低カリウム血症等の副作用の発現率が高い傾向が認められる）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．ループ利尿剤（エタクリン酸、フロセミド等）、チアジド系及びその類似降圧利尿剤（トリクロルメチアジド、クロルタリドン等）［低カリウム血症＜脱力感・筋力低下等＞があらわれるおそれがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を行うなど十分に注意すること（これらの利尿作用が、本剤に含まれるグリチルリチン酸のカリウム排泄作用を増強し、血清カリウム値の低下があらわれやすくなる）］。２）．モキシフロキサシン塩酸塩［心室性頻拍＜Ｔｏｒｓａｄｅｄｅｐｏｉｎｔｅｓを含む＞、ＱＴ延長を起こすおそれがある（本剤が有するカリウム排泄作用により血清カリウム濃度が低下すると、モキシフロキサシン塩酸塩による心室性頻拍（Ｔｏｒｓａｄｅｄｅｐｏｉｎｔｅｓを含む）、ＱＴ延長が発現するおそれがある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．偽アルドステロン症（頻度不明）：低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム貯留・体液貯留、浮腫、尿量減少、体重増加等があらわれることがある〔８．重要な基本的注意の項参照〕。１１．１．２．横紋筋融解症（頻度不明）：脱力感、筋力低下、筋肉痛、四肢痙攣・四肢麻痺等の横紋筋融解症の症状があらわれることがあるので、ＣＫ上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．体液・電解質：（０．１～５％未満）血清カリウム値低下。２）．循環器：（０．１～５％未満）血圧上昇。３）．その他：（０．１～５％未満）腹痛、頭痛。使用成績調査（効能追加承認時）を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１８．１．１抗炎症作用（１）抗アレルギー作用グリチルリチン酸は、ウサギにおけるアルツス反応抑制及びシュワルツマン反応抑制等の抗アレルギー作用を有する。また、コルチゾンの作用に対し、ストレス反応抑制作用を増強、抗肉芽作用及び胸腺萎縮作用に拮抗的に作用し、抗浸出作用に対しては影響を及ぼさなかった。（２）アラキドン酸代謝系酵素の阻害作用グリチルリチン酸は、アラキドン酸代謝系の初発酵素であるホスホリパーゼＡ２とアラキドン酸から炎症性ケミカルメディエーターを産生するリポキシゲナーゼに直接結合する。グリチルリチン酸は、これらの酵素のリン酸化を介する活性化を選択的に阻害する。１８．１．２免疫調節作用グリチルリチン酸は、ｉｎｖｉｔｒｏの実験系において、（１）Ｔ細胞活性化調節作用、（２）インターフェロン‐γ誘起作用、（３）ＮＫ細胞活性化作用、（４）胸腺外Ｔリンパ球分化増強作用等の作用が示されている。１８．１．３実験的肝細胞障害抑制作用グリチルリチン酸は、ラットの初代培養肝細胞を用いたｉｎｖｉｔｒｏの実験系で、四塩化炭素による肝細胞障害を抑制することが示されている。１８．１．４肝細胞増殖促進作用グリチルリチン酸、ならびにグリチルレチン酸は、ラットの初代培養肝細胞を用いたｉｎｖｉｔｒｏの実験系において、肝細胞の増殖促進作用を有することが示されている。１８．１．５ウイルス増殖抑制・不活化作用マウスでのＭＨＶ（マウス肝炎ウイルス）の感染実験で、グリチルリチン酸投与により生存日数の延長が認められ、また、ウサギにおけるワクシニアウイルス発痘の阻止実験で発痘を抑制した。また、ｉｎｖｉｔｒｏの実験系で、ヘルペスウイルス等の増殖抑制・不活化作用が示されている。１８．１．６グリシン、ＤＬ‐メチオニンの作用グリシン及びＤＬ‐メチオニンは、ラットのグリチルリチン酸経口投与によりみられた尿量及びナトリウム排泄量の減少を抑制することが報告されている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈慢性肝疾患における肝機能異常の改善〉１７．１．１慢性肝炎についての二重盲検比較試験国内１９施設における慢性肝炎２２４例に対して本剤１日９錠、連日１２週間経口投与を行った二重盲検比較試験の成績は、次のとおりで、本剤投与群はプラセボ群に比し有意に肝機能の改善が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－薬剤＼有効率（％）有効以上やや有効以上本剤投与群２２．３％（２３／１０３）４６．６％（４８／１０３）プラセボ群１１．８％（１２／１０２）２７．５％（２８／１０２）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈湿疹・皮膚炎、小児ストロフルス、円形脱毛症、口内炎の治療〉１７．１．２一般臨床試験各種アレルギー性疾患・炎症性疾患に対する臨床試験の有効率は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名＼有効率（％）有効以上やや有効以上湿疹６０．２％（１３３／２２１）８３．７％（１８５／２２１）皮膚炎７２．０％（７７／１０７）８９．７％（９６／１０７）小児ストロフルス５８．３％（２８／４８）８１．３％（３９／４８）円形脱毛症５６．７％（１３１／２３１）７３．６％（１７０／２３１）口内炎８２．３％（１０７／１３０）８６．９％（１１３／１３０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－