リドカイン点滴静注液１％「タカタ」

後発品（加算対象）

一般名	リドカイン注射液
YJコード	1214404A2035
剤型・規格	液剤・１％２００ｍＬ１袋
薬価	689.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

期外収縮＜心室性＞、発作性頻拍＜心室性＞、急性心筋梗塞時及び手術に伴う心室性不整脈の予防。
期外収縮＜上室性＞、発作性頻拍＜上室性＞。

用法・用量

点滴静脈内投与法
静脈内１回投与が有効で、効果の持続を期待する場合に、心電図の連続監視下に点滴静脈内注射を行う。
通常、リドカイン塩酸塩として、１分間に１～２ｍｇの速度で静脈内注射する。必要な場合には投与速度を増してもよいが、１分間に４ｍｇ以上の速度では重篤な副作用があらわれるので４ｍｇまでにとどめること。
必要に応じて２４時間あるいはそれ以上連続投与してもさしつかえないが、過量投与を避けるため、心電図の連続監視と頻回の血圧測定が必要である。

使用上の注意情報

（禁忌）
２．１．重篤な刺激伝導障害（完全房室ブロック等）のある患者［心停止を起こすおそれがある］〔９．１．１参照〕。
２．２．本剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者。
（重要な基本的注意）
８．１．過量投与を避けるため、必ず頻回の血圧測定及び心電図の連続監視下で投与すること。
８．２．高度洞性徐脈、あるいは房室ブロック等の徐拍性不整脈とともに心室性不整脈（期外収縮、頻拍）が認められる場合には、人工ペースメーカーによって心拍数を増加させ、本剤を用いること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．著明な洞性徐脈＜完全房室ブロック等の重篤な刺激伝導障害を除く＞、刺激伝導障害＜完全房室ブロック等の重篤な刺激伝導障害を除く＞のある患者：症状を悪化させるおそれがある〔２．１参照〕。
９．１．２．循環血液量減少している患者、ショック状態にある患者、あるいは心不全のある患者：心停止を起こすおそれがある。
（腎機能障害患者）
９．２．１．重篤な腎機能障害のある患者：中毒症状が発現しやすくなる。
（肝機能障害患者）
９．３．１．重篤な肝機能障害のある患者：中毒症状が発現しやすくなる。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
（小児等）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
本剤を持続点滴で投与する場合には、用量に留意して慎重に投与すること（本剤は主として肝臓で代謝されるが、高齢者では肝機能が低下していることが多いため血中濃度が高くなりすぎるので、振戦、痙攣等の中毒症状を起こすおそれがある）。
（相互作用）
本剤は、主として肝代謝酵素ＣＹＰ１Ａ２及びＣＹＰ３Ａ４で代謝される。
１０．２．併用注意：
１）．シメチジン［リドカインの血中濃度が上昇したとの報告がある（シメチジンの肝代謝酵素阻害作用により、リドカインの代謝が抑制されると考えられる）］。
２）．メトプロロール、プロプラノロール、ナドロール［リドカインの血中濃度が上昇することがある（これらの薬剤の心拍出量、肝血流量減少作用により、リドカインの代謝が遅延すると考えられる）］。
３）．リトナビル、ホスアンプレナビルカルシウム水和物、アタザナビル硫酸塩［リドカインのＡＵＣが上昇することが予想される（肝代謝酵素に対する競合的阻害作用により、リドカインの代謝が遅延すると考えられる）］。
４）．セイヨウオトギリソウ＜セント・ジョーンズ・ワート＞含有食品（Ｓｔ．Ｊｏｈｎ’ｓＷｏｒｔ）［リドカインの代謝が促進され血中濃度が低下するおそれがあるので、リドカイン投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること（肝代謝酵素誘導作用により、リドカインの代謝が促進され、血中濃度が低下すると考えられる）］。
５）．クラス３抗不整脈剤（アミオダロン等）［心機能抑制作用が増強するおそれがあるので、心電図検査等によるモニタリングを行うこと（併用により血中濃度が上昇し、作用が増強することが考えられる）］。
（過量投与）
１３．１．徴候、症状
１３．１．１．中枢神経系症状：過量投与時、初期症状として不安、興奮、多弁、口周囲知覚麻痺、舌のしびれ、ふらつき、聴覚過敏、耳鳴、視覚障害、振戦等があらわれる（症状が進行すると意識消失、全身痙攣があらわれ、これらの症状に伴い低酸素血症、高炭酸ガス血症が生じるおそれがあり、より重篤な場合には呼吸停止を来すこともある）〔１１．１．２参照〕。
１３．１．２．心血管系症状：過量投与時、血圧低下、徐脈、心筋収縮力低下、心拍出量低下、刺激伝導系抑制、心室性頻脈及び心室細動等の心室性不整脈、循環虚脱、心停止等があらわれる。
１３．２．処置
過量投与時、振戦や痙攣が著明であれば、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤（チオペンタールナトリウム等）を投与する。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤調製時の注意
本剤中のリドカインは塩酸塩であり、アルカリ性注射液（炭酸水素ナトリウム注射液等）との配合により、リドカインが析出するので配合しないこと。
１４．２．薬剤投与時の注意
１４．２．１．投与経路：点滴静脈内投与にのみ使用すること。
（その他の注意）
１５．１．臨床使用に基づく情報
１５．１．１．本剤の投与により、新生児にメトヘモグロビン血症があらわれたとの報告がある。
１５．１．２．ポルフィリン症の患者に投与した場合、急性腹症、四肢麻痺、意識障害等の急性症状を誘発するおそれがある。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用
１１．１．１．刺激伝導系抑制、ショック（いずれも頻度不明）：ＰＱ間隔延長又はＱＲＳ幅増大等の刺激伝導系抑制、あるいは徐脈、血圧低下、ショック、意識障害等を生じ、心停止を来すことがある。また、アナフィラキシーショックを起こしたとの報告がある。
１１．１．２．意識障害、振戦、痙攣（いずれも頻度不明）：意識障害、振戦、痙攣等の中毒症状があらわれることがある〔１３．１．１参照〕。
１１．１．３．悪性高熱（頻度不明）：原因不明の頻脈・不整脈・血圧変動、急激な体温上昇、筋強直、血液暗赤色化（チアノーゼ）、過呼吸、発汗、アシドーシス、高カリウム血症、ミオグロビン尿（ポートワイン色尿）等を伴う重篤な悪性高熱があらわれることがあるので、本剤を投与中、悪性高熱に伴うこれらの症状を認めた場合は、直ちに投与を中止し、ダントロレンナトリウムの静注、全身冷却、純酸素による過換気、酸塩基平衡の是正等、適切な処置を行うこと（また、本症は腎不全を続発することがあるので、尿量の維持を図ること）。
１１．２．その他の副作用
１）．中枢神経：（頻度不明）せん妄、めまい、眠気、不安、多幸感、しびれ感等。
２）．消化器：（頻度不明）嘔吐等。
３）．過敏症：（頻度不明）蕁麻疹等の皮膚症状、浮腫等。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
リドカインは心臓のＮａ＋チャネルを抑制することで活動電位発生を抑制する作用を持った第Ｉ群の抗不整脈薬である。

臨床成績

１７．１有効性及び安全性に関する試験
一般臨床試験での有効率は次のとおりであった。
表１
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
疾患名有効例数／有効性評価対象例数有効率（％）
心室性不整脈３７／４１９０．２
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－