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リドカインテープ１８ｍｇ「ＹＰ」
| 一般名 | リドカイン（１８ｍｇ）３０．５ｍｍ×５０．０ｍｍ貼付剤 |
|---|---|
| YJコード | 1214701S1086 |
| 剤型・規格 | 貼付剤・（１８ｍｇ）３０．５ｍｍ×５０．０ｍｍ１枚 |
| 薬価 | 31.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．静脈留置針穿刺時の疼痛緩和。２）．伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和。３）．皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和。
用法・用量
〈静脈留置針穿刺時の疼痛緩和〉本剤を１回１枚、静脈留置針穿刺予定部位に約３０分間貼付する。〈伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和〉通常、小児には本剤１回２枚までを、伝染性軟属腫摘除予定部位に約１時間貼付する。〈皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和〉通常、成人には本剤１回６枚まで、小児には次記枚数までを、レーザー照射予定部位に約１時間貼付する。１）．３歳以下：１回あたりの最大貼付枚数２枚。２）．４歳～５歳：１回あたりの最大貼付枚数３枚。３）．６歳～７歳：１回あたりの最大貼付枚数４枚。４）．８歳～９歳：１回あたりの最大貼付枚数５枚。５）．１０歳以上：１回あたりの最大貼付枚数６枚。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈効能共通〉本剤除去後直ちに処置等を行うこと。７．２．〈伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和〉本剤を患部に応じた適切な大きさに切って貼付すること。７．３．〈皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和〉小児における本剤の貼付枚数は、体重、患部の大きさを考慮して、必要最小限にとどめること〔９．７小児等の項、１７．１．４参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）低出生体重児、新生児及び乳児を対象とした臨床試験は実施していない〔７．３参照〕。（相互作用）本剤は、主として肝代謝酵素ＣＹＰ１Ａ２及びＣＹＰ３Ａ４で代謝される。１０．２．併用注意：クラス３抗不整脈剤（アミオダロン、ニフェカラント等）［心機能抑制作用が増強するおそれがあるので、心電図検査等によるモニタリングを行うこと（作用が増強することが考えられる）］。（過量投与）過量投与時、局所麻酔剤の血中濃度の上昇に伴い、中毒が発現する。その症状は、主に中枢神経系及び心血管系の徴候、症状としてあらわれる。１３．１．徴候、症状１３．１．１．中枢神経系症状：過量投与時、初期症状として不安、興奮、多弁、口周囲知覚麻痺、舌のしびれ、ふらつき、聴覚過敏、耳鳴、視覚障害、振戦等があらわれる（症状が進行すると意識消失、全身痙攣があらわれ、これらの症状に伴い低酸素血症、高炭酸ガス血症が生じるおそれがあり、より重篤な場合には呼吸停止を来すこともある）。１３．１．２．心血管系症状：過量投与時、血圧低下、徐脈、心筋収縮力低下、心拍出量低下、刺激伝導系抑制、心室性頻脈及び心室細動等の心室性不整脈、循環虚脱、心停止等があらわれる。１３．２．処置次の治療を行うことが望ましい。１３．２．１．過量投与時、中枢神経系症状及び心血管系症状が起きたら直ちに本剤を剥離する。１３．２．２．過量投与時、振戦や痙攣が著明であれば、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤（チオペンタールナトリウム等）を投与する。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．〈効能共通〉湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。１４．１．２．〈効能共通〉損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。１４．１．３．〈効能共通〉本剤を切って使用した場合、残薬は廃棄すること。１４．１．４．〈効能共通〉使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。１４．１．５．〈静脈留置針穿刺時の疼痛緩和〉静脈留置針穿刺時の疼痛緩和に使用する場合、本剤を皮膚からはがした後、穿刺部位を消毒すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．〈効能共通〉ポルフィリン症の患者に投与した場合、急性腹症、四肢麻痺、意識障害等の急性症状を誘発するおそれがある。１５．１．２．〈皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和〉シミ、シワ、ニキビ跡、脱毛等（半導体レーザーや炭酸ガスレーザー等を用いた皮膚レーザー照射療法）に対する本剤の有効性及び安全性は検討されていない〔１７．１．３、１７．１．４参照〕。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、呼吸困難、血管浮腫（顔面浮腫、喉頭浮腫等）、血圧低下、顔面蒼白、脈拍異常、意識障害等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと（なお、本剤除去後にも、同様の症状を起こすことがあるので、注意すること）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発赤、そう痒、（０．１％未満）蕁麻疹、（頻度不明）接触皮膚炎、刺激感、熱感。２）．皮膚：（頻度不明）皮膚色素沈着、適用部位疼痛、＊皮膚剥離［＊：本剤除去時に起こることがあるので注意すること］。貼付が長時間にわたると皮膚症状が強くあらわれるおそれがあるので注意すること。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序リドカインは、神経細胞膜のＮａ＋チャネルを抑制することによって神経の活動電位発生を抑制するという局所麻酔薬共通の作用により、知覚神経の求心性伝導を抑制する。１８．２局所麻酔作用モルモット背部皮膚による局所麻酔試験（ピンプリック法）において、本剤は基剤に対して有意な局所麻酔作用が認められた。１８．３生物学的同等性試験リドカインテープ１８ｍｇ「ＹＰ」及びペンレステープ１８ｍｇを、健康成人男子２０人を対象として、ピンプリック法により局所麻酔効果を比較した結果、両製剤間に有意差は認められず、両製剤の効果は同等であることが確認された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈静脈留置針穿刺時の疼痛緩和〉１７．１．１国内臨床試験国内延べ５施設、総計５６例について実施された比較臨床試験と一般臨床試験における本剤貼付部位の疼痛緩和効果の有効率（有効以上）は６０．７％（３４／５６例）であった。副作用は認められなかった。〈伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和〉１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験国内８施設で実施された小児（４～１１歳）を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験における、リドカインテープ剤貼付部位の疼痛緩和効果の有効率注１）は８３．６％（５１／６１例）であった。副作用は総症例６１例中、２例（３．３％）に認められ、その内訳は適用部位皮膚炎１件（１．６％）、適用部位そう痒感１件（１．６％）であった。注１）優劣比較判定が評価された例数において疼痛緩和効果が認められた例数の割合〈皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和〉１７．１．３国内第ＩＩＩ相比較試験太田母斑、扁平母斑、異所性蒙古斑、外傷性色素沈着症に対する皮膚レーザー照射療法を受ける患者を対象に、国内１５施設で実施されたプラセボ対照二重盲検比較試験における、リドカインテープ剤貼付部位のＶＡＳ変化率注２）はプラセボに比較して有意に優った。副作用は総症例５８例中、４例（６．９％）に認められ、その内訳は適用部位紅斑３件（５．２％）、蕁麻疹１件（１．７％）であった。なお、リドカインテープ剤の最大使用枚数は、６枚であった。［１５．１．２参照］表ＶＡＳ変化率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－例数ＶＡＳ変化率（％）リドカインテープ剤１８ｍｇ５８－２６．７１±４１．６９プラセボ３０－６．７４±３５．０８平均±標準偏差（ｐ＝０．０２７４、２標本ｔ検定、９５％信頼区間：－３７．６７～－２．２８、ＶＡＳ変化率の群間差：－１９．９７）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注２）ＶＡＳ（ＶｉｓｕａｌＡｎａｌｏｇｕｅＳｃａｌｅ）：１００ｍｍのスケールを用い痛みを評価する視覚アナログスケール。数値が大きい方が痛みは強い。ＶＡＳ変化率：－（非貼付部位のＶＡＳ値－貼付部位のＶＡＳ値）／非貼付部位のＶＡＳ値×１００１７．１．４国内第ＩＩＩ相一般臨床試験国内４施設で実施された１歳以上の小児及び成人の血管腫（単純性血管腫、苺状血管腫、毛細血管拡張症）患者を対象とした非盲検非対照試験において、痛みの評価が可能であった患者におけるリドカインテープ剤貼付部位の痛みは「痛くないまたはレーザー照射の感覚はあるが痛くない」が３４．５％（１０／２９例）、「少し痛い」が５８．６％（１７／２９例）、「痛い」が６．９％（２／２９例）であり、「すごく痛い」は０％（０／２９例）であった。副作用は総症例４２例中、１例（２．４％）に適用部位紅斑が認められた。なお、リドカインテープ剤の最大使用枚数は、成人で６枚、小児で２枚（１歳以上、体重１０．１ｋｇ以上）であった。［７．３、１５．１．２参照］