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ＤＴビック
| 一般名 | 沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド |
|---|---|
| YJコード | 636140AA5020 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．１ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
ジフテリア及び破傷風の予防。
用法・用量
初回免疫：通常、１回０．５ｍＬずつを２回、３～８週間の間隔で皮下に注射する。ただし、１０歳以上の者には、第１回量を０．１ｍＬとし、副反応の少ないときは、第２回以後適宜増量する。追加免疫：第１回の追加免疫には、通常、初回免疫後６カ月以上の間隔をおいて、（標準として初回免疫終了後１２カ月から１８カ月までの間に）０．５ｍＬを１回皮下に注射する。ただし、初回免疫のとき副反応の強かった者には適宜減量し、以後の追加免疫のときの接種量もこれに準ずる。また、１０歳以上の者には、０．１ｍＬ以下を皮下に注射する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．接種対象者・接種時期定期接種の場合には、ジフテリア及び破傷風の第２期の予防接種については、１１歳以上１３歳未満の者（１１歳に達した時から１２歳に達するまでの期間を標準的な接種期間とする）に、通常、本剤０．１ｍＬを１回皮下に注射する。７．２．同時接種医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔１４．１．１参照〕。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））２．１．明らかな発熱を呈している者。２．２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。２．３．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。２．４．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。８．２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。８．３．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。（特定の背景を有する者に関する注意）（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。９．１．１．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔９．２腎機能障害を有する者、９．３肝機能障害を有する者の項参照〕。９．１．２．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。９．１．３．過去にけいれんの既往のある者。９．１．４．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。９．１．５．本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者。（腎機能障害を有する者）腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（肝機能障害を有する者）肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤接種時の注意１４．１．１．接種時（１）．接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。（２）．冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。特に本剤は沈降しやすいので、吸引に際してはそのつどよく振り混ぜること。（３）．本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔７．２参照〕。（４）．容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。（５）．注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。（６）．本剤は添加剤として保存剤を含有していないので、一度注射針をさし込むと容器内の無菌性が保持できなくなるため、所要量を吸引後、残液がある場合でもすみやかに残液は処分すること。１４．１．２．接種部位：接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（保管上の注意）凍結を避け、１０℃以下で保存。
副作用
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副反応１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（頻度不明）：蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等があらわれることがある。１１．２．その他の副反応１）．局所症状（注射部位）：（頻度不明）発赤、腫脹、疼痛、硬結［一過性で２～３日中に消失する。ただし、硬結は１～２週間残存することがある（注射部位）。また、２回以上の被接種者には、ときに著しい局所反応を呈することがあるが、通常、数日中に消失する］。２）．全身症状：（頻度不明）発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、下痢、めまい、関節痛［一過性で２～３日中に消失する］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤の接種により、ジフテリアトキソイド及び破傷風トキソイドに対する血中抗体が産生され、それぞれの防御抗体として働くことで、各疾患の予防が期待される。１８．２感染防御レベルジフテリアに対する感染防御は、０．０１ＩＵ／ｍＬの抗毒素が、また破傷風に対する感染防御は、０．０１ＩＵ／ｍＬの抗毒素がそれぞれ血中に存在すればよいとの報告がある。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験（初回免疫）ジフテリア及び破傷風の既往歴及び予防接種歴のない生後３月から１歳１１か月までの健康乳児６０例を対象に、沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドを０．５ｍＬずつ４週間隔で２回皮下接種した。沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド接種前の血中ジフテリア抗毒素量、破傷風抗毒素量は接種全例が０．００３ＩＵ／ｍＬ未満であったが、接種完了後４週に抗毒素測定を実施した全例（５７例）で、ジフテリア抗毒素量、破傷風抗毒素量ともに０．０１ＩＵ／ｍＬ以上であった。沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド接種後に認められた副反応は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１回目２回目副反応発現例数３例（５．０％）４例（６．７％）主な副反応発熱（≧３７．５℃）３例（５．０％）３例（５．０％）発赤（≧１０ｍｍ）－１例（１．７％）腫脹（≧１０ｍｍ）－１例（１．７％）（調査例数６０例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．２製造販売後調査等１７．２．１国内臨床試験（第２期接種）乳幼児期に沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンの３回又は４回接種を受けた１１歳以上１３歳未満の健康小児２２２例を対象とした国内臨床試験において、本剤０．１ｍＬを１回皮下に接種した。副反応は、８５．１％（１８９／２２２例）に認められた。主な副反応は、注射部位紅斑７２．１％（１６０／２２２例）、注射部位腫脹６６．７％（１４８／２２２例）、注射部位そう痒感５０．９％（１１３／２２２例）、注射部位疼痛３８．３％（８５／２２２例）、注射部位熱感３９．２％（８７／２２２例）、注射部位硬結３７．８％（８４／２２２例）、頭痛２．３％（５／２２２例）であった。