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トリビック
| 一般名 | 沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン |
|---|---|
| YJコード | 636140BA3022 |
| 剤型・規格 | 液剤・０．５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
百日せき、ジフテリア及び破傷風の予防。
用法・用量
初回免疫：通常、１回０．５ｍＬずつを３回、いずれも３～８週間の間隔で皮下に注射する。追加免疫：第１回の追加免疫には、通常、初回免疫後６か月以上の間隔をおいて、０．５ｍＬを１回皮下に注射する。以後の追加免疫には、通常、１回０．５ｍＬを皮下に注射する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．接種対象者・接種時期本剤を第１期の予防接種に使用する場合、生後２か月から９０か月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後２か月から１２か月までの者に、追加免疫については、標準として初回免疫終了後１２か月から１８か月を経過した者に接種する。以後の小児への追加免疫においては、標準として１１歳以上１３歳未満の者に０．５ｍＬを１回接種すること。また、成人への追加免疫は、通常、１回０．５ｍＬを接種すること。７．２．同時接種医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔１４．１．１参照〕。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））２．１．明らかな発熱を呈している者。２．２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。２．３．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。２．４．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。８．２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。８．３．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。８．４．ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後３０分程度は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。（特定の背景を有する者に関する注意）（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。９．１．１．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔９．２腎機能障害を有する者、９．３肝機能障害を有する者の項参照〕。９．１．２．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。９．１．３．過去にけいれんの既往のある者。９．１．４．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。９．１．５．本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者。（腎機能障害を有する者）腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（肝機能障害を有する者）肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。（高齢者）接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤接種時の注意１４．１．１．接種時（１）．接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。（２）．冷蔵庫から取り出し室温に戻してから、振り混ぜ均等にして使用する。本剤は沈降しやすいので、吸引に際してはそのつどよく振り混ぜること。（３）．本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔７．２参照〕。（４）．容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。（５）．注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。（６）．所要量を吸引後に残液がある場合でも、使用せず速やかに処分すること。１４．１．２．接種部位：接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（保管上の注意）凍結を避け、１０℃以下で保存。
副作用
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副反応１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。１１．１．２．血小板減少性紫斑病（頻度不明）：通常、接種後数日から３週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれるので、本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。１１．１．３．脳症（頻度不明）：発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがあるので、本症が疑われる場合には、ＭＲＩ等で診断し、適切な処置を行うこと。１１．１．４．けいれん（頻度不明）：通常、接種直後から数日ごろまでにあらわれる。１１．２．その他の副反応１）．〈乳幼児期〉①．〈乳幼児期〉過敏症：（５％以上）発疹、（１～５％未満）紅斑（多形紅斑を含む）、蕁麻疹、（頻度不明）そう痒。②．〈乳幼児期〉＊局所症状（注射部位）：（５％以上）紅斑（８６．４％）、硬結（７１．２％）、腫脹（６０．０％）、（１～５％未満）熱感、（頻度不明）水疱、疼痛等の注射部位反応。③．〈乳幼児期〉消化器：（５％以上）下痢、（１～５％未満）嘔吐。④．〈乳幼児期〉その他：（５％以上）発熱（４０．８％）、鼻漏、（１～５％未満）咳嗽、（１％未満）不機嫌。２）．〈１１歳以上１３歳未満の小児、成人等〉①．〈１１歳以上１３歳未満の小児、成人等〉＊局所症状（注射部位）：（５％以上）紅斑（７４．９％）、腫脹（７２．６％）、そう痒感（５９．２％）、疼痛（５６．１％）、熱感（５１．６％）、硬結（４５．０％）、（１～５％未満）発疹。②．〈１１歳以上１３歳未満の小児、成人等〉その他：（５％以上）発熱、頭痛、※発疹、※そう痒症［※：健康成人（２０例）を対象とした国内臨床試験で認められた事象］、〈１１歳以上１３歳未満の小児、成人等〉（１～５％未満）倦怠感、腋窩痛、（頻度不明）失神・血管迷走神経反応。頻度は国内臨床試験の集計結果による。発現頻度が１０％以上の場合、頻度を併記。＊）（注射部位）接種後数日を経過してから紅斑、腫脹、硬結があらわれることがある。本剤は免疫補助剤としてアルミニウムを含むことから、硬結が１か月以上残存することがある（注射部位）。２回以上の被接種者では、著しい局所反応があらわれることがある。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤の接種は、有効成分に対して一定（発症防御レベル）以上の抗体の産生を誘導し、百日せき、ジフテリア、破傷風の発症を予防する。１８．２発症防御レベル百日せきは罹患小児の回復期血清で、抗ＰＴ抗体及び抗ＦＨＡ抗体をＥＬＩＳＡ法により測定した結果から、両抗体共少なくとも１０ＥＵ（ＥＬＩＳＡ単位）／ｍＬ以上が血中に存在すればよいとの報告がある。ジフテリアに対する発症防御は、０．１ＩＵ（国際単位）／ｍＬの抗毒素（抗体）が、また破傷風に対する発症防御は、０．０１ＩＵ／ｍＬの抗毒素がそれぞれ血中に存在すればよいとの報告がある。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（１１歳以上１３歳未満）乳幼児期に沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンの３回又は４回接種を受け、かつ沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドの接種を受けていない１１歳以上１３歳未満の健康小児２２３例を対象に、本剤０．５ｍＬを１回皮下に接種した。免疫原性の結果及び副反応発生状況は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ブースター反応率注１）（９５％信頼区間）百日せき毒素（ＰＴ）９１．０％（８６．５、９４．４）百日せきＦＨＡ９１．５％（８７．０、９４．８）ジフテリア毒素１００．０％（９８．４、１００．０）破傷風毒素９８．７％（９６．１、９９．７）注１）百日せき毒素（ＰＴ）、百日せきＦＨＡ：接種前抗体価が２０ＥＬＩＳＡ単位（ＥＵ）／ｍＬ未満の場合は接種後に２０ＥＵ／ｍＬ以上かつ４倍以上上昇、接種前抗体価が２０ＥＵ／ｍＬ以上の場合は接種後に２倍以上上昇した被験者の割合ジフテリア毒素、破傷風毒素：接種後抗体価が０．４国際単位（ＩＵ）／ｍＬ以上かつ接種前の４倍以上上昇した被験者の割合－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副反応は８９．７％（２００／２２３例）に認められた。主な副反応は、注射部位紅斑７４．９％（１６７／２２３例）、注射部位腫脹７２．６％（１６２／２２３例）、注射部位そう痒感５９．２％（１３２／２２３例）、注射部位疼痛５６．１％（１２５／２２３例）、注射部位熱感５１．６％（１１５／２２３例）、注射部位硬結４２．６％（９５／２２３例）、発熱５．８％（１３／２２３例）、頭痛４．５％（１０／２２３例）であった。１７．１．２国内第ＩＩ相試験（成人）２０歳以上６５歳未満の健康成人２０例を対象に、本剤０．５ｍＬを１回皮下に接種した。免疫原性の結果及び副反応発生状況は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－抗体価測定項目採血時期ＧＭＴ（９５％信頼区間）ＧＭＴ上昇倍率注２）（９５％信頼区間）ジフテリア毒素（ＩＵ／ｍＬ）接種前０．０３７（０．０１１～０．１１８）－接種後１．０９７（０．２８５～４．２２２）２９．９（１０．７～８３．０）破傷風毒素（ＩＵ／ｍＬ）接種前０．０７２（０．０２８～０．１８３）－接種後２．２２９（０．５８０～８．５６４）３０．９（１２．９～７３．８）百日せき毒素（ＰＴ）（ＥＵ／ｍＬ）接種前９．９８（６．５４～１５．２３）－接種後２１１．２６（１３０．９７～３４０．７８）２１．２（１４．２～３１．５）百日せきＦＨＡ（ＥＵ／ｍＬ）接種前２２．３６（１２．９７～３８．５４）－接種後２２０．２１（１４１．６８～３４２．２９）９．８（６．８～１４．４）注２）ＧＭＴ上昇倍率：接種後ＧＭＴ／接種前ＧＭＴ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副反応は６０．０％（１２／２０例）に認められた。その内訳は、注射部位紅斑、注射部位そう痒感各５０．０％（１０／２０例）、注射部位硬結、注射部位腫脹各４５．０％（９／２０例）、注射部位疼痛４０．０％（８／２０例）、注射部位熱感３０．０％（６／２０例）、頭痛、そう痒症、発疹、月経困難症各５．０％（１／２０例）であった。１７．２製造販売後調査等１７．２．１国内臨床試験（生後３か月以上７４か月未満）生後３か月以上７４か月未満の健康小児１２５例を対象に本剤０．５ｍＬを計４回（初回免疫として３～８週間隔で３回、追加免疫として６～１２か月隔てて１回）皮下に接種した。初回免疫後及び追加免疫後における百日せき毒素（ＰＴ）、線維状赤血球凝集素（ＦＨＡ）、ジフテリア毒素、破傷風毒素それぞれの抗体陽性率、抗体価の推移及び副反応発生状況は次のとおりであった。表１本剤接種後の抗体陽性率注３）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－初回免疫後追加免疫後％（９５％信頼区間）ｎ％（９５％信頼区間）ｎ百日せき毒素（ＰＴ）１００（９７．０－１００）１２２１００（９７．０－１００）１２１百日せきＦＨＡ１００（９７．０－１００）１２２１００（９７．０－１００）１２１ジフテリア毒素１００（９７．０－１００）１２２１００（９７．０－１００）１２１破傷風毒素１００（９７．０－１００）１２２１００（９７．０－１００）１２１ｎ：解析対象者数注３）抗体陽性率：接種後の抗体が陽性注４）を示した被験者の割合注４）抗体陽性基準値百日せき毒素（ＰＴ）、百日せきＦＨＡ：酵素免疫測定法で１０．０（Ｕ／ｍＬ）以上注５）ジフテリア毒素：中和法で０．１（ＩＵ／ｍＬ）以上破傷風毒素：間接凝集試験法で０．０１（Ｕ／ｍＬ）以上注６）注５）ＥＵ（ＥＬＩＳＡ単位）と同意語注６）ＩＵ（国際単位）と同意語－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表２本剤接種後のＧＭＴの推移－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－接種前（ｎ＝１２１）初回免疫後（ｎ＝１２２）追加免疫前（ｎ＝１２０）追加免疫後（ｎ＝１２１）百日せき毒素（ＰＴ）注７）０．９１１８７．６５７８．０８１８５．５４百日せきＦＨＡ注７）３．０２１２０．２１５４．２４２０８．３２ジフテリア毒素注８）０．００８０．８６６１．１４４５．４４９破傷風毒素注９）０．０１７１．１１７１．１４７３．５２８ＧＭＴ：幾何平均抗体価注７）抗体価（Ｕ／ｍＬ）が０．１未満の場合は「０．０５」として集計注８）抗体価（ＩＵ／ｍＬ）が０．０１未満の場合は「０．００５」として集計注９）抗体価（Ｕ／ｍＬ）が０．０１未満の場合は「０．００５」として集計－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－接種部位及び接種部位以外の副反応は、１回目接種で４５．６％（５７／１２５例）及び１９．２％（２４／１２５例）、２回目接種で７８．４％（９８／１２５例）及び２５．６％（３２／１２５例）、３回目接種で７１．０％（８８／１２４例）及び１８．５％（２３／１２４例）、４回目接種で５６．６％（６９／１２２例）及び２１．３％（２６／１２２例）に認められた。主な副反応は次のとおりである。・接種部位の副反応注射部位紅斑：１回目４０．８％（５１／１２５例）、２回目７６．８％（９６／１２５例）、３回目６７．７％（８４／１２４例）、４回目５１．６％（６３／１２２例）、注射部位硬結：１回目３６．０％（４５／１２５例）、２回目６２．４％（７８／１２５例）、３回目４７．６％（５９／１２４例）、４回目３９．３％（４８／１２２例）、注射部位腫脹：１回目１９．２％（２４／１２５例）、２回目４４．０％（５５／１２５例）、３回目２８．２％（３５／１２４例）、４回目２９．５％（３６／１２２例）・接種部位以外の副反応発熱：１回目１０．４％（１３／１２５例）、２回目１８．４％（２３／１２５例）、３回目１１．３％（１４／１２４例）、４回目１５．６％（１９／１２２例）