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テトラビック皮下注シリンジ
| 一般名 | 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン |
|---|---|
| YJコード | 636140DG1021 |
| 剤型・規格 | キット類・０．５ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防。
用法・用量
初回免疫：小児に通常、１回０．５ｍＬずつを３回、いずれも３週間以上の間隔で皮下に注射する。追加免疫：小児に通常、初回免疫後６か月以上の間隔をおいて、０．５ｍＬを１回皮下に注射する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．接種対象者・接種時期本剤の接種は、生後２か月から９０か月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後２か月から１２か月までの者に３～８週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後１２か月から１８か月を経過した者に接種する。７．２．同時接種医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔１４．１．１参照〕。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））２．１．明らかな発熱を呈している者。２．２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。２．３．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。２．４．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。８．２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。８．３．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。（特定の背景を有する者に関する注意）（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。９．１．１．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔９．２腎機能障害を有する者、９．３肝機能障害を有する者の項参照〕。９．１．２．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。９．１．３．過去にけいれんの既往のある者。９．１．４．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。９．１．５．本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者。（腎機能障害を有する者）腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（肝機能障害を有する者）肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤接種時の注意１４．１．１．接種時（１）．【テトラビック皮下注シリンジの使用方法】に従い接種準備を行うこと。（２）．注射針は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いること。（３）．冷蔵庫から取り出し室温になってから、シリンジ（注射器）内の液剤を泡立てないように反転し、均等にして使用すること。（４）．本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔７．２参照〕。（５）．本剤は添加剤として保存剤を含有していないので、チップキャップを取り外した後は速やかに使用すること。（６）．本剤の使用に際しては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、他の容器に移し使用しないこと。（７）．注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。（８）．本剤は、１回限りの使用とすること。１４．１．２．接種部位：接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報因果関係は明確ではないが、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン接種後にギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎が報告されている。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（テトラビック皮下注シリンジの使用方法）①．接種に使用する注射針を用意する。注射針は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。②．ワクチン名、識別色（ベージュ）、製造番号、最終有効年月日を確認後、ケースを開封し、ブリスター容器の蓋フィルムをゆっくりと引きはがす。③．シリンジ胴体をつまんでゆっくりと容器からシリンジを取り出す。＊プランジャーロッド（押し子）をもって無理に引き上げないこと。＊破損や液漏れ、異常な混濁、着色、異物の混入、その他の異常が認められる場合は使用しないこと。＊プランジャーロッドが緩んでいないか確認すること。④．室温になってからシリンジ内の液剤を泡立てないようにしずかに反転し、均等にする。⑤．シリンジ先端を上に向け、シリンジ胴体を指ではじき、シリンジ内の気泡を上部に集める。⑥．シリンジ先端に包装してあるチップキャップラベルとその下に装着されているチップキャップをミシン目に沿ってひねりとる。＊チップキャップを取り外した後は、直ちに使用すること。⑦．①で用意した注射針をルアーロックアダプターに時計回りにねじ込み装着する。＊注射針がまっすぐに固定されていることを確認すること。⑧．注射針を少し傾けて、プランジャーロッドをゆっくり押してシリンジ内の気泡を完全に抜き、プランジャーストッパー（押し子先端のゴム栓）を添付文書の図のとおり用量線に合わせ接種を行う。（保管上の注意）凍結を避け、１０℃以下で保存。
副作用
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副反応１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。１１．１．２．血小板減少性紫斑病（頻度不明）：通常、接種後数日から３週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれるので、本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。１１．１．３．脳症（頻度不明）：発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがあるので、本症が疑われる場合には、ＭＲＩ等で診断し、適切な処置を行うこと。１１．１．４．けいれん（頻度不明）：通常、接種直後から数日ごろまでにあらわれる。１１．２．その他の副反応１）．局所症状（注射部位）：（５％以上）紅斑、硬結、腫脹、（１～５％未満）血腫、熱感、（１％未満）湿疹、疼痛、発疹、（頻度不明）そう痒感。２）．呼吸器：（５％以上）咳嗽、鼻漏、（１～５％未満）上気道炎症、（頻度不明）鼻閉。３）．消化器：（５％以上）下痢、（１～５％未満）嘔吐、（１％未満）便秘、（頻度不明）食欲減退。４）．皮膚：（５％以上）発疹、（１％未満）蕁麻疹、湿疹、（頻度不明）紅斑。５）．その他：（５％以上）発熱、（１％未満）倦怠感、眼そう痒症、気分変化、脱水、鼻咽頭炎。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤の接種は、有効成分に対して一定（発症防御レベル）以上の抗体の産生を誘導し、百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の発症を予防する。１８．２発症防御レベル百日せきは罹患小児の回復期血清で、抗ＰＴ抗体及び抗ＦＨＡ抗体をＥＬＩＳＡ法により測定した結果から、両抗体共少なくとも１０ＥＵ（ＥＬＩＳＡ単位）／ｍＬ以上が血中に存在すればよいとの報告がある。ジフテリアに対する発症防御は、０．１ＩＵ（国際単位）／ｍＬの抗毒素（抗体）が、また破傷風に対する発症防御は、０．０１ＩＵ／ｍＬの抗毒素がそれぞれ血中に存在すればよいとの報告がある。急性灰白髄炎については、ポリオウイルス１型、２型、３型に対する中和抗体価がそれぞれ８倍以上あれば発症を防御できるとする報告がある。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験生後３か月以上７４か月未満の健康小児２４７例（男児１３５例、女児１１２例）を対象に本剤０．５ｍＬを計４回（初回免疫として３～８週間隔で３回、追加免疫として６～１２か月隔てて１回）皮下に接種した。初回免疫後及び追加免疫後における弱毒ポリオウイルス（セービン株：１型、２型、３型）、百日せき毒素（ＰＴ）、線維状赤血球凝集素（ＦＨＡ）、ジフテリア毒素、破傷風毒素それぞれの抗体陽性率、抗体陽転率、抗体価の推移及び副反応発生状況は次のとおりであった。表１本剤接種後の抗体陽性率注１）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－初回免疫後追加免疫後％（９５％ＣＩ）ｎ％（９５％ＣＩ）ｎ弱毒ポリオウイルス（セービン株）１型１００（９８．５－１００）２４６１００（９８．５－１００）２４３２型１００（９８．５－１００）２４６１００（９８．５－１００）２４３３型１００（９８．５－１００）２４６１００（９８．５－１００）２４３百日せき毒素（ＰＴ）１００（９８．５－１００）２４６１００（９８．５－１００）２４４百日せきＦＨＡ１００（９８．５－１００）２４６１００（９８．５－１００）２４４ジフテリア毒素１００（９８．５－１００）２４６１００（９８．５－１００）２４４破傷風毒素９９．６（９７．８－１００）２４６１００（９８．５－１００）２４４ｎ：解析対象者数、ＣＩ：信頼区間注１）抗体陽性率：接種後の抗体価が陽性注２）を示した被験者の割合注２）抗体陽性基準値弱毒ポリオウイルス（セービン株）：中和法で８倍以上百日せき毒素（ＰＴ）、百日せきＦＨＡ：酵素免疫測定法で１０．０（Ｕ／ｍＬ）以上注３）ジフテリア毒素：中和法で０．１（ＩＵ／ｍＬ）以上破傷風毒素：間接凝集試験法で０．０１（Ｕ／ｍＬ）以上注４）注３）ＥＵ（ＥＬＩＳＡ単位）と同意語注４）ＩＵ（国際単位）と同意語－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表２本剤接種後の抗体陽転率注５）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－初回免疫後追加免疫後％（９５％ＣＩ）ｎ％（９５％ＣＩ）ｎ弱毒ポリオウイルス（セービン株）１型９５．１（９１．６－９７．５）２４６９９．６（９７．７－１００）２４３２型９８．８（９６．５－９９．７）２４６９９．２（９７．１－９９．９）２４３３型９９．２（９７．１－９９．９）２４６１００（９８．５－１００）２４３百日せき毒素（ＰＴ）１００（９８．５－１００）２４１１００（９８．５－１００）２３９百日せきＦＨＡ１００（９８．４－１００）２２９１００（９８．４－１００）２２７ジフテリア毒素１００（９８．５－１００）２３８１００（９８．４－１００）２３６破傷風毒素１００（９６．７－１００）１１１１００（９６．７－１００）１１０ｎ：解析対象者数、ＣＩ：信頼区間注５）抗体陽転率：接種前の抗体価が陰性かつ接種後の抗体価が陽性を示した被験者の割合ポリオウイルス抗体については、接種前に陽性で接種後４倍以上上昇した場合も含む－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表３本剤接種後の抗体価（幾何平均）の推移－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－接種前（ｎ＝２４６）初回免疫後（ｎ＝２４６）追加免疫前（ｎ＝２４３－２４４）追加免疫後（ｎ＝２４３－２４４）弱毒ポリオウイルス（セービン株）注６）１型６．６１７３４．１８４９．２５９１４．３２型７．８１９７８．２９７５．５１０７３４．７３型３．２１７３４．１４７４．４７５９０．６百日せき毒素（ＰＴ）注７）０．７９２０３．５６８３．３６２１２．５０百日せきＦＨＡ注７）２．６２９２．２９４４．７５１７９．３５ジフテリア毒素注８）０．００８１．３０２１．６１０８．４１８破傷風毒素注９）０．０１７０．９０５１．０５５３．０９７注６）抗体価が８倍未満の場合は２．８倍として集計注７）抗体価（Ｕ／ｍＬ）が０．１未満の場合は「０．０５」として集計注８）抗体価（ＩＵ／ｍＬ）が０．０１未満の場合は「０．００５」として集計注９）抗体価（Ｕ／ｍＬ）が０．０１未満の場合は「０．００５」として集計－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－接種部位及び接種部位以外の副反応の発現率は、１回目接種（２４７例）で９４例（３８．１％）及び４５例（１８．２％）、２回目接種（２４７例）で１６５例（６６．８％）及び６６例（２６．７％）、３回目接種（２４７例）で１４０例（５６．７％）及び４１例（１６．６％）、４回目接種（２４４例）で１１７例（４８．０％）及び５５例（２２．５％）であった。主な副反応は、次のとおりである。・接種部位の副反応注射部位紅斑：１回目７９例（３２．０％）、２回目１５９例（６４．４％）、３回目１２６例（５１．０％）、４回目８９例（３６．５％）、注射部位硬結：１回目６１例（２４．７％）、２回目１１３例（４５．７％）、３回目１０１例（４０．９％）、４回目７７例（３１．６％）、注射部位腫脹：１回目２０例（８．１％）、２回目６６例（２６．７％）、３回目３８例（１５．４％）、４回目３７例（１５．２％）・接種部位以外の副反応発熱：１回目２３例（９．３％）、２回目５０例（２０．２％）、３回目２８例（１１．３％）、４回目３９例（１６．０％）