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クアトロバック皮下注シリンジ
| 一般名 | 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン |
|---|---|
| YJコード | 636140DG2028 |
| 剤型・規格 | キット類・０．５ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防。
用法・用量
初回免疫：小児に通常、１回０．５ｍＬずつを３回、いずれも３週間以上の間隔で皮下に注射する。追加免疫：小児に通常、初回免疫後６か月以上の間隔をおいて、０．５ｍＬを１回皮下に注射する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．接種対象者・接種時期本剤の接種は、生後２か月から９０か月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後２か月から１２か月までの者に３～８週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後１２か月から１８か月を経過した者に接種する。７．２．同時接種医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔１４．１．１参照〕。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））２．１．明らかな発熱を呈している者。２．２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。２．３．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。２．４．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（重要な基本的注意）８．１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。８．２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。８．３．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。（特定の背景を有する者に関する注意）（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。９．１．１．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔９．２腎機能障害を有する者、９．３肝機能障害を有する者の項参照〕。９．１．２．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。９．１．３．過去にけいれんの既往のある者。９．１．４．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。９．１．５．本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者。（腎機能障害を有する者）腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（肝機能障害を有する者）肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔９．１．１参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤接種時の注意１４．１．１．接種時（１）．【クアトロバック皮下注シリンジの使用方法】に従い接種準備を行うこと。（２）．注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り換えること。また、開封後の使用は１回限りとし、シリンジの再滅菌・再使用はしないこと。（３）．注射針のキャップが外れているときには使用しないこと。（４）．冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用すること。（５）．本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔７．２参照〕。（６）．注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。１４．１．２．接種部位：接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報因果関係は明確ではないが、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン接種後にギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎が報告されている。（取扱い上の注意）２０．１．外箱開封後は遮光して保存すること。２０．２．注射針等は誤刺や感染防止に留意し、安全な方法で廃棄すること。（保険給付上の注意）本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。（クアトロバック皮下注シリンジの使用方法）①．このシリンジは２つのゴム栓で薬液が密封されている。また、注射針を包むキャップがロックされている状態で無菌性が保たれている。②．シリンジをゆっくり２～３回反転し、シリンジ内の薬液を泡立たせないように分散させ、必ず均等にする。③．注射針を上に向けて、シリンジを指ではじき、シリンジ内の気泡を上部に集める。④．注射針がきちんと装着されていることを確認して、キャップを外す。注射針のキャップを外す時は、真上へまっすぐ引き抜くこと。キャップを時計方向と逆向きに回すと、注射針がはずれることがある。シリンジを約４５度に傾けて、押子をゆっくりと押すと、針側のゴム栓がポケットに入り、同時にシリンジ内の気泡が抜ける。⑤．シリンジ内の気泡が抜けた後、さらに、シリンジを傾けたまま押子側のゴム栓の薬液面が０．５の青いラインに達するまでゆっくりと押し込む。注意）半量ライン：接種の際の液量の「半量の目安」として、０．５の青いラインとは別に注射針側に「細い青いライン」を設けた。（保管上の注意）凍結を避け、１０℃以下で保存。
副作用
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副反応１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。１１．１．２．血小板減少性紫斑病（頻度不明）：通常、接種後数日から３週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれるので、本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。１１．１．３．脳症（頻度不明）：発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがあるので、本症が疑われる場合には、ＭＲＩ等で診断し、適切な処置を行うこと。１１．１．４．けいれん（０．５％）：通常、接種直後から数日ごろまでにあらわれる。１１．２．その他の副反応１）．局所症状（注射部位）：（５％以上）紅斑、硬結、腫脹、（１～５％未満）内出血、熱感、（１％未満）そう痒感、疼痛、発疹、小水疱［本剤はアルミニウムを含む沈降ワクチンであるので、小さい硬結が１か月ぐらい残存することがある（注射部位）。２回以上の被接種者には、ときに著しい局所反応を呈することがあるが、通常、数日中に消失する］。２）．皮膚：（５％以上）発疹、（１～５％未満）湿疹、紅斑、皮膚そう痒症、（１％未満）蕁麻疹。３）．精神神経系：（５％以上）気分変化、（頻度不明）傾眠。４）．呼吸器：（５％以上）鼻漏、咳嗽、咽頭紅斑、（１～５％未満）鼻閉、痰、喘鳴、くしゃみ、（１％未満）発声障害。５）．消化器：（５％以上）下痢、食欲減退、嘔吐、（１～５％未満）胃腸音異常、（１％未満）悪心。６）．その他：（５％以上）発熱、（１～５％未満）鼓膜充血、（１％未満）無力症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の感染防御抗原に対する血中抗体により、各々の発症を防御する。１８．２発症防御レベル百日せきは、罹患小児の回復期血清で抗ＰＴ抗体及び抗ＦＨＡ抗体をＥＬＩＳＡ法により測定した結果から、両抗体ともに少なくとも１０ＥＵ（ＥＬＩＳＡ単位）／ｍＬ以上が血中に存在すればよいとする報告もある。ジフテリアに対する発症防御は、０．１ＩＵ（国際単位）／ｍＬの抗毒素（抗体）が存在すればよいと考えられている。破傷風に対する発症防御は、０．０１ＩＵ／ｍＬの抗毒素（抗体）が存在すればよいと考えられている。急性灰白髄炎に対する発症防御には、中和抗体価１：８以上（ｌｏｇ２表示で３以上）が必要と考えられている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験生後３か月以上９０か月未満の健康小児２２１例を対象として、本剤０．５ｍＬを２０日から５６日間隔で３回、３回目接種の６か月後から１８か月後に１回、皮下接種した。３回接種後（初回免疫後）及び４回接種後（追加免疫後）の免疫原性の結果及び副反応発生状況は次のとおりであった。本剤の３回接種後（初回免疫後）の抗体陽性率は、百日せきの百日せき毒素（ＰＴ）、線維状赤血球凝集素（ＦＨＡ）及びジフテリアで、それぞれ９８．６％、９９．１％及び９９．５％であり、破傷風及び弱毒ポリオウイルスの１～３型では、いずれも１００％であった。なお、４回接種後（追加免疫後）の抗体陽性率は、いずれも１００％であった。（抗体陽性基準である発症防御抗体レベルは、１８．２参照）３回接種後（初回免疫後）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－抗体陽性率（％）幾何平均抗体価評価例数２１７例百日せき（ＰＴ）９８．６３９．０ＥＵ／ｍＬ百日せき（ＦＨＡ）９９．１６２．０ＥＵ／ｍＬジフテリア９９．５０．８５２ＩＵ／ｍＬ破傷風１００．０１．３２ＩＵ／ｍＬ抗体陽性率（％）平均抗体価（ｌｏｇ２）評価例数２２１例弱毒ポリオ１型１００．０１１．０２弱毒ポリオ２型１００．０１０．４８弱毒ポリオ３型１００．０１０．７９－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－４回接種後（追加免疫後）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－抗体陽性率（％）幾何平均抗体価評価例数２１４例百日せき（ＰＴ）１００．０１９６ＥＵ／ｍＬ百日せき（ＦＨＡ）１００．０２５５ＥＵ／ｍＬジフテリア１００．０８．９８ＩＵ／ｍＬ破傷風１００．０５．４０ＩＵ／ｍＬ抗体陽性率（％）平均抗体価（ｌｏｇ２）評価例数２１８例弱毒ポリオ１型１００．０１２．１３弱毒ポリオ２型１００．０１２．６１弱毒ポリオ３型１００．０１２．２２－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－生後３か月以上９０か月未満の小児２２１例中２００例（９０．５％）に副反応が認められた。その主なものは注射部位紅斑６８．３％（１５１／２２１例）、注射部位硬結５２．０％（１１５／２２１例）、発熱４６．６％（１０３／２２１例）、注射部位腫脹３１．２％（６９／２２１例）、気分変化２９．０％（６４／２２１例）、下痢２４．４％（５４／２２１例）、鼻漏１４．９％（３３／２２１例）、咳嗽１４．０％（３１／２２１例）、発疹１１．３％（２５／２２１例）であり、これらの副反応のほとんどは接種３日後までにみられた。