1.
第225回 新しい帯状疱疹ワクチンと認知症リスク低下が関連
2024/07/30 バイオの火曜日
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https://www.carenet.com/hihyotue/225.html
一般名 | 沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスb型混合ワクチン |
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YJコード | 636140FG1020 |
剤型・規格 | キット類・0.5mL1筒 |
薬価 | 0.00円 |
製薬会社 | |
添付文書 |
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2.
蕁麻疹の診断後1年、がん罹患リスク49%増
2024/07/19 医療一般
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https://www.carenet.com/news/general/carenet/58931
3.
アトピー性皮膚炎の症状を改善するレブリキズマブ発売/リリー
2024/07/01 医療一般
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https://www.carenet.com/news/general/carenet/58833
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帝王切開で生まれた児は2回の麻疹ワクチン接種が必要
2024/05/31 医療一般
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https://www.carenet.com/news/general/hdn/58650
5.
腕に貼る麻疹・風疹ワクチンは乳幼児に安全かつ有効
2024/05/22 医療一般
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https://www.carenet.com/news/general/hdn/58597
百日せき、ジフテリア、破傷風、急性灰白髄炎及びインフルエンザ菌b型による感染症の予防。(効能又は効果に関連する注意)5.1.本剤では、b型以外のインフルエンザ菌による感染症あるいは他の起炎菌による髄膜炎を予防することはできない。5.2.本剤は、インフルエンザ菌b型による感染症、特に侵襲性の感染症(髄膜炎、敗血症、蜂巣炎、関節炎、喉頭蓋炎、肺炎及び骨髄炎など)に対する予防効果が期待できる。
初回免疫:小児に通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも20日以上の間隔をおいて皮下又は筋肉内に接種する。追加免疫:小児に通常、初回免疫後6か月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下又は筋肉内に接種する。(用法及び用量に関連する注意)7.1.接種対象者・接種時期本剤の接種は、生後2か月から90か月までの間にある者に行うが、初回免疫については、標準として生後2か月から7か月未満で開始し20~56日の間隔をおいて接種し、追加免疫については、標準として初回免疫終了後6か月から18か月を経過した者に接種する。7.2.同時接種医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔14.1.1参照〕。
(接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))2.1.明らかな発熱を呈している者。2.2.重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。2.3.本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。2.4.前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。(重要な基本的注意)8.1.本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。8.2.被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べること。8.3.被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。(特定の背景を有する者に関する注意)(接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))〈接種経路共通〉被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。9.1.1.〈接種経路共通〉心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔9.2腎機能障害を有する者、9.3肝機能障害を有する者の項参照〕。9.1.2.〈接種経路共通〉予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。9.1.3.〈接種経路共通〉過去にけいれんの既往のある者。9.1.4.〈接種経路共通〉過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。9.1.5.〈接種経路共通〉本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者。9.1.6.〈筋肉内接種〉抗凝固療法中の者、血小板減少症又は凝固障害を有する者:本剤接種後に出血又は挫傷があらわれることがある。(腎機能障害を有する者)腎機能障害を有する者:接種要注意者である〔9.1.1参照〕。(肝機能障害を有する者)肝機能障害を有する者:接種要注意者である〔9.1.1参照〕。(適用上の注意)14.1.薬剤接種時の注意14.1.1.接種時(1).【ゴービック水性懸濁注シリンジの使用方法】に従い接種準備を行うこと。(2).注射針は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いること。(3).冷蔵庫から取り出し室温になってから、シリンジ(注射器)内の液剤を泡立てないように反転し、均等にして使用すること。(4).本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと〔7.2参照〕。(5).本剤は添加剤として保存剤を含有していないので、チップキャップを取り外した後は速やかに使用すること。(6).本剤の使用に際しては、雑菌が迷入しないよう注意すること。また、他の容器に移し使用しないこと。(7).注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。(8).本剤は、1回限りの使用とすること。14.1.2.接種部位(1).〈接種経路共通〉接種部位をアルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。(2).〈皮下接種〉接種部位は通常、上腕伸側に皮下接種とする。(3).〈筋肉内接種〉接種部位は通常、1歳未満の者には大腿前外側部に筋肉内接種、1歳以上の者には大腿前外側部または三角筋中央部に筋肉内接種することとし、臀部には接種しないこと。(4).〈筋肉内接種〉筋肉内接種時、組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意すること。・〈筋肉内接種〉針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。・〈筋肉内接種〉筋肉内接種時神経走行部位を避けること。・〈筋肉内接種〉注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。(その他の注意)15.1.臨床使用に基づく情報類薬(沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチン)において、因果関係は明確ではないが、ギラン・バレー症候群、急性散在性脳脊髄炎が国内で報告されている。また、類薬(インフルエンザ菌b型オリゴ糖-CRM197結合体ワクチン)において、因果関係は明確ではないが、ギラン・バレー症候群の海外報告がある。なお、本剤の臨床試験における報告はない。(取扱い上の注意)外箱開封後は遮光して保存すること。(保険給付上の注意)本剤は保険給付の対象とならない(薬価基準未収載)。(ゴービック水性懸濁注シリンジの使用方法)①.接種に使用する注射針を用意する。注射針は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。②.ワクチン名、識別色(薄紅色)、製造番号、最終有効年月日を確認後、ケースを開封し、ブリスター容器の蓋フィルムをゆっくりと引きはがす。③.シリンジ胴体をつまんでゆっくりと容器からシリンジを取り出す。*プランジャーロッド(押し子)をもって無理に引き上げないこと。*破損や液漏れ、異常な混濁、着色、異物の混入、その他の異常が認められる場合は使用しないこと。*プランジャーロッドが緩んでいないか確認すること。④.室温になってからシリンジ内の液剤を泡立てないようにしずかに反転し、均等にする。⑤.シリンジ先端を上に向け、シリンジ胴体を指ではじき、シリンジ内の気泡を上部に集める。⑥.シリンジ先端に包装してあるチップキャップラベルとその下に装着されているチップキャップをミシン目に沿ってひねりとる。*チップキャップを取り外した後は直ちに使用すること。⑦.①で用意した注射針をルアーロックアダプターに時計回りにねじ込み装着する。*注射針がまっすぐに固定されていることを確認すること。⑧.注射針を少し傾けて、プランジャーロッドをゆっくり押してシリンジ内の気泡を完全に抜き、プランジャーストッパー(押し子先端のゴム栓)を添付文書の図のとおり用量線に合わせ接種を行う。⑨.a.〈皮下接種〉皮下に接種する。上腕伸側の皮膚をつまみ上げ、皮膚面に斜めに針を刺し、皮下接種する。b.〈筋肉内接種〉筋肉内に接種する。1歳未満の者には大腿前外側部、1歳以上の者には大腿前外側部または三角筋中央部の皮膚面に垂直に針を刺し、筋肉内接種する。臀部には接種しないこと。筋肉内接種に当たっては、組織・神経等への影響を避けるため次記の点に注意すること。・針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること※。・神経走行部位を避けること。・注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。※)接種年齢別の接種部位と標準的な針の長さ1).乳児(1歳未満):大腿前外側部、標準的な針の長さ16-25mm。2).1-2歳:①.大腿前外側部、標準的な針の長さ25-32mm。②.三角筋中央部、標準的な針の長さ16-25mm。3).3歳以上:三角筋中央部、標準的な針の長さ16-25mm。(保管上の注意)凍結を避け、10℃以下で保存。
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。11.1.重大な副反応11.1.1.ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明):蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。11.1.2.血小板減少性紫斑病(頻度不明):接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれることがあるので、本症が疑われる場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行うこと。11.1.3.脳症(頻度不明):発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれることがあるので、本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。11.1.4.けいれん(熱性けいれんを含む)(頻度不明):接種直後から数日ごろまでにあらわれることがある。11.2.その他の副反応1).局所症状(注射部位):(30%以上)紅斑(72.9%)、硬結、(10~30%未満)腫脹、疼痛、(頻度不明)血腫、熱感、湿疹、発疹、そう痒感。2).呼吸器:(10%未満)上咽頭炎、上気道炎症、(頻度不明)咳嗽、鼻漏、鼻閉。3).消化器:(10~30%未満)食欲減退、(頻度不明)下痢、嘔吐、便秘。4).皮膚:(10%未満)蕁麻疹、(頻度不明)発疹、湿疹、紅斑。5).その他:(30%以上)発熱(60.8%)、(10~30%未満)過眠症、気分変化、泣き、不眠症、(頻度不明)倦怠感、眼そう痒症、脱水、鼻咽頭炎。
18.1作用機序本剤の接種は、百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の防御抗原に対する血中抗体を誘導し、各々の発症を予防する。また、本剤接種によって誘導される抗PRP抗体は、Hibの菌体表層に結合することで補体系を活性化して殺菌し、感染防御効果を発揮する。18.2発症防御又は感染防御レベル百日せきに対する発症防御は、罹患小児の回復期血清で抗PT抗体及び抗FHA抗体をELISA法により測定した結果から、両抗体ともに少なくとも10EU(ELISA単位)/mL以上が血中に存在すればよいとする報告がある。ジフテリアに対する発症防御は、0.1IU(国際単位)/mLの抗毒素(抗体)が存在すればよいと考えられている。破傷風に対する発症防御は、0.01IU/mLの抗毒素(抗体)が存在すればよいと考えられている。急性灰白髄炎に対する発症防御には、ポリオウイルス1型、2型、3型に対する中和抗体価がそれぞれ8倍以上必要と考えられている。Hibに関しては、外国で行われたHib感染症の疫学研究等により、Hib感染症の予防に必要な抗PRP抗体価(最小感染防御レベル)は0.15μg/mLであり、長期の感染予防に必要な抗PRP抗体価(長期感染防御レベル)は1μg/mLであると考えられている。
17.1有効性及び安全性に関する試験17.1.1国内第III相試験(皮下接種)生後2か月以上43か月未満の健康乳幼児267例(本剤群133例、対照群134例)を対象に、評価者盲検試験を実施した。本剤群は本剤0.5mLを計4回(初回免疫として3~8週の間隔で3回、初回免疫終了後6~13か月の間に追加免疫として1回)、皮下に接種した。対照群は沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチン及び乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)をそれぞれ0.5mL、計4回(初回免疫として3~8週間の間隔で3回、初回免疫終了後6~13か月の間に追加免疫として1回)、皮下に接種した。初回免疫後及び追加免疫後における本剤群及び対照群のHib注1)(PRP)、百日せき(PT、FHA)、ジフテリア毒素、破傷風毒素及び弱毒ポリオウイルス(セービン株:1型、2型、3型)に対する抗体保有率及び幾何平均抗体価は表のとおりであった。主要評価項目である初回免疫後の1μg/mL以上のHib(PRP)に対する抗体保有率、百日せき(PT、FHA)、ジフテリア毒素、破傷風毒素及び弱毒ポリオウイルス(セービン株:1型、2型、3型)に対する抗体保有率において、いずれも事前に規定された非劣性の成功基準注2)が達成され、本剤群の対照群に対する非劣性が検証された。なお、抗体保有率とは次の抗体陽性基準値以上に達した被験者の割合のことである。Hib(PRP):≧1μg/mL百日せき(PT):≧10.0EU/mL百日せき(FHA):≧10.0EU/mLジフテリア毒素:≧0.1IU/mL破傷風毒素:≧0.01IU/mL弱毒ポリオウイルス(セービン株)1型:≧8倍弱毒ポリオウイルス(セービン株)2型:≧8倍弱毒ポリオウイルス(セービン株)3型:≧8倍注1)Hib:インフルエンザ菌b型注2)非劣性の成功基準:抗体保有率群間差の95%CIの下限値が-10%を上回る。なお、抗体保有率が本剤群と対照群のいずれも100%であった場合、95%CIは算出せず、非劣性が示されたと判断する。--------------------------表開始--------------------------初回免疫後n幾何平均抗体価抗体保有率%(95%CI)本剤群対照群本剤群対照群本剤群対照群群間差Hib(PRP)13313323.7μg/mL6.7μg/mL100.0(97.3、100.0)88.7(82.1、93.5)11.3(4.1、18.5)百日せき(PT)133133155.30EU/mL200.24EU/mL100.0(97.3、100.0)100.0(97.3、100.0)0.0(-)百日せき(FHA)13313356.48EU/mL85.24EU/mL100.0(97.3、100.0)100.0(97.3、100.0)0.0(-)ジフテリア毒素1331331.84IU/mL1.28IU/mL99.2(95.9、100.0)98.5(94.7、99.8)0.8(-4.7、6.2)破傷風毒素1331330.473IU/mL0.158IU/mL100.0(97.3、100.0)99.2(95.9、100.0)0.8(-4.5、6.0)弱毒ポリオウイルス(セービン株):1型131132685.0倍664.0倍100.0(97.2、100.0)100.0(97.2、100.0)0.0(-)弱毒ポリオウイルス(セービン株):2型1311322026.4倍1768.0倍100.0(97.2、100.0)100.0(97.2、100.0)0.0(-)弱毒ポリオウイルス(セービン株):3型1311321729.0倍2075.1倍100.0(97.2、100.0)100.0(97.2、100.0)0.0(-)--------------------------表終了----------------------------------------------------表開始--------------------------追加免疫後n幾何平均抗体価抗体保有率%(95%CI)本剤群対照群本剤群対照群本剤群対照群Hib(PRP)13213256.5μg/mL34.2μg/mL100.0(97.2、100.0)98.5(94.6、99.8)百日せき(PT)132132209.05EU/mL279.62EU/mL100.0(97.2、100.0)100.0(97.2、100.0)百日せき(FHA)132132144.73EU/mL221.34EU/mL100.0(97.2、100.0)100.0(97.2、100.0)ジフテリア毒素1321329.77IU/mL8.96IU/mL100.0(97.2、100.0)100.0(97.2、100.0)破傷風毒素1311321.904IU/mL0.598IU/mL100.0(97.2、100.0)99.2(95.9、100.0)弱毒ポリオウイルス(セービン株):1型1311322524.1倍2662.9倍100.0(97.2、100.0)100.0(97.2、100.0)弱毒ポリオウイルス(セービン株):2型1311328821.9倍7512.1倍100.0(97.2、100.0)100.0(97.2、100.0)弱毒ポリオウイルス(セービン株):3型1311326439.2倍7356.0倍100.0(97.2、100.0)100.0(97.2、100.0)--------------------------表終了--------------------------本剤の副反応は91.7%(122例)に認められた。そのうち、接種部位の主な副反応として、紅斑が78.9%(105例)、硬結が46.6%(62例)、腫脹が30.1%(40例)、疼痛が13.5%(18例)に認められた。全身性の主な副反応は発熱(37.5℃以上)が57.9%(77例)、ワクチン接種後の易刺激性が27.1%(36例)、過眠症が24.1%(32例)、泣きが23.3%(31例)、不眠症が13.5%(18例)、食欲減退が13.5%(18例)に認められた。接種回数別の発現割合は次のとおりであった。--------------------------表開始--------------------------接種回数別の発現割合[%](発現例数)1回目(n=133)2回目(n=133)3回目(n=133)4回目(n=132)注射部位紅斑33.1(44)51.9(69)53.4(71)51.5(68)注射部位硬結11.3(15)27.1(36)23.3(31)26.5(35)注射部位腫脹5.3(7)16.5(22)6.0(8)12.9(17)注射部位疼痛5.3(7)6.8(9)3.8(5)6.8(9)発熱25.6(34)39.1(52)29.3(39)22.7(30)ワクチン接種後の易刺激性6.8(9)18.8(25)8.3(11)7.6(10)過眠症10.5(14)13.5(18)6.0(8)6.1(8)泣き8.3(11)14.3(19)7.5(10)5.3(7)不眠症6.8(9)6.8(9)3.8(5)1.5(2)食欲減退7.5(10)7.5(10)0.8(1)3.8(5)--------------------------表終了--------------------------17.1.2国内第III相試験(筋肉内接種)生後2か月以上43か月未満の健康乳幼児33例を対象に、本剤0.5mLを計4回(初回免疫として3~8週の間隔で3回、初回免疫終了後6~13か月の間に追加免疫として1回)、筋肉内に接種した。初回免疫後及び追加免疫後におけるHib(PRP)、百日せき(PT、FHA)、ジフテリア毒素、破傷風毒素及び弱毒ポリオウイルス(セービン株:1型、2型、3型)に対する抗体保有率及び幾何平均抗体価は次のとおりであった。--------------------------表開始--------------------------初回免疫後追加免疫後n抗体保有率%(95%CI)幾何平均抗体価n抗体保有率%(95%CI)幾何平均抗体価Hib(PRP)3397.0(84.2、99.9)13.5μg/mL33100.0(89.4、100.0)28.5μg/mL百日せき(PT)33100.0(89.4、100.0)128.03EU/mL33100.0(89.4、100.0)173.17EU/mL百日せき(FHA)3397.0(84.2、99.9)53.64EU/mL33100.0(89.4、100.0)114.19EU/mLジフテリア毒素3393.9(79.8、99.3)1.08IU/mL33100.0(89.4、100.0)9.65IU/mL破傷風毒素33100.0(89.4、100.0)0.307IU/mL33100.0(89.4、100.0)1.829IU/mL弱毒ポリオウイルス(セービン株):1型33100.0(89.4、100.0)551.1倍33100.0(89.4、100.0)1642.7倍弱毒ポリオウイルス(セービン株):2型33100.0(89.4、100.0)1510.3倍33100.0(89.4、100.0)8910.0倍弱毒ポリオウイルス(セービン株):3型33100.0(89.4、100.0)1290.2倍33100.0(89.4、100.0)5000.6倍--------------------------表終了--------------------------副反応は93.9%(31例)に認められた。そのうち、接種部位の副反応として紅斑が48.5%(16例)、硬結が12.1%(4例)、腫脹が9.1%(3例)、疼痛が3.0%(1例)に認められた。全身性の副反応は発熱(37.5℃以上)が72.7%(24例)、過眠症が30.3%(10例)、泣きが24.2%(8例)、不眠症が15.2%(5例)、ワクチン接種後の易刺激性が12.1%(4例)、食欲減退が9.1%(3例)に認められた。接種回数別の発現割合は次のとおりであった。--------------------------表開始--------------------------接種回数別の発現割合[%](発現例数)1回目(n=33)2回目(n=33)3回目(n=33)4回目(n=33)注射部位紅斑9.1(3)15.2(5)33.3(11)18.2(6)注射部位硬結0.0(0)0.0(0)9.1(3)3.0(1)注射部位腫脹3.0(1)6.1(2)0.0(0)0.0(0)注射部位疼痛0.0(0)0.0(0)0.0(0)3.0(1)発熱33.3(11)42.4(14)15.2(5)36.4(12)過眠症12.1(4)18.2(6)3.0(1)9.1(3)泣き15.2(5)15.2(5)6.1(2)6.1(2)不眠症9.1(3)3.0(1)3.0(1)3.0(1)ワクチン接種後の易刺激性9.1(3)9.1(3)6.1(2)3.0(1)食欲減退6.1(2)3.0(1)0.0(0)0.0(0)--------------------------表終了--------------------------