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モルヒネ硫酸塩水和物徐放細粒分包３０ｍｇ「フジモト」
| 一般名 | モルヒネ硫酸塩水和物徐放細粒 |
|---|---|
| YJコード | 8114004C4024 |
| 剤型・規格 | 散剤・３０ｍｇ１包 |
| 薬価 | 528.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
激しい疼痛を伴う各種癌における鎮痛。
用法・用量
モルヒネ硫酸塩水和物として、通常、成人１日２０～１２０ｍｇを２回に分割経口投与する。なお、初回量は１０ｍｇとすることが望ましい。症状に応じて適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．重篤な呼吸抑制のある患者［呼吸抑制を増強する］。２．２．気管支喘息発作中の患者［気道分泌を妨げる］。２．３．重篤な肝機能障害のある患者〔９．３．１参照〕。２．４．慢性肺疾患に続発する心不全の患者［呼吸抑制や循環不全を増強する］。２．５．痙攣状態（てんかん重積症、破傷風、ストリキニーネ中毒）にある患者［脊髄刺激効果があらわれる］。２．６．急性アルコール中毒の患者［呼吸抑制を増強する］。２．７．本剤の成分及びアヘンアルカロイドに対し過敏症の患者。２．８．出血性大腸炎の患者［腸管出血性大腸菌（Ｏ１５７等）や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢のある患者では、症状の悪化、治療期間の延長を来すおそれがある］〔９．１．１参照〕。２．９．ナルメフェン塩酸塩水和物投与中又はナルメフェン塩酸塩水和物投与中止後１週間以内の患者〔１０．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること〔１１．１．２参照〕。８．２．眠気、めまいが起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。８．３．本剤を増量する場合には、副作用に十分注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．細菌性下痢のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（治療期間の延長を来すおそれがある）〔２．８参照〕。９．１．２．心機能障害のある患者：循環不全を増強するおそれがある。９．１．３．呼吸機能障害のある患者：呼吸抑制を増強するおそれがある。９．１．４．脳器質的障害のある患者：呼吸抑制や頭蓋内圧上昇を起こすおそれがある。９．１．５．ショック状態にある患者：循環不全や呼吸抑制を増強するおそれがある。９．１．６．代謝性アシドーシスのある患者：呼吸抑制を起こすおそれがある。９．１．７．甲状腺機能低下症（粘液水腫等）の患者：呼吸抑制や昏睡を起こすおそれがある。９．１．８．副腎皮質機能低下症（アジソン病等）の患者：呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている。９．１．９．薬物依存の既往歴のある患者：依存性を生じやすい。９．１．１０．衰弱者：呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている。９．１．１１．前立腺肥大による排尿障害、尿道狭窄、尿路手術術後の患者：排尿障害を増悪することがある。９．１．１２．器質的幽門狭窄、麻痺性イレウス又は最近消化管手術を行った患者：消化管運動を抑制する。９．１．１３．痙攣の既往歴のある患者：痙攣を誘発するおそれがある。９．１．１４．胆嚢障害及び胆石のある患者：胆道痙攣を起こすことがある。９．１．１５．重篤な炎症性腸疾患のある患者：連用した場合、巨大結腸症を起こすおそれがある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：排泄が遅延し、副作用があらわれるおそれがある（腎不全患者及び血液透析患者において、薬理活性をもつ代謝物のモルヒネ－６－グルクロナイドの蓄積によると考えられる遷延性意識障害あるいは遷延性呼吸抑制が起きたとの報告がある）。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝機能障害のある患者：投与しないこと（昏睡に陥ることがある）〔２．３参照〕。９．３．２．肝機能障害＜重篤な肝機能障害を除く＞のある患者：代謝が遅延し、副作用があらわれるおそれがある。（妊婦）９．５．１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物試験（マウス、ラット）で催奇形作用（マウスでは脳脱、軸骨格癒合）が報告されている）。９．５．２．分娩前に投与した場合、出産後新生児に退薬症候（多動、神経過敏、不眠、振戦等）があらわれることがある。９．５．３．分娩時の投与により、新生児に呼吸抑制があらわれることがある。（授乳婦）本剤投与中は授乳を避けさせること（ヒト母乳中へ移行することがある）。（小児等）新生児、乳児では低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（新生児、乳児では呼吸抑制の感受性が高い）。（高齢者）低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（一般に生理機能が低下しており、特に呼吸抑制の感受性が高い）。（相互作用）１０．１．併用禁忌：ナルメフェン塩酸塩水和物＜セリンクロ＞〔２．９参照〕［本剤の離脱症状があらわれるおそれがあり、また、本剤の効果が減弱するおそれがある（μオピオイド受容体拮抗作用により、本剤の作用が競合的に阻害される）］。１０．２．併用注意：１）．中枢神経抑制剤（フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等）、吸入麻酔剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、三環系抗うつ剤、β－遮断剤、アルコール［呼吸抑制、低血圧及び顕著な鎮静又は昏睡が起こることがある（相加的に中枢神経抑制作用が増強される）］。２）．クマリン系抗凝血剤（ワルファリン）［クマリン系抗凝血剤の作用が増強されることがある（機序は不明である）］。３）．抗コリン作動性薬剤［麻痺性イレウスに至る重篤な便秘又は尿貯留が起こることがある（相加的に抗コリン作用が増強される）］。４）．ジドブジン（アジドチミジン）［ジドブジンの副作用＜骨髄抑制等＞を増強させるおそれがある（ジドブジンのグルクロン酸抱合が競合的に阻害され、ジドブジンの代謝が阻害される）］。５）．ブプレノルフィン［ブプレノルフィンの高用量（８ｍｇ連続皮下投与）において、本剤の作用に拮抗するとの報告がある（μオピオイド受容体拮抗作用により、本剤の作用が競合的に阻害される）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、呼吸抑制、意識不明、痙攣、錯乱、血圧低下、重篤な脱力感、重篤なめまい、嗜眠、心拍数減少、神経過敏、不安、縮瞳、皮膚冷感等を起こすことがある。１３．２．処置過量投与時、麻薬拮抗剤投与を行い、患者に退薬症候又は麻薬拮抗剤の副作用が発現しないよう慎重に投与する（なお、麻薬拮抗剤の作用持続時間はモルヒネのそれより短いので、患者のモニタリングを行うか又は患者の反応に応じて初回投与後は注入速度を調節しながら持続静注する）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．本剤は徐放性の製剤であるため、かまずに服用するように指示すること。また粉砕はしないこと。１４．１．２．本剤が不要となった場合には、病院又は薬局へ返却するなどの処置について適切に指導すること。（取扱い上の注意）２０．１．アルミヒート包装開封後は湿気を避けて保存すること。２０．２．アルミヒート包装開封後は遮光して保存すること。（保険給付上の注意）本剤は厚生労働省告示第７５号（平成２４年３月５日付）に基づき、投薬量は１回３０日分を限度とされている。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）。１１．１．２．依存性（頻度不明）：連用により生じることがある。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、あくび、くしゃみ、流涙、発汗、悪心、嘔吐、下痢、腹痛、散瞳、頭痛、不眠、不安、せん妄、振戦、全身筋肉痛・全身関節痛、呼吸促迫等の退薬症候があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、１日用量を徐々に減量するなど、患者の状態を観察しながら行うこと〔８．１参照〕。１１．１．３．呼吸抑制（０．７％）：息切れ、呼吸緩慢、不規則呼吸、呼吸異常等があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと（なお、本剤による呼吸抑制には、麻薬拮抗剤（ナロキソン、レバロルファン等）が拮抗する）。１１．１．４．錯乱（１．７％）、せん妄（頻度不明）。１１．１．５．無気肺（頻度不明）、気管支痙攣（頻度不明）、喉頭浮腫（頻度不明）。１１．１．６．麻痺性イレウス（頻度不明）、中毒性巨大結腸（頻度不明）：炎症性腸疾患の患者に投与した場合、中毒性巨大結腸があらわれるとの報告がある。１１．１．７．肝機能障害（頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒感等。２）．循環器：（頻度不明）不整脈、血圧変動、顔面潮紅等。３）．精神神経系：（５％以上）眠気・傾眠（１１．２％）、（５％未満）不安定感、意識障害、発汗、めまい、視調節障害等、（頻度不明）不穏、不安、興奮、＊痛覚過敏［＊：増量により痛みが増悪する］、アロディニア。４）．消化器：（５％以上）便秘（１３．３％）、悪心（１４．３％）、嘔吐、口渇、（５％未満）食欲不振。５）．その他：（頻度不明）排尿障害、頭蓋内圧亢進。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序オピオイド受容体を介して作用を示す。大脳皮質知覚領域の痛覚閾値を上昇させるほか、痛覚伝導路のうち脊髄以上の部位に作用し、脳幹の下行性抑制系の賦活や、視床及び脊髄後角を抑制する。１８．２薬理作用鎮痛作用についてモルヒネ塩酸塩水和物を対照薬として比較した。マウスのｈｏｔｐｌａｔｅ法、酢酸ライジング法及びラットのｔａｉｌｆｌｉｃｋ法（いずれも経口投与）を用いて検討した結果、硫酸塩（モルヒネ硫酸塩水和物）と塩酸塩（モルヒネ塩酸塩水和物）はほぼ同程度の効力を有することが確認された。表１８‐１鎮痛作用－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－試験項目使用動物（１群の動物数）投与経路（投与回数）ＥＤ５０（ｍｇ／ｋｇ）モルヒネ硫酸塩水和物モルヒネ塩酸塩水和物ｈｏｔｐｌａｔｅ法マウス（１５匹）経口（１回）１８．６１５．０酢酸ライジング法マウス（１０匹）経口（１回）９．６７．６ｔａｉｌｆｌｉｃｋ法ラット（１５匹）経口（１回）１３．２１０．０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験中等度以上のがん疼痛を有する患者に対するモルヒネ硫酸塩錠の臨床成績の概要を次に示す。１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（１）１０ｍｇ製剤とモルヒネ塩酸塩錠との比較（単一盲検交叉比較試験）表１７‐１臨床成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－薬剤名有効例数／有効性評価対象例数有効率（％）モルヒネ硫酸塩錠１０ｍｇ製剤４３／４５９５．６モルヒネ塩酸塩錠４１／４５９１．１－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、モルヒネ硫酸塩錠１０ｍｇ製剤投与群で２９．４％（１５／５１例）であった。主な副作用は、便秘、嘔気各１１．８％（６／５１例）、嘔吐７．８％（４／５１例）、眠気・傾眠５．９％（３／５１例）であった。（２）既存のモルヒネ製剤から３０ｍｇ製剤への切替え試験表１７‐２臨床成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－薬剤名有効例数／有効性評価対象例数有効率（％）モルヒネ硫酸塩錠３０ｍｇ製剤５０／５３９４．３既存のモルヒネ製剤（モルヒネ塩酸塩製剤又はモルヒネ硫酸塩錠１０ｍｇ製剤）５２／５３９８．１－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は４５．６％（３１／６８例）であった。主な副作用は、嘔気・嘔吐、便秘各１６．２％（１１／６８例）、眠気８．８％（６／６８例）、食欲不振４．４％（３／６８例）であった。（３）既存のモルヒネ製剤から６０ｍｇ製剤への切替え試験表１７‐３臨床成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－薬剤名有効例数／有効性評価対象例数有効率（％）モルヒネ硫酸塩錠６０ｍｇ製剤６２／６４９６．９既存のモルヒネ製剤（モルヒネ塩酸塩製剤又はモルヒネ硫酸塩錠１０ｍｇ製剤及び３０ｍｇ製剤）６３／６４９８．４－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は３０．０％（２１／７０例）であった。主な副作用は、便秘１５．７％（１１／７０例）、嘔気１０．０％（７／７０例）、眠気４．３％（３／７０例）であった。１７．１．２国内第ＩＩ～ＩＩＩ相試験（長期投与試験）表１７‐４臨床成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－薬剤名投与期間有効例数／有効性評価対象例数有効率（％）モルヒネ硫酸塩１０ｍｇ製剤２８日から４５６日間７７／７８９８．７－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は５３．６％（４５／８４例）であった。主な副作用は、便秘２１．４％（１８／８４例）、眠気・傾眠１５．５％（１３／８４例）、嘔気１４．３％（１２／８４例）であった。１７．１．３国内臨床試験（増量時の初回至適投与量）既存の経口モルヒネ製剤１日投与量６０ｍｇ以下では効果不十分ながん疼痛患者１５１例を対象に、モルヒネ硫酸塩錠１０ｍｇ製剤及び３０ｍｇ製剤を用いて増量による初回至適投与量を検討した。なお、増量前のモルヒネ１日投与量は６０ｍｇ投与例が１５１例中１３９例（９２．１％）であった。１日投与量６１ｍｇ以上に増量後の初回至適投与量は、９０ｍｇが５８例（３８．４％）と最も多く、次いで８０ｍｇの３８例（２５．２％）で、１２０ｍｇまでに１３２例（８７．４％）の初回至適投与量が得られた。モルヒネ硫酸塩錠の１日投与量を１２０ｍｇまでに増量することの意義が裏付けられたと考えられる。試験終了時における副作用発現頻度は５０．３％（８３／１６５例）であった。主な副作用は、便秘１９．４％（３２／１６５例）、眠気１８．８％（３１／１６５例）、嘔気１７．６％（２９／１６５例）であった。