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フェルムカプセル１００ｍｇ
| 一般名 | フマル酸第一鉄徐放カプセル |
|---|---|
| YJコード | 3222010N2022 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・鉄１００ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 7.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
鉄欠乏性貧血。
用法・用量
通常成人は１日１回１カプセルを経口投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）鉄欠乏状態にない患者［鉄過剰症となる］。（重要な基本的注意）本剤投与中は、適宜血液検査を実施し、過量投与にならないよう注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者：消化管粘膜を刺激し、潰瘍や炎症を増悪するおそれがある。９．１．２．発作性夜間血色素尿症の患者：溶血を誘発するおそれがある。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）用量に留意すること（一般に高齢者では生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．テトラサイクリン系抗生物質＜服用＞、セフジニル＜服用＞、ニューキノロン系抗菌剤＜服用＞［同時に服用することを避ける（キレートを形成し、相互に薬剤の吸収が阻害される）］。２）．甲状腺ホルモン製剤＜服用＞［同時に服用することを避ける（難溶性の複合体を形成し、相互に薬剤の吸収が阻害される）］。３）．制酸剤＜服用＞［同時に服用することを避ける（制酸剤が消化管のｐＨを上昇させ、また、不溶性の塩を形成することにより本剤の吸収を阻害する）］。４）．タンニン酸を含有するもの＜服用＞（濃い緑茶、コーヒー等）［同時に服用することを避ける（不溶性の塩を形成し、本剤の吸収を阻害することがある）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）潜血反応で偽陽性となることがある。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、主な症状は胃粘膜刺激による悪心、嘔吐、腹痛、血性下痢、吐血等の消化器症状である（また、頻脈、血圧低下、チアノーゼ等がみられる）、重症の場合は、昏睡、ショック、肝壊死、肝不全に至ることがある（本剤は徐放性のため症状が持続することがある）。１３．２．処置過量投与時、服用初期には催吐、胃洗浄が有効である（その他に下剤、鉄排泄剤（デフェロキサミン）等の投与を行う）。過量投与時、血圧低下や循環虚脱があらわれた場合には、昇圧剤、輸液等による対症療法を行う。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．１．２．本剤は徐放性製剤であり、また、本剤の成分が口腔内（歯、舌等）に付着することがあるので、カプセルの内容物を砕いたり、すりつぶしたりしないで、そのままかまずに服用するように指導すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報本剤の投与により便が黒色を呈することがある。１５．２．非臨床試験に基づく情報動物実験において、大量のアロプリノールの併用で肝の鉄貯蔵量が増加したとの報告がある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（０．１～５％未満）嘔気・嘔吐、食欲不振、胃痛・腹痛、下痢、便秘等、（０．１％未満）上腹部不快感。２）．過敏症：（０．１％未満）そう痒感、（頻度不明）発疹等。３）．その他：（０．１～５％未満）心窩部痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１８．１．１造血作用フマル酸第一鉄は鉄欠乏性貧血に対し血色素量の増加（４週間で血液１００ｍＬ当たり約２ｇ）及びヘマトクリット値の上昇（２週間で５％以上、４週間で１０％以上）を来す。一般に血色素量増加は投与１週間後に著明にあらわれ、特に投与前値の低いものほどその増加は顕著である。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１一般臨床試験鉄欠乏性貧血症例４３例（内科的鉄欠乏性貧血患者３１例、外科的手術後及び出血性患者で貧血の認められた１２例）を対象として、本剤を１日１カプセル４週間投与した。その結果、血色素量、赤血球数、ヘマトクリット値において改善が認められ、副作用は胃腸障害２例（悪心１例、胃部不快感１例）であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－検査項目＼投与後期間投与前投与後２週間投与後４週間血色素（ｇ／ｄＬ）１０．６４±１．４３１０．９５±１２９（＋２．９％）１２．３６±２．０１（＋１６．２％）赤血球（×１０の４乗／ｃｍ２）３７８．１６±４７．３２３９４．０９±５０．７２（＋４．２％）４０５．９８±６．０９（＋７．３％）へマトクリット値（％）３４．１４±３．３７３６．０５±３．６０（＋５．６％）３８．２６±４．９４（＋１２．１％）（）内は変動率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２一般臨床試験鉄欠乏性貧血症例９例を対象として、本剤を１日１カプセル投与した。その結果、１日平均血色素回復量は０．２２ｇ／ｄＬ、平均鉄利用率は２９％であった。副作用は１例に心窩部痛が認められた。１７．１．３二重盲検試験鉄欠乏性貧血患者３８９例を対象に、本剤の１日１回投与による臨床的有用性を評価した。対象患者を３グループに分け、プラセボ、非徐放性フマル酸第一鉄及び徐放性硫酸第一鉄製剤を各対照薬として２剤間の群間比較（多施設二重盲検）を実施した。その結果、本剤の有用性が確認され、本剤投与例における副作用は１７／１９８例であり、主な副作用は嘔気・嘔吐（６／１９８例）、胃痛・胃部不快感（６／１９８例）、食欲不振（５／１９８例）であった。