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モノヴァー静注５００ｍｇ
| 一般名 | デルイソマルトース第二鉄注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3222405A1026 |
| 剤型・規格 | 液剤・５００ｍｇ５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 6189.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
鉄欠乏性貧血。（効能又は効果に関連する注意）本剤は経口鉄剤の投与が困難又は不適当な場合に限り使用すること。
用法・用量
通常、体重５０ｋｇ以上の成人には、鉄として１回あたり１０００ｍｇを上限として週１回点滴静注、又は鉄として１回あたり５００ｍｇを上限として最大週２回緩徐に静注する。通常、体重５０ｋｇ未満の成人には、鉄として１回あたり２０ｍｇ／ｋｇを上限として週１回点滴静注、又は鉄として１回あたり５００ｍｇを上限として最大週２回緩徐に静注する。なお、治療終了時までの総投与鉄量は、患者のヘモグロビン濃度及び体重に応じるが、鉄として２０００ｍｇ（体重５０ｋｇ未満の成人は１０００ｍｇ）を上限とする。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤の投与に際しては、次を参考に、過量投与にならないよう、総投与鉄量に注意すること。また、１回投与鉄量及び投与間隔は用法及び用量を踏まえ、適切に設定すること。［本剤の総投与鉄量］１）．投与前ヘモグロビン濃度１０ｇ／ｄＬ以上：①．投与前ヘモグロビン濃度１０ｇ／ｄＬ以上で体重４０ｋｇ未満：次記の計算式を用いて算出する。②．投与前ヘモグロビン濃度１０ｇ／ｄＬ以上で体重４０ｋｇ以上５０ｋｇ未満：本剤の総投与鉄量７５０ｍｇ。③．投与前ヘモグロビン濃度１０ｇ／ｄＬ以上で体重５０ｋｇ以上７０ｋｇ未満：本剤の総投与鉄量１０００ｍｇ。④．投与前ヘモグロビン濃度１０ｇ／ｄＬ以上で体重７０ｋｇ以上：本剤の総投与鉄量１５００ｍｇ。２）．投与前ヘモグロビン濃度１０ｇ／ｄＬ未満：①．投与前ヘモグロビン濃度１０ｇ／ｄＬ未満で体重４０ｋｇ未満：次記の計算式を用いて算出する。②．投与前ヘモグロビン濃度１０ｇ／ｄＬ未満で体重４０ｋｇ以上５０ｋｇ未満：本剤の総投与鉄量１０００ｍｇ。③．投与前ヘモグロビン濃度１０ｇ／ｄＬ未満で体重５０ｋｇ以上７０ｋｇ未満：本剤の総投与鉄量１５００ｍｇ。④．投与前ヘモグロビン濃度１０ｇ／ｄＬ未満で体重７０ｋｇ以上：本剤の総投与鉄量２０００ｍｇ。体重４０ｋｇ未満の患者における総投与鉄量（ｍｇ）＝［２．２×（１６－投与前ヘモグロビン濃度ｇ／ｄＬ）＋１０］×（体重ｋｇ）。７．２．分娩後出血に伴う鉄欠乏性貧血の患者の総投与鉄量の決定には、妊娠前の体重、本剤投与前のヘモグロビン濃度に基づき算出すること。７．３．再治療の必要性は、投与終了後８週以降を目安にヘモグロビン濃度、血清フェリチン値、患者の状態等から、鉄過剰に留意して慎重に判断すること〔１２．２参照〕。７．４．本剤を点滴静注する場合は、生理食塩液で希釈し１５分以上かけて投与すること。静脈内投与する場合は、希釈せずもしくは生理食塩液で希釈して２分以上かけて緩徐に投与すること〔１４．１．１参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．鉄欠乏状態にない患者［鉄過剰を来すおそれがある］。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．発作性夜間ヘモグロビン尿症を合併している患者：溶血を誘発するおそれがある。（肝機能障害患者）本剤投与による肝機能の悪化に注意すること（鉄過剰により肝機能障害が悪化する可能性がある）、肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。海外で妊婦に本剤を静脈内投与したとき、胎児の徐脈が報告されている。ラット及びウサギを用いた生殖発生毒性試験において胎仔奇形が認められており、母動物における鉄過剰に伴う毒性の二次的影響と考えられている（デキストラン鉄が胎仔へ移行することが確認されていることから、本剤も胎仔へ移行する可能性がある）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒトの母乳中へ移行することが認められている）〔１６．３参照〕。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（臨床検査結果に及ぼす影響）１２．１．血清リン値本剤投与後に血清リン値が低下する傾向があるため、低リン血症の発現に注意すること〔１７．１．１－１７．１．３参照〕。１２．２．血清フェリチン値本剤投与後に血清フェリチン値が高値を示すことから、本剤投与終了後４週程度は貯蔵鉄量を正確に反映しない可能性があることに注意すること〔７．３参照〕。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、鉄過剰症があらわれることがある（また、長期的な低リン血症により骨軟化症に至ることがある）。１３．２．処置過量投与時には、鉄排泄剤の投与等、症状に応じて適切な処置を行うこと。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．本剤（１００ｍｇ／ｍＬ）を希釈する場合は、生理食塩液で用時希釈すること（点滴静注の場合は総液量が最大５００ｍＬまで、静脈内投与の場合は総液量が最大２０ｍＬまでとし、鉄として１ｍｇ／ｍＬ未満に希釈してはならない）〔７．４参照〕。１４．１．２．本剤のバイアルは１回使い切りであり、残液をその後の投与に使用しないこと。１４．１．３．調製後は速やかに使用すること（希釈後にやむを得ず保存する場合は、室温で保存し、８時間以内に投与を終了すること）。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．本剤と生理食塩液以外の輸液や他の静注用薬剤＜生理食塩液以外＞等との配合又は同じラインでの同時注入は避けること。１４．２．２．注射に際しては血管外に漏出しないよう十分注意すること。血管外に漏出した場合には、漏出部位周辺に皮膚炎症及び長期にわたる色素沈着を起こすことがある。血管外漏出が認められた場合は、適切な処置を行うこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報本剤を鉄として５００ｍｇ以上投与した場合、血清褐色を呈することが報告されている。（取扱い上の注意）凍結を避けること。（保管上の注意）室温保存（凍結を避けて保存）。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．過敏症（頻度不明）：ショック、アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．循環器：（１％未満）ほてり。２）．消化器：（１～５％未満）腹部不快感、下痢、悪心、（１％未満）腹痛、上腹部痛、便秘。３）．肝臓：（５％以上）肝酵素上昇、（１～５％未満）肝機能異常。４）．代謝異常：（５％以上）低リン酸血症、（１～５％未満）血清フェリチン増加、高フェリチン血症、（１％未満）食欲減退。５）．筋骨格系：（１～５％未満）関節痛、背部痛、（１％未満）筋肉痛。６）．精神神経系：（１～５％未満）頭痛、（１％未満）傾眠。７）．呼吸器：（１％未満）呼吸困難。８）．皮膚：（５％以上）蕁麻疹、（１～５％未満）湿疹、紅斑、皮膚そう痒症、発疹、（１％未満）皮膚変色。９）．その他：（５％以上）発熱、（１～５％未満）倦怠感、月経過多、（１％未満）溢出、注射部位変色、顔面浮腫、疲労、血圧上昇、ＣＲＰ増加。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本薬は鉄とデルイソマルトースの複合体であり、静脈内投与後は細網内皮系の細胞に取り込まれる。デルイソマルトースから分離した鉄はトランスフェリンと結合して骨髄へと運搬され、ヘモグロビン合成に利用される。１８．２造血作用鉄欠乏性貧血ブタに本剤を静脈内投与することにより、ヘモグロビン濃度の上昇が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（ＮＳ３２‐Ｐ３‐０１試験）１８歳以上４９歳以下の経口鉄剤に忍容性がない若しくは効果不十分、又は急速な鉄補給を必要とする過多月経に伴う鉄欠乏性貧血患者（ヘモグロビン濃度：１１．０ｇ／ｄＬ未満、血清フェリチン値：１２ｎｇ／ｍＬ未満）３５５例を対象に、患者のヘモグロビン濃度及び体重に応じて総投与鉄量を決定し、本剤又は含糖酸化鉄を静脈内投与する無作為化非盲検並行群間比較試験を実施した。本剤群の初回投与は、１回あたり鉄として最大１０００ｍｇ（体重５０ｋｇ未満の場合は２０ｍｇ／ｋｇ）を点滴静注することとし、２回目の投与は、総投与量と初回投与量の差を緩徐に静脈内投与又は点滴静注することとした。投与開始１２週後までのヘモグロビン濃度の最大変化量（調整済み平均値）の群間差（本剤群－含糖酸化鉄群）［９５％信頼区間］は０．０６ｇ／ｄＬ［－０．１３、０．２４］であり、本剤群の含糖酸化鉄群に対する非劣性が検証された（非劣性限界値－０．５ｇ／ｄＬ）。１２週時までのヘモグロビン濃度の最大変化量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群（２３７例）含糖酸化鉄群（１１８例）ヘモグロビン濃度の最大変化量の調整済み平均値注）［９５％信頼区間］４．３３ｇ／ｄＬ［４．２２、４．４４］４．２７ｇ／ｄＬ［４．１２、４．４２］群間差［９５％信頼区間］０．０６ｇ／ｄＬ［－０．１３、０．２４］注）投与群を因子、ベースラインのヘモグロビン濃度を共変量とした共分散分析－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与開始１２週後までのヘモグロビン濃度の推移図は添付文書のとおりであった。＜＜図省略＞＞副作用の発現率は、４６．８％（１１１／２３７例）であった。主な副作用（発現率５％以上）は、発熱８．４％（２０／２３７例）、蕁麻疹８．０％（１９／２３７例）、低リン酸血症５．９％（１４／２３７例）、血清フェリチン増加５．５％（１３／２３７例）であった。［１２．１参照］１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（ＮＳ３２‐Ｐ３‐０２試験）１８歳以上の経口鉄剤に忍容性がない若しくは効果不十分、又は急速な鉄補給を必要とする消化管障害に伴う鉄欠乏性貧血患者（ヘモグロビン濃度：１１．０ｇ／ｄＬ未満、血清フェリチン値：３０ｎｇ／ｍＬ未満（ＣＲＰが基準値上限超の場合１００ｎｇ／ｍＬ未満））４０例を対象に、患者のヘモグロビン濃度及び体重に応じて総投与鉄量を決定し、本剤を静脈内投与（被験者をＡ群とＢ群に３：１の割合でランダム割付）するオープンラベル試験を実施した。Ａ群では初回投与は鉄として５００ｍｇとし、その後１日１回最大５００ｍｇを１週間に２回の頻度で最小回数により、総投与量を分割して静脈内投与した。Ｂ群では初回投与は、１回あたり鉄として最大１０００ｍｇ（体重５０ｋｇ未満の場合は２０ｍｇ／ｋｇ）を点滴静注することとし、２回目の投与は、総投与量と初回投与量の差を緩徐に静脈内投与又は点滴静注することとした。投与開始１２週後までのヘモグロビン濃度の最大変化量［９５％信頼区間］は全体：４．３３ｇ／ｄＬ［３．８２、４．８３］、Ａ群（３０例）：４．２７ｇ／ｄＬ［３．８３、４．７１］、Ｂ群（１０例）：４．４９ｇ／ｄＬ［２．６９、６．２９］であった。投与開始１２週後までのヘモグロビン濃度の推移図は添付文書のとおりであった。＜＜図省略＞＞副作用の発現率は、３０．０％（１２／４０例）であった。主な副作用（発現率５％以上）は、低リン酸血症１０．０％（４／４０例）、蕁麻疹７．５％（３／４０例）、発熱５．０％（２／４０例）であった。［１２．１参照］１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験（ＮＳ３２‐Ｐ３‐０３試験）２０歳以上かつ分娩予定日に４０歳未満の経口鉄剤に忍容性がない若しくは効果不十分、又は急速な鉄補給を必要とする分娩後出血に伴う鉄欠乏性貧血患者（妊娠３６週の血清フェリチン値：２５．０ｎｇ／ｍＬ未満、分娩後２４時間から４８時間までのヘモグロビン濃度：１０ｇ／ｄＬ未満、分娩後２４時間までの分娩に伴う出血量：５００ｍＬ以上）２１例を対象に、患者の分娩後（２４時間以降４８時間未満）のヘモグロビン濃度及び妊娠前の体重に応じて総投与鉄量を決定し、本剤を静脈内投与するオープンラベル試験を実施した。初回投与は、１回あたり鉄として最大１０００ｍｇ（体重５０ｋｇ未満の場合は２０ｍｇ／ｋｇ）を点滴静注することとし、分娩後４８時間までに点滴静注を開始することとした。２回目の投与は、総投与量と初回投与量の差を緩徐に静脈内投与又は点滴静注することとした。投与開始８週後までのヘモグロビン濃度の最大変化量［９５％信頼区間］は４．７７ｇ／ｄＬ［４．３４、５．２０］であった。投与開始８週後までのヘモグロビン濃度の推移図は添付文書のとおりであった。＜＜図省略＞＞副作用の発現率は、３３．３％（７／２１例）で、主な副作用（発現率５％以上）は、肝酵素上昇１４．３％（３／２１例）であった。［１２．１参照］