グルコンサンＫ錠２．５ｍＥｑ

先発品（後発品なし）

一般名	グルコン酸カリウム錠
YJコード	3229007F1047
剤型・規格	錠剤・カリウム２．５ｍＥｑ１錠
薬価	5.90円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

低カリウム状態時のカリウム補給。

用法・用量

１回カリウム１０ｍＥｑ相当量１日３～４回経口投与。
症状により適宜増減する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．血漿カリウム濃度が３．０～３．５ｍＥｑ／Ｌの軽症例
血漿カリウム濃度が３．０～３．５ｍＥｑ／Ｌの軽症例の場合、低用量から投与開始することが望ましい。
７．２．原発性アルドステロン症による低カリウム血症の場合
原発性アルドステロン症による低カリウム血症の場合、抗アルドステロン剤の併用が望ましい。
７．３．低クロール血症性アルカローシスを伴う低カリウム血症の場合
低クロール血症性アルカローシスを伴う低カリウム血症の場合、本剤とともにクロールを補給することが望ましい。

使用上の注意情報

（禁忌）
２．１．重篤な腎機能障害（前日の尿量が５００ｍＬ以下あるいは投与直前の排尿が１時間当たり２０ｍＬ以下）のある患者〔９．２．１参照〕。
２．２．アジソン病患者で、アジソン病に対して適切な治療を行っていない患者［アジソン病ではアルドステロン分泌低下により、カリウム排泄障害をきたしているので、高カリウム血症となるおそれがある］。
２．３．高カリウム血症の患者［不整脈や心停止を引き起こすおそれがある］〔９．１．２参照〕。
２．４．消化管通過障害のある患者［粘膜刺激作用により消化管潰瘍、消化管狭窄、消化管穿孔をきたすおそれがある］。
２．５．高カリウム血性周期性四肢麻痺の患者［発作を誘発するおそれがある］。
２．６．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．７．エプレレノン投与中＜高血圧症＞、エサキセレノン投与中の患者〔１０．１参照〕。
（重要な基本的注意）
８．１．本剤の投与に際しては、患者の血清電解質及び心電図の変化に注意すること。特に、長期投与する場合には、血中カリウム値又は尿中カリウム値、腎機能、心電図等を定期的に検査することが望ましい。また、高カリウム血症があらわれた場合には、投与を中止すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．急性脱水症、広範囲組織損傷（広範囲熱傷、広範囲外傷等）のある患者：細胞外へカリウムが移行する状態であり、高カリウム血症となるおそれがある。
９．１．２．高カリウム血症があらわれやすい疾患（低レニン性低アルドステロン症等）を有する患者：高カリウム血症があらわれるおそれがある〔２．３参照〕。
（腎機能障害患者）
９．２．１．重篤な腎機能障害（前日の尿量が５００ｍＬ以下あるいは投与直前の排尿が１時間当たり２０ｍＬ以下）のある患者：投与しないこと（カリウムの排泄低下により、高カリウム血症となるおそれがある）〔２．１、９．２．２参照〕。
９．２．２．腎機能低下＜重篤な腎機能障害を除く＞あるいは腎機能障害＜重篤な腎機能障害を除く＞のある患者：カリウム排泄低下により、高カリウム血症となるおそれがある〔９．２．１参照〕。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）
治療上の有益性および母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
（小児等）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。
（相互作用）
１０．１．併用禁忌：
エプレレノン＜高血圧症＞＜セララ＞、エサキセレノン＜ミネブロ＞〔２．７参照〕［血清カリウム値が上昇するおそれがある（併用によりカリウム貯留作用が増強するおそれがある）］。
１０．２．併用注意：
１）．エプレレノン＜慢性心不全＞、フィネレノン［血清カリウム値が上昇する可能性があるので、血清カリウム値を定期的に観察するなど十分に注意すること（カリウム貯留作用が増強するおそれがある）］。
２）．カリウム保持性利尿剤（スピロノラクトン、トリアムテレン等）［高カリウム血症があらわれやすい（カリウム保持性利尿剤はカリウムの腎排泄を減少させるため、同時にカリウム塩を服用することにより、体内のカリウム量が増加し、高カリウム血症を引き起こす）］。
３）．抗コリン作動薬（ブチルスコポラミン臭化物、ピレンゼピン塩酸塩水和物等）［消化管粘膜刺激作用があらわれやすい（消化管運動の抑制によりグルコン酸カリウムが粘膜に留まり易くなる）］。
４）．アンジオテンシン変換酵素阻害剤（カプトプリル、エナラプリル等）、アンジオテンシン２受容体拮抗剤（バルサルタン、ロサルタンカリウム、カンデサルタンシレキセチル、テルミサルタン等）［高カリウム血症があらわれやすい（アンジオテンシン変換酵素阻害剤、アンジオテンシン２受容体拮抗剤によりアルドステロンの分泌低下が起き、カリウムの排泄が減少するため、同時にカリウム塩を服用することにより、体内のカリウム量が増加し、高カリウム血症を引き起こす）］。
５）．非ステロイド性消炎鎮痛剤（インドメタシン等）、β遮断剤（アテノロール、ビソプロロールフマル酸塩等）、シクロスポリン、ヘパリン、ジゴキシン［高カリウム血症があらわれやすい（これらの薬剤は血中のカリウムを上昇させる可能性があり、併用により高カリウム血症を引き起こす）］。
６）．ドロスピレノン・エチニルエストラジオール［高カリウム血症を誘発することがあるので、血清カリウム値を観察するなど十分注意すること（グルコン酸カリウムによる血清カリウム値の上昇とドロスピレノンの抗ミネラルコルチコイド作用によると考えられる）］。
７）．Ｖ２－受容体拮抗剤（トルバプタン等）［併用した場合、血清カリウム値が上昇するおそれがある（水利尿作用により循環血漿量の減少を来し、相対的に血清カリウム値が上昇するおそれがある）］。
（過量投与）
１３．１．症状
過量投与により、高カリウム血症があらわれるおそれがある。
過量投与時、一般に高カリウム血症は初期には無症状のことが多いので、血清カリウム値及び特有な心電図変化（Ｔ波の尖鋭化、ＱＲＳ幅の延長、ＳＴ部の短縮、Ｐ波の平坦化ないしはＰ波の消失）に十分注意すること。なお、過量投与時、筋肉症状及び中枢神経系症状として錯感覚、痙攣、反射消失があらわれ、また、横紋筋弛緩性麻痺は呼吸麻痺に至るおそれがある〔１１．１．１参照〕。
１３．２．処置
高カリウム血症の発生後は直ちに投与を中止し、血清カリウム値、臨床症状に応じて次記のうち適切な処置を行うこと。
１３．２．１．過量投与時高カリウム血症の発生後は直ちに投与を中止し、カリウムを含む食物や薬剤を制限又は排除する。
１３．２．２．過量投与時高カリウム血症の発生後は直ちに投与を中止し、カリウム保持性利尿剤の投与が行われている場合にはその投与を中止する。
１３．２．３．過量投与時高カリウム血症の発生後は直ちに投与を中止し、高カリウム血症の治療にはカルシウム剤、重炭酸ナトリウム、高張食塩液、ブドウ糖・インスリン、陽イオン交換樹脂、透析が緊急度に応じて選択される。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤交付時の注意
ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用
１１．１．１．心臓伝導障害（頻度不明）：一時に大量を投与すると心臓伝導障害があらわれることがある〔１３．１参照〕。
１１．２．その他の副作用
１）．消化器：（０．１～２％未満）悪心・嘔吐、食欲不振、下痢、腹痛、胸やけ、便秘、腹部膨満感等。
２）．皮膚：（０．１％未満）皮疹、皮膚そう痒等。
承認時以降実施した調査含む。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
カリウムイオンは、ほとんどの体組織でその細胞内にある不可欠の陽イオンであり、細胞の緊張の維持、神経インパルスの伝導、心臓の収縮、骨格筋と平滑筋の収縮及び正常な腎機能保持作用を示す。グルコン酸カリウムは陰イオン部分がほとんど薬理作用を示さないカリウム塩で電解質平衡（酸－塩基平衡に伴う）の調節等の作用を示す。

臨床成績

１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内一般臨床試験
グルコンサンＫ錠５ｍＥｑについて１２施設で総計２２３例について実施された一般臨床試験では、有効率８９．７％（２００／２２３）を示した。
副作用発現率は、２２３例中８例（３．６％）であった。主な副作用は、下痢３例（１．４％）、悪心・嘔気２例（０．９％）、食欲不振１例（０．４５％）、便秘１例（０．４５％）等であった。
１７．１．２国内二重盲検比較試験
塩化カリウム腸溶錠を対照薬とした二重盲検比較試験（５施設、１１３例）において、降圧利尿剤使用症例５６例中の血清カリウム値の変化量を指標として評価した結果、本剤の有用性が認められている。副作用発現率は、５６例中１１例（１９．６％）であった。主な副作用は、食欲不振８例（１４．２％）、悪心３例（５．３％）、嘔気３例（５．３％）、胃痛２例（３．５％）、下痢１例（１．７％）であった。