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ホスリボン配合顆粒
| 一般名 | リン酸二水素ナトリウム一水和物・無水リン酸水素二ナトリウム顆粒 |
|---|---|
| YJコード | 3229103D1020 |
| 剤型・規格 | 散剤・１００ｍｇ１包（リンとして） |
| 薬価 | 71.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
低リン血症。（効能又は効果に関連する注意）くる病や骨軟化症をきたす低リン血症の患者（原発性低リン血症性くる病・骨軟化症、Ｆａｎｃｏｎｉ症候群、腫瘍性骨軟化症、未熟児くる病等）に投与すること。
用法・用量
通常、リンとして１日あたり２０～４０ｍｇ／ｋｇを目安とし、数回に分割して経口投与する。以後は患者の状態に応じて適宜増減するが、上限はリンとして１日あたり３０００ｍｇとする。（用法及び用量に関連する注意）７．１．血清リン濃度は服用１～２時間後に最高に達し、その後急激に低下することから、血清リン濃度を保つためには本剤の投与を分割し、１日あたりの投与回数を増やすことが望ましい。７．２．血清リン値、血清及び尿中カルシウム値、血清ＡＬＰ値、血清ＰＴＨ値、血清クレアチニン値等を定期的に測定し、年齢、体重、患者の状態（食事量、食事内容、臨床症状、臨床検査値、併用薬等）を十分に考慮して、用法・用量の調節を行うこと。７．３．胃腸障害が出現した場合には、１回あたりの投与量を減量し、投与回数を増やすことを考慮すること。
使用上の注意情報
（警告）本剤と同一成分である腸管洗浄剤ビジクリア配合錠で、急性腎障害、急性リン酸腎症（腎石灰沈着症）が報告されており、本剤の用法・用量はビジクリア配合錠の用法・用量とは異なるものの、腎障害、リン酸腎症の発現に注意すること（特に、重度腎機能障害を有する患者に投与する場合には、くる病・骨軟化症の治療に十分な知識を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される場合にのみ使用すること）〔９．２．１参照〕。（禁忌）本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）腎臓石灰化が生じる可能性があるため、必要に応じて超音波検査等を実施することが望ましい〔９．２．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．副甲状腺機能亢進症の患者：悪化する可能性がある。９．１．２．ナトリウム摂取制限を要する患者：本剤１包中にナトリウムを９４ｍｇ含有するため、血清ナトリウムが上昇する可能性がある。（腎機能障害患者）９．２．１．重度腎機能障害を有する患者：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（腎障害、リン酸腎症が生じる可能性がある）〔１．警告の項参照〕。９．２．２．腎機能障害のある患者：腎臓に石灰化が生じる可能性がある〔８．重要な基本的注意の項参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（高齢者）一般に生理機能が低下している。（相互作用）１０．２．併用注意：アルミニウム含有製剤＜服用＞［同時に服用することにより、本剤の効果を減弱させるおそれがある（アルミニウムは消化管内においてリンと結合し、その吸収を阻害すると考えられる）］。（取扱い上の注意）２０．１．アルミ包装開封後は、防湿に留意すること［本剤は吸湿性があるため］。２０．２．アルミ包装中で凝集することがあるが、成分等に影響はない。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（５％以上）アレルギー性皮膚炎。２）．消化器：（５％以上）腹痛、下痢。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序家族性（遺伝性）低リン血症性くる病の動物モデルとして知られるＨｙｐｏｐｈｏｓｐｈａｔｅｍｉｃマウス（Ｈｙｐマウス）の低リン血症の改善作用を示した。またそれに伴い、骨形成障害の改善作用が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験国内４施設で原発性低リン血症性くる病患者１６例（３～１４歳：平均８．１歳）を対象に実施した臨床試験において、１日投与量として２０～４０ｍｇ／ｋｇ／日を目安として３００～３，０００ｍｇを３回又は４回に分けて４８週間経口投与した。その結果、血清リン濃度（平均値）は３．５８ｍｇ／ｄＬ以上の値で推移し、観察期の平均値である２．８６ｍｇ／ｄＬを上回った。また、観察期に測定した本剤投与前値を１００％とした場合の相対値の平均値［９５％信頼区間］は、１２８．５２［１１４．４６、１４２．５８］～１４４．３１［１３４．８９、１５３．７３］％で推移した。血清ＡＬＰ値（平均値）について、観察期に測定した本剤投与前値を１００％とした場合の相対値の平均値［９５％信頼区間］は、９５．１９［８９．６８、１００．６９］～１０６．２１［９１．８６、１２０．５５］％で推移した。なお、治験薬の１日あたりの投与量は治験期間を通じて４００～２，０００ｍｇであった。血清リン濃度の推移図＜＜図省略＞＞血清ＡＬＰ値の推移図＜＜図省略＞＞