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ボルビックス注
| 一般名 | 塩化マンガン・硫酸亜鉛水和物配合剤注射液（１） |
|---|---|
| YJコード | 3229501A1043 |
| 剤型・規格 | 液剤・２ｍＬ１管 |
| 薬価 | 94.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
経口栄養補給が不能又は不十分、経腸管栄養補給が不能又は不十分で高カロリー静脈栄養に頼らざるを得ない場合の亜鉛補給、鉄補給、銅補給、マンガン補給及びヨウ素補給。
用法・用量
通常、成人には１日２ｍＬを高カロリー静脈栄養輸液に添加し、点滴静注する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）高カロリー輸液用基本液等には微量元素が含まれた製剤があるので、それらの微量元素量に応じて適宜減量すること。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者。２．２．胆道閉塞のある患者［排泄障害により、マンガンの全血中濃度、及び銅などの微量元素の血漿中濃度を上昇させるおそれがある］〔８．２参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤を長期連用する場合には、次の点に注意すること〔８．２参照〕。・長期連用する場合、臨床症状の推移を十分観察したうえで、慎重に投与し、また、必要に応じ、マンガンの全血中濃度及びその他の微量元素の血漿中濃度を測定することが望ましい。・長期連用する場合、特に、マンガン２０μｍｏｌ配合微量元素製剤＜マンガン２０μｍｏｌ、鉄３５μｍｏｌ、亜鉛６０μｍｏｌ、銅５μｍｏｌ、ヨウ素１μｍｏｌ配合製剤＞の投与によりマンガンについては全血中濃度の上昇がみられたり、脳内蓄積によって脳ＭＲＩ検査（Ｔ１強調画像）で高信号を示したり、パーキンソン様症状があらわれたとの報告があるので、このような所見がみられた場合には、マンガンが配合されていない微量元素製剤の投与に切りかえる等適切な処置を行うこと。８．２．黄疸がある場合又は本剤投与中にマンガンの全血中濃度の上昇が認められた場合には、マンガンが配合されていない微量元素製剤の投与を考慮すること。また、銅などの微量元素の血漿中濃度上昇が認められた場合には、休薬、減量もしくは中止等を考慮すること〔２．２、８．１参照〕。［全血中マンガン濃度の基準値］Ｍｎ（μｇ／ｄＬ）：０．５２～２．４。［血漿中微量元素濃度の基準値］１）．Ｆｅ（μｇ／ｄＬ）：中央値１０３（下限値３５～上限値１７４）＊。２）．Ｚｎ（μｇ／ｄＬ）：中央値９７（下限値７０～上限値１２４）＊。３）．Ｃｕ（μｇ／ｄＬ）：中央値９４（下限値６２～上限値１３２）＊。４）．Ｉ（μｇ／ｄＬ）：中央値５．７（下限値３．７～上限値１４．０）＊。＊：健常成人男女各２０名より求めた。（特定の背景を有する患者に関する注意）（腎機能障害患者）腎機能障害患者：微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．全般的な注意使用時には、感染に対する配慮をすること。１４．２．薬剤投与時の注意残液は使用しないこと。（取扱い上の注意）２０．１．外箱開封後は遮光して保存すること。２０．２．光により濁る場合があるので、液の性状を観察し、液の澄明でないものは使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹。２）．肝臓：（頻度不明）肝機能異常（ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等）、ビリルビン上昇。３）．精神神経系：（頻度不明）パーキンソン様症状。４）．その他：（頻度不明）血中マンガン上昇。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序微量元素製剤は亜鉛、鉄、銅、マンガン及びヨウ素を含有し、高カロリー静脈栄養輸液に添加して微量元素を補給する。１８．２微量元素補給効果微量元素欠乏ラット及び正常ラットに、１週間、マンガン２０μｍｏｌ配合微量元素製剤注）を添加した高カロリー輸液施行群と微量元素製剤を添加しない高カロリー輸液施行群における微量元素製剤の補給効果を比較検討した。その結果、微量元素製剤を添加しない群では血漿あるいは組織中の微量元素濃度は低下し、また微量元素欠乏に基づくと考えられる貧血症状、アルカリフォスファターゼ活性の低下、トリヨードチロニン及びチロキシン濃度の低下などが認められたが、微量元素製剤を添加した群ではこれらの変化は正常レベルに回復あるいは回復する傾向が認められた。注）マンガン２０μｍｏｌ、鉄３５μｍｏｌ、亜鉛６０μｍｏｌ、銅５μｍｏｌ、ヨウ素１μｍｏｌ配合製剤
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（一般臨床成績）マンガン２０μｍｏｌ配合微量元素製剤注）を用いた臨床試験成績は次のとおりである。高カロリー輸液法による栄養補給を２週間以上行った食道癌、胃癌等の患者１８０例に対し、微量元素製剤を２～４週間高カロリー輸液剤に添加して投与した。血漿中微量元素濃度の基準濃度範囲内維持効果により評価した結果、有効率は７８．３％（１４１／１８０例）であった。副作用は微量元素製剤との因果関係は明らかではないが、１例の好酸球増多が認められた。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（長期臨床試験）マンガン２０μｍｏｌ配合微量元素製剤注）を用いた臨床試験成績は次のとおりである。高カロリー輸液法による栄養補給を８週間以上行ったクローン病、短腸症候群、食道癌等の患者１９例に対し、最初の４週間を微量元素無投与期間とし、その後４～８週間微量元素製剤を高カロリー輸液剤に添加して投与した。その結果、微量元素無投与時での血漿中微量元素の低下傾向が微量元素製剤投与により基準値内に回復、維持されることが明らかとなった。微量元素製剤の有効率は８９．５％（１７／１９例）で、副作用は認められなかった。注）マンガン２０μｍｏｌ、鉄３５μｍｏｌ、亜鉛６０μｍｏｌ、銅５μｍｏｌ、ヨウ素１μｍｏｌ配合製剤１７．２製造販売後調査等１７．２．１特別調査（長期：１年以上）マンガン１μｍｏｌ配合微量元素製剤を投与されている在宅中心静脈栄養法施行中の患者２０症例について血中の微量元素濃度を調査した。１年以上（最長２年４ヵ月）の投与患者において、全血中のマンガン濃度、血清中の鉄、亜鉛及び銅濃度の平均値が基準濃度範囲内に維持されていた症例の割合は、マンガン：７８．９％（１５／１９例）、鉄：６８．４％（１３／１９例）、亜鉛：８１．８％（９／１１例）、銅：８９．５％（１７／１９例）であった。また、本調査において全血中マンガン濃度は長期間の投与でも上昇する傾向は認められなかった。１７．２．２特別調査（長期：１ヵ月以上）１ヵ月以上の長期にわたりマンガン１μｍｏｌ配合微量元素製剤が投与される高カロリー静脈栄養輸液療法の患者を対象とし、長期投与における有効性を調査した結果、有効率は９９．３％（２６６／２６８例）であった。