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ボルビサール注
| 一般名 | 塩化第二鉄・硫酸亜鉛水和物配合剤注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3229502A1056 |
| 剤型・規格 | 液剤・２ｍＬ１管 |
| 薬価 | 135.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
経口栄養補給が不能又は不十分、経腸管栄養補給が不能又は不十分で高カロリー静脈栄養に頼らざるを得ない場合の亜鉛補給、鉄補給、銅補給及びヨウ素補給。
用法・用量
通常、成人には１日２ｍＬ（本剤１管）を高カロリー静脈栄養輸液に添加し、点滴静注する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）高カロリー輸液用基本液等には微量元素が含まれた製剤があるので、それらの微量元素量に応じて適宜減量すること。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．胆道閉塞のある患者［排泄障害により、銅などの微量元素の血漿中濃度を上昇させるおそれがある］。２．２．本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤を長期連用する場合には、次の点に注意すること。・長期連用する場合には、臨床症状の推移を十分観察したうえで、慎重に投与すること（また、必要に応じ、微量元素の血漿中濃度を測定することが望ましい）。・長期連用する場合には、本剤はマンガンが配合されていないため、マンガンの全血中濃度が基準値以下になるおそれがあるので、必要に応じマンガンの全血中濃度を測定し、マンガン配合微量元素製剤の投与を考慮すること。８．２．本剤投与中に銅などの微量元素の血漿中濃度の上昇が認められた場合には、休薬、減量もしくは中止等を考慮すること。［血漿中微量元素濃度の基準値］１）．Ｆｅ（μｇ／ｄＬ）：中央値１０３（下限値３５～上限値１７４）＊。２）．Ｚｎ（μｇ／ｄＬ）：中央値９７（下限値７０～上限値１２４）＊。３）．Ｃｕ（μｇ／ｄＬ）：中央値９４（下限値６２～上限値１３２）＊。４）．Ｉ（μｇ／ｄＬ）：中央値５．７（下限値３．７～上限値１４．０）＊。＊）健常成人男女各２０名より求めた。［全血中マンガン濃度の基準値］Ｍｎ（μｇ／ｄＬ）：０．５２～２．４。（特定の背景を有する患者に関する注意）（腎機能障害患者）腎機能障害患者：微量元素の血漿中濃度を上昇させるおそれがある。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：微量元素の血漿中濃度を上昇させるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．全般的な注意使用時には、感染に対する配慮をすること。１４．２．薬剤投与時の注意残液は使用しないこと。（取扱い上の注意）２０．１．外箱開封後は遮光して保存すること。２０．２．本剤は光により濁る場合があるので、液の性状を観察し、液の澄明でないものは使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）＊発疹。２）．肝臓：（頻度不明）肝機能異常（ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＡＬＰ上昇等）、＊ビリルビン上昇。＊）マンガン配合微量元素製剤で認められた副作用。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は高カロリー輸液用微量元素製剤として４種類の微量元素（亜鉛、鉄、銅、ヨウ素）を補給する。１８．２微量元素補給効果微量元素欠乏ラット及び正常ラットに、１週間、マンガン２０μｍｏｌ配合微量元素製剤注）を添加した高カロリー輸液施行群と微量元素製剤を添加しない高カロリー輸液施行群における微量元素製剤の補給効果を比較検討した。その結果、微量元素製剤を添加しない群では血漿あるいは組織中の微量元素濃度は低下し、また微量元素欠乏に基づくと考えられる貧血症状、アルカリフォスファターゼ活性の低下、トリヨードチロニン及びチロキシン濃度の低下などが認められたが、微量元素製剤を添加した群ではこれらの変化は正常レベルに回復あるいは回復する傾向が認められた。注）本剤はマンガン非配合製剤であり、国内において承認されている高カロリー輸液用微量元素製剤はマンガンを１μｍｏｌ配合している。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１第ＩＩＩ相国内一般臨床試験高カロリー輸液法による栄養補給を２週間以上行った食道癌、胃癌等の患者１８０例に対し、マンガン２０μｍｏｌ配合微量元素製剤注）を２～４週間高カロリー輸液剤に添加して投与した。血漿中微量元素濃度の基準濃度範囲内維持効果により評価した結果、有効率は７８．３％（１４１／１８０例）であった。１７．１．２第ＩＩＩ相国内長期ＴＰＮ患者への臨床試験高カロリー輸液法による栄養補給を８週間以上行ったクローン病、短腸症候群、食道癌等の患者１９例に対し、最初の４週間を微量元素無投与期間とし、その後４～８週間マンガン２０μｍｏｌ配合微量元素製剤注）を高カロリー輸液剤に添加して投与した。その結果、微量元素無投与時での血漿中微量元素の低下傾向がマンガン２０μｍｏｌ配合微量元素製剤注）投与により基準値内に回復、維持されることが明らかとなった。マンガン２０μｍｏｌ配合微量元素製剤注）の有効率は８９．５％（１７／１９例）であった。注）本剤はマンガン非配合製剤であり、国内において承認されている高カロリー輸液用微量元素製剤はマンガンを１μｍｏｌ配合している。１７．２製造販売後調査等１７．２．１特別調査１年以上の長期にわたりマンガンを除いた４元素（鉄、亜鉛、銅、ヨウ素）配合の微量元素製剤が投与される高カロリー静脈栄養輸液療法の患者を対象とし、長期投与における有効性を調査した結果、有効性解析対象症例１１例全例において有効性が確認された。